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O complexo processo de registo de dispositivos médicos no Japão torna este mercado um dos mais difíceis para os fabricantes estrangeiros. Ao compreender o processo, a complicação diminui e os resultados são conformes e valem a pena os esforços. As empresas de dispositivos médicos interessadas em oferecer os seus produtos no Japão têm de cumprir a lei japonesa relativa aos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (PMD Act). Os dispositivos médicos no Japão são classificados com base no seu risco, que se divide em 4 classes, tais como

  • CLASSE I - Geral (baixo risco)
  • CLASSE II - Controlada Especificada (risco baixo/médio)
  • CLASSE II- Controlada (risco médio)
  • CLASSE III- Altamente controlada (risco médio/alto)
  • CLASSE IV- Altamente controlada (alto risco)

Com base na classe do dispositivo, é definida a via regulamentar. Seguem-se as vias regulamentares para o registo de dispositivos médicos no Japão.

Apresentação antes da comercialização(Todokede)

Os Dispositivos Médicos Gerais (Classe I) podem apresentar uma submissão pré-comercialização à PMDA. Trata-se de uma notificação e não será efectuada qualquer análise/avaliação pela PMDA . Os dispositivos da Classe I apenas necessitam de registo através do processo Todokede.

Certificação antes da comercialização (Ninsho)

Os dispositivos da classe II (e um número limitado de dispositivos da classe III), que têm uma norma de certificação associada (Norma Industrial Japonesa - JIS), estão sujeitos a certificação antes da comercialização. Muitas das JIS, mas não todas, baseiam-se nas normas ISO/IEC existentes. O seu titular da AIM apresentará o seu pedido a um Organismo de Certificação Registado (RCB). O processo é semelhante ao processo europeu de Marcação CE, em que as revisões são subcontratadas a um terceiro, como um Organismo Notificado. A Classe IV e a maioria dos dispositivos da Classe III requerem o processo Shonin. A maioria dos dispositivos de classe II e alguns dispositivos de classe III seguem o processo Ninsho.

Aprovação antes da comercialização (Shonin)

Os dispositivos das classes II e III sem uma norma de certificação específica estão sujeitos ao processo de aprovação antes da comercialização. O mesmo se aplica a todos os dispositivos da classe IV. Neste caso, o titular da AIM terá de apresentar um pedido de aprovação prévia à comercialização junto da PMDA para obter a aprovação da MHLW. Os produtos da classe II que não possuem ou não cumprem a norma de certificação Ninsho podem ser aprovados através da via Shonin.

Para os percursos regulamentares Todokede e Shonin, a autorização é concedida pela PMDA, enquanto que para o Ninsho é concedida por uma agência terceira, ou seja, um organismo certificado registado.

Com a crescente procura de dispositivos médicos no Japão, os fabricantes devem estar cientes dos termos específicos da região e das suas definições em pormenor. Para saber mais sobre as vias de regulamentação Todokede, Ninsho, Shonin para dispositivos médicos,us em sales@freyrsolutions.com.