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A Global Unique Device Identification Database (GUDID) é um catálogo de referência para cada dispositivo médico com um identificador, sob a supervisão da Food and Drug Administration (FDA). Contém informações relacionadas com a identificação chave dos dispositivos médicos apresentados à FDA com um Identificador Único do Dispositivo (UDI). De acordo com a regra do UDI, as informações relacionadas com todos os dispositivos médicos rotulados com um UDI têm de ser apresentadas no GUDID, a menos que seja mencionada uma exceção. A chave primária utilizada para extrair as informações da base de dados é denominada identificador do dispositivo (DI). É o único elemento armazenado no GUDID, que também contém marcadores de Identificador do Produto (PI) para identificar todos os atributos PI no rótulo do dispositivo.

Acesso às informações do GUDID

Para aceder às informações do GUDID, o público pode utilizar AccessGUDIDum portal criado pela FDA em colaboração com a National Library of Medicine. O AccessGUDID pode ser utilizado para aceder aos dados de um dispositivo médico ou para descarregar toda a base de dados de uma só vez.

Existem duas formas de apresentar as informações de identificação do dispositivo à GUDID.

1. Interface Web GUDID - A informação do dispositivo pode ser apresentada num formato estruturado como uma ID de cada vez.

2. Apresentação HL7 SPL - As informações do dispositivo podem ser apresentadas em formato XML.

Em ambos os casos, é necessária uma conta GUDID para apresentar as informações do dispositivo. No entanto, não é necessária para efeitos de pesquisa.

Processo de apresentação da GUDID

Antes de obter uma conta GUDID, os fabricantes de dispositivos médicos tomam uma série de medidas para organizar, recolher e validar os dados. Por vezes, armazenam os dados em vários locais, o que dificulta a coordenação durante a preparação dos dados para a GUDID. Para garantir a prontidão dos dados a apresentar ao GUDID, os fabricantes são instados a seguir os passos abaixo mencionados:

  • Deve ser elaborado um plano de ação/calendário interno com a ajuda dos documentos de orientação e dos recursos da UDI para a preparação dos dados para a GUDID
  • Para a atribuição e manutenção de UDIs, consulte as agências emissoras acreditadas pela FDA e estabeleça processos para a rotulagem física
  • Devem ser estabelecidos procedimentos operacionais normalizados(SOP) para a gestão dos registos
  • Com base no quadro de referência dos elementos de dados, devem ser recolhidos dados para os registos GUDID DI
  • A estrutura da conta GUDID e as funções do utilizador devem ser bem compreendidas
    • Devem ser identificadas pessoas para as funções de utilizador do GUDID e deve assegurar-se que estas compreendem a funcionalidade e as responsabilidades da função
  • Obter o número DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Para os números existentes, as informações devem ser verificadas antes de serem utilizadas e actualizadas, se necessário
    • Para números inexistentes, deve ser obtido um número DUNS junto da D&B
  • Identificar qual a opção de apresentação adequada para o dispositivo
    • No caso de submissão HL7 SPL, criar uma conta FDA ESG e completar os testes
  • Se necessário, consultar um terceiro transmitente
  • Para obter informações sobre os programas UDI e os sistemas GUDID, subscreva a lista de correio UDI e a lista de correio GUDID, respetivamente

Sistemas electrónicos como o GUDID permitem que os fabricantes apresentem e acompanhem os seus dados de forma eficiente. Para mais informações sobre GUDID e UDIs, consulte um especialista. Envie-nos uma mensagem de correio eletrónico para sales@freyrsolutions.com.