3 min ler
A aplicação de tecnologias de software na gestão de cuidados de saúde variados, incluindo o diagnóstico ou o tratamento de uma doença, está a acelerar a um ritmo sem precedentes. As autoridades responsáveis pelos dispositivos médicos a nível mundial estão a reformular os seus regulamentos e diretrizes para dar resposta a estas tecnologias de dispositivos em expansão. Na Austrália, a Therapeutic Goods Administration (TGA) é a autoridade reguladora responsável pela supervisão dos dispositivos médicos, incluindo software e aplicações móveis. Em janeiro de 2021, a TGA publicou o projeto original de regulamentação do software para dispositivos médicos, que foi revisto em fevereiro de 2021. Em 27 de julho de 2021, a TGA publicou um fluxograma detalhado que aborda as ambiguidades comuns que os fabricantes de dispositivos e os profissionais de regulamentação podem ter em relação à classificação do software para dispositivos médicos.
A TGA identifica o software utilizado no domínio dos dispositivos médicos como Software as a Medical Device (SaMD), Software embutido num dispositivo médico (SiMD) e Software que controla dispositivos médicos. De acordo com a TGA, o termo Software como Dispositivo Médico (ou SaMD) é qualquer software que possa funcionar num computador portátil, smartphone ou tablet cuja finalidade se enquadre nas normas de um dispositivo médico. Em contrapartida, SiMD é um software que é parte integrante de um dispositivo e é geralmente importante para o funcionamento correto do dispositivo. Alguns softwares controlam os dispositivos médicos quer fisicamente quer através de ligações sem fios como Bluetooth, Wi-Fi, etc. A TGA regulamenta os três (03) tipos de software.
Poucos programas informáticos para dispositivos médicos estão excluídos ou isentos da regulamentação da TGA relativa aos dispositivos médicos, com base nos princípios de alinhamento da regulamentação com a regulamentação internacional e de redução dos encargos através da não regulamentação dos produtos, sempre que não exista um risco importante para a segurança e já existam estruturas ou enquadramentos adequados para os controlos do produto ou do sistema.
| Dispositivos de software isentos | Dispositivos de software excluídos |
|---|---|
Por exemplo, poucos sistemas de apoio a decisões clínicas que satisfaçam três critérios principais: 1. Se o software não se destina a analisar ou processar uma imagem médica. 2. O software destina-se apenas a fornecer apoio/recomendação ao profissional de saúde. 3. O software não se destina a substituir o julgamento clínico do profissional. | Os produtos que não se enquadram na categoria de dispositivos médicos e não estão sujeitos a quaisquer requisitos regulamentares da TGA são designados dispositivos de software excluídos. Por exemplo,
|
A TGA reviu a regulamentação dos dispositivos médicos que incluem software que controla ou interage com outros dispositivos médicos, quer externa quer internamente, e o software que funciona como dispositivo médico (por direito próprio). As principais alterações incluem a introdução de novas regras de classificação, que clarificam a fronteira dos produtos de software regulamentados, e a atualização dos princípios essenciais para clarificar os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos baseados em software.
Com a introdução de novas regras de classificação, alguns dispositivos médicos baseados em software estão a ser classificados em classes de risco mais elevado e devem ser submetidos a procedimentos de avaliação da conformidade relevantes. Os promotores e fabricantes desses dispositivos com classificação superior devem ser inscritos no ARTG (Registo Australiano de Produtos Terapêuticos) antes de 25 de fevereiro de 2021. Os fabricantes e patrocinadores que já se candidataramà TGA antes de 25 de fevereiro de 2021 devem apresentar um formulário de notificação à TGA.
Classificação do software de dispositivos médicos na Austrália:
Os fabricantes devem especificar o objetivo pretendido do DMSA, o que ajudará nos procedimentos posteriores de classificação e avaliação da conformidade. O novo regulamento introduz também novas regras de classificação para os dispositivos médicos programados e programáveis ou dispositivos médicos com software, e a classe do software dependerá da gravidade da doença monitorizada/tratada.
Alterações aos princípios essenciais:
Seguem-se as alterações introduzidas nos princípios essenciais com efeitos a partir de 25 de fevereiro de 2021, para o dispositivo médico baseado em software.
As alterações introduzidas nos regulamentos relativos ao software pela TGA podem aliviar o fardo do fabricante para classificar o seu software como regulamentado ou não regulamentado e podem ajudar na preparação atempada dos documentos necessários para a avaliação da conformidade da TGA.
Com todos os cenários descodificados, pretende que o seu software seja incluído no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) com menos encargos? Para obter a listagem ARTG de dispositivos médicos, IVDs ou SaMDs, contacte um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
