Bem-vindo ao FreyrRegulatory Radio – uma seleção cuidadosa de podcasts que atendem ao seu gosto curioso por tudo relacionado às regulamentações das Ciências da Vida. A nossa série exclusiva de podcasts sobre regulamentação se esforça para simplificar o complexo posicionamento das regulamentações farmacêuticas. A série ocupa o primeiro lugar na lista de podcasts "a serem ouvidos" por profissionais de Assuntos Regulatórios envolvidos em estratégia, submissões e operações.
Na terceira temporada, discutiremos as regulamentações daFDA US FDA com foco principal nas regulamentações de medicamentos para uso humano e no panorama dos Assuntos Regulatórios em uma região que define o padrão de referência para a inovação em Ciências da Vida em todo o mundo. Os episódios apresentam a Estratégia de Entrada US , que destaca o legado de vias facilitadas, as diretrizes da GDUFA e muito mais.
Introdução à USFDA e à cascata de eventos que, em última instância, levam à autorização para comercializar um medicamento. Os nossos especialistas detalham cada departamento da US FDA, com foco no CBER e no CDER.
Estabelecimento das diretrizes GDUFA e PDUFA e o seu impacto nos inovadores e nos genéricos. Os nossos especialistas debatem os vários méritos das diretrizes e as alterações significativas introduzidas na lei com cada uma das últimas alterações.
Compreender os benefícios exclusivos dos processos padrão de aprovação de medicamentos pelaFDA US . Os nossos especialistas falam sobre a importância das diferentes fases do desenvolvimento de medicamentos, desde a fase de descoberta/conceitualização do medicamento, fase pré-clínica e fase clínica até à FDA .
Os processos acelerados de desenvolvimento de medicamentos garantem a disponibilidade do tratamento o mais rápido possível. Os processos regulatórios facilitadosFDA US dão prioridade aos inovadores com base na natureza da sua inovação e outros fatores. Os nossos especialistas discutem (i) Fastrack, (ii) Terapia Inovadora, (iii) Aprovação Acelerada e (iv) Revisão Prioritária e o seu impacto nos prazos de desenvolvimento de medicamentos.
As patentes são ativos intangíveis para uma organização/indivíduo. Para salvaguardar os direitos do inovador, aFDA US FDA um caminho único de patenteamento para inovações. O Escritório de Patentes e Marcas Registradas dos Estados Unidos (USPTO) cuida da concessão e verificação dos direitos de propriedade intelectual. Os nossos especialistas registram vários períodos de exclusividade estabelecidos sob diferentes designações e muito mais.
A gestão do ciclo de vida de um medicamento no domínio dos assuntos regulamentares é consideravelmente diferente da de outros produtos de base. O Gabinete do Ciclo de Vida dos Medicamentos, um departamento sob a alçada do Gabinete de Qualidade Farmacêutica (OPQ) do CDER, supervisiona a responsabilidade de fornecer medicamentos de qualidade à população. Os nossos especialistas explicam as subdivisões e as suas responsabilidades relativamente à segurança e eficácia dos medicamentos.
Diretor, Desenvolvimento de Negócios nas Américas
Ester é diretora da Freyr mais de vinte (20) anos de experiência profissional. É uma colaboradora qualificada, com mais de seis (06) anos de experiência no apoio à indústria das ciências da vida como parceira comercial. Tem experiência em várias áreas de foco (farmacêutica, dispositivos médicos, biotecnologia, etc.), com clientes que vão desde empresas globais a start-ups. Ela auxilia os clientes a navegar pelos requisitos regulatórios e a enfrentar os desafios desde a pré-submissão até o pós-comercialização em toda a cadeia de valor regulatória. Ester está bem posicionada para alavancar as soluções regulatórias globais, os serviços e as inovações tecnológicas Freyr para alcançar os objetivos e requisitos dos clientes.
Chefe de Pré-vendas e Soluções, Gerente Sênior II, Medicinal Products
Wasi tem mais de doze (12) anos de experiência profissional em vários setores regulamentados e possui ampla experiência em consultoria estratégica e soluções. Wasi é especialista em serviços e soluções cloud-based .
