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Um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) é um pedido apresentado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para comercializar um medicamento nos member states da UE.

Módulos da MAA

1. Informações administrativas e de prescrição da UE

  • Formulário de candidatura
  • Breve descrição das caraterísticas do produto
  • Texto de rotulagem e maquetas
  • Informação dos peritos
  • Avaliações de risco relacionadas com o ambiente
  • Informação sobre a exclusividade do mercado órfão
  • Descrição do sistema de farmacovigilância
  • Plano de gestão dos riscos

2. Resumos de alto nível

  • Qualidade
  • Visão geral não clínica
  • Resumo não clínico
  • Panorama clínico
  • Resumo clínico

3. Documentação de qualidade

  • Referências
  • Corpo de dados

4. Documentação não clínica

  • Relatórios de estudos efectuados
  • Referências

5. Documentação clínica

  • Listagem tabular dos estudos efectuados
  • Referências

Envio de um MAA

Para apresentar um MAA, o requerente deve notificar a EMA menos 7 meses antes da apresentação, a fim de fornecer uma data estimada para a apresentação à agência. MAA ser apresentado das seguintes formas:

  • Procedimento centralizado – Para a apresentação de um único MAA
  • Procedimento nacional - Para obter acesso ao mercado em determinados países da UE
  • Procedimento de reconhecimento mútuo – Para fabricantes que já têm acesso ao mercado num dos member states da UE
  • Procedimento descentralizado - Para medicamentos que ainda não estão autorizados na UE

MAA a parte mais importante da colocação de um medicamento no mercado da UE. A não apresentação de um MAA em conformidade MAA levar a consequências indesejadas. Portanto, é aconselhável consultar um especialista em regulamentação para garantir uma entrada bem-sucedida no mercado. Para mais informações, reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.