Quem é um titular de autorização de comercialização (MAH)?

Qualquer empresa, firma ou organização sem fins lucrativos que detenha uma autorização de introdução no mercado concedida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é designada por Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Um MAH está autorizado a distribuir e vender medicinal products seus medicinal products ou mais member states da União Europeia (UE).

Responsabilidades de um MAH

• Ensaios clínicos – O MAH é responsável por conceber e executar os ensaios clínicos de forma ética, de acordo com os regulamentos da UE.
• Fabricação – A MAH deve garantir que todos os produtos fabricados estejam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, mantendo uma visão geral completa da cadeia de abastecimento.
• Reclamações e recolhas – É responsabilidade do MAH garantir que todas as reclamações e questões de qualidade relacionadas com os produtos sejam investigadas minuciosamente. Em caso de recolhas, o MAH deve trabalhar em conjunto com a autoridade competente para co a recolha do produto e os procedimentos subsequentes.
• Farmacovigilância – A farmacovigilância é uma parte importante das responsabilidades do MAH. O MAH é obrigado a monitorizar o produto após a sua entrada no mercado para detetar qualquer evento adverso ocorrido. Em caso de evento adverso, o MAH deve comunicá-lo à autoridade sanitária competente através de um Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
• Fornecimento e distribuição – O MAH é responsável por monitorizar o fornecimento contínuo do produto. Em caso de escassez de fornecimento, o MAH deve notificar a autoridade competente.

De acordo com as diretrizes da UE, é responsabilidade final do MAH garantir que o produto colocado no mercado seja seguro e eficaz para uso. Para saber mais sobre as principais responsabilidades do MAH, reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.