Episódio 2

Diretrizes ICH para o desenvolvimento de CMC de produtos biológicos/biossimilares

O Episódio 2 irá detalhar as várias diretrizes para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos no mercado. As diretrizes de referência discutidas no podcast incluem o seguinte:

• Diretrizes que descrevem a construção da expressão, a clonagem, a preparação do banco de células e a caraterização dos produtos biológicos.
• Diretrizes a referir para o desenvolvimento e fabrico de medicamentos biológicos.
• Diretrizes a referir para a avaliação da segurança viral e para a validação do método analítico dos produtos.
• Gestão da estabilidade dos produtos biológicos.

Os nossos especialistas em regulamentação irão partilhar mais pormenores sobre as diretrizes subsidiárias a serem referidas por uma empresa farmacêutica para agilizar o desenvolvimento de produtos biológicos.