Bem-vindo à Rádio Regulamentar da Freyr - uma curadoria cuidadosa de podcasts que se adequam ao seu paladar curioso para todas as coisas relacionadas com a regulamentação das Ciências da Vida. A nossa série única de podcasts sobre regulamentação esforça-se por simplificar o complexo posicionamento da regulamentação farmacêutica. A série ocupa o primeiro lugar em prioridade na lista de podcasts "a serem ouvidos" para profissionais de Assuntos Regulamentares envolvidos em estratégia, submissões e operações.
Na terceira temporada, discutiremos as regulamentações da FDA dos EUA - com foco principal nas regulamentações de medicamentos para uso humano e no cenário dos Assuntos Regulatórios em uma região que define a referência para a inovação em Ciências da Vida em todo o mundo. Os episódios apresentam a Estratégia de Entrada no Mercado dos EUA que destaca o legado das vias facilitadas, as diretrizes GDUFA e muito mais.
Introdução à estrutura da USFDA e à cascata de eventos que, em última análise, levam à autorização de comercialização de um medicamento. Os nossos especialistas explicam todos os departamentos da FDA dos EUA, concentrando-se no CBER e no CDER.
Estabelecimento das diretrizes GDUFA e PDUFA e o seu impacto nos inovadores e nos genéricos. Os nossos especialistas debatem os vários méritos das diretrizes e as alterações significativas introduzidas na lei com cada uma das últimas alterações.
Compreender os benefícios exclusivos das vias de aprovação de medicamentos padrão pela FDA dos EUA. Os nossos especialistas falam sobre a importância das diferentes fases do desenvolvimento de medicamentos, desde a fase de descoberta/concetual do medicamento, fase pré-clínica e fase clínica até à análise da FDA.
As vias aceleradas de desenvolvimento de medicamentos garantem a disponibilidade do tratamento o mais cedo possível. As vias regulamentares facilitadas pela FDA dos EUA dão prioridade aos inovadores com base na natureza da sua inovação e muito mais. Os nossos especialistas debatem (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval, e (iv) Priority Review e o seu impacto nos prazos de desenvolvimento de medicamentos.
As patentes são activos não tangíveis para uma organização/indivíduo. Para salvaguardar os direitos do inovador, a FDA dos EUA segue uma via única de registo de patentes para as inovações. O United States Patent and Trademark Office (USPTO) encarrega-se da atribuição e verificação dos direitos de propriedade intelectual. Os nossos especialistas registam vários períodos de exclusividade declarados sob diferentes designações e muito mais.
A gestão do ciclo de vida de um medicamento no domínio dos assuntos regulamentares é consideravelmente diferente da de outros produtos de base. O Gabinete do Ciclo de Vida dos Medicamentos, um departamento sob a alçada do Gabinete de Qualidade Farmacêutica (OPQ) do CDER, supervisiona a responsabilidade de fornecer medicamentos de qualidade à população. Os nossos especialistas explicam as subdivisões e as suas responsabilidades relativamente à segurança e eficácia dos medicamentos.
Diretor, Desenvolvimento de Negócios nas Américas
Ester é Diretora da Freyr com mais de vinte (20) anos de experiência profissional. É uma colaboradora qualificada com mais de seis (06) anos de experiência no apoio à indústria das Ciências da Vida como parceira comercial. Tem experiência em várias áreas de atuação (Farmacêutica, Dispositivos Médicos, Biotecnologia, etc.) com clientes que vão desde empresas globais a start-ups. Ela ajuda os clientes a navegar pelos seus requisitos regulamentares e a enfrentar os desafios desde a pré-submissão até à pós-comercialização em toda a cadeia de valor regulamentar. A Ester está bem posicionada para alavancar as soluções regulamentares globais, serviços e inovações tecnológicas da Freyr para atingir os objectivos e requisitos dos clientes.
Diretor de Pré-vendas e Soluções, Gestor Sénior II, Medicamentos
Wasi tem mais de doze (12) anos de experiência profissional em vários sectores regulamentados e possui uma vasta experiência em consultoria e soluções estratégicas. Wasi é especialista em serviços e soluções de software baseadas na nuvem.
