Apresentar a sua submissão 510(k) corretamente logo na primeira vez não é apenas uma meta, é uma necessidade. As expectativas FDAestão a evoluir, e navegar pelo processo sem atrasos exige mais do que apenas preencher formulários.

Neste vídeo curto e perspicaz, revelamos os principais elementos de construção para uma autorização 510(k) de primeiro ciclo bem-sucedida - abrangendo a estratégia, a conformidade e os elementos críticos que, muitas vezes, fazem com que uma submissão seja um sucesso.

  • Tem dificuldade em saber por onde começar?
  • Dúvidas sobre a seleção de predicados ou a documentação?
  • Preocupado com os longos prazos de revisão?

Quer seja a primeira vez que faz um pedido ou esteja a simplificar pedidos futuros, este vídeo explica tudo de forma clara e visual. Neste breve vídeo explicativo, apresentamos as 5 etapas essenciais para garantir que o seu dispositivo médico seja aprovado no processo 510(k) FDAde forma eficiente e eficaz.

  • Criar uma estratégia regulamentar sólida
  • Escolha o Dispositivo Predicado correto
  • Prepare a documentação essencial de acordo com FDA
  • Preencher uma apresentação eSTAR completa e exacta
  • Esteja preparado para FDA durante a fase de revisão

Assista agora para descobrir as 5 etapas que mais importam - e como evitar armadilhas comuns. Pronto para simplificar sua jornada 510(k)?

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