Retour en arrière 2018 - Le résumé réglementaire en quelques mots

Le secteur des sciences de la vie est en constante évolution. Il en va de même en 2018. De nombreux changements obligatoires ont été apportés à la réglementation, et de nombreux documents d'orientation ont été publiés concernant les meilleures pratiques réglementaires des soins de santé aux consommateurs, des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, qui devraient avoir un impact positif sur l'industrie. En bref, les autorités sanitaires telles que l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) et la Food and Drugs Administration (FDA) ont pris des mesures efficaces pour accroître la sécurité des produits en renforçant les réglementations. En outre, des autorités telles que la China Food and Drug Administration (CFDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont publié de nouvelles lignes directrices pour la classification des dispositifs médicaux afin de clarifier les zones d'ombre.

Tout au long de l'année, en suivant la dynamique du marché de la réglementation, nous avons rapporté certains, sinon tous, les mandats et les mises à jour dans nos blogs. Aujourd'hui, alors que 2018 touche à sa fin, nous vous proposons un rapide récapitulatif de tous les changements réglementaires, sectoriels et fonctionnels, qui ont eu lieu jusqu'à présent.

Intelligence et affaires réglementaires

Nouvelles identités pour les autorités sanitaires: Depuis le^1er septembre 2018, le nom anglais officiel de la State Food and Drug Administration of China est devenu National Medical Product Administration (NMPA). En outre, le 12 février 2018, le ministre sud-africain de la santé a nommé la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) en tant que nouvelle autorité de régulation.

Mises à jour de la réglementation pharmaceutique 2018

La FDA publie un nouveau document d'orientation pour les médicaments génériques: En 2018, la FDA a publié un projet de ligne directrice révisé et un nouveau projet de ligne directrice pour faire avancer le développement des systèmes d'administration transdermiques et topiques (TDS) génériques afin d'aligner le nombre d'approbations de médicaments génériques. Les projets précisent :

• Irritation et sensibilisation - Les demandeurs sont tenus de procéder à une évaluation comparative des produits TDS génériques et de référence à l'aide d'une étude d'irritation et de sensibilisation de la peau sur des sujets humains, conçue de manière appropriée.
• Évaluation de l'adhérence - Ce projet offre aux fabricants un choix de méthode d'évaluation en fonction des objectifs d'un programme de développement de produits TDS. Les deux options sont : l'évaluation de l'adhérence du TDS dans les études cliniques réalisées uniquement pour évaluer l'adhérence du TDS et l'évaluation de l'adhérence du TDS dans les études cliniques réalisées dans un but combiné.

Lignes directrices révisées de l'ISO pour la mise en oeuvre de l'ISO 11238: Pour suivre les changements qui ont lieu suite au Brexit, l'ISO a mis à jour son ISO/TS 19844, "Lignes directrices de mise en œuvre de l'ISO 11238 pour les éléments de données et les structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances". Les mises à jour comprennent des détails pour les agences et les vendeurs travaillant sur les référentiels de substances pour les groupes de substances 1 à 3. Les détails sont :

• Éléments de données nécessaires pour définir les substances et les groupes de substances spécifiées 1 à 3
• L'utilisation logique des éléments de données tels que définis dans la norme ISO 11238
• Substances et groupes de substances spécifiées 1 à 3 règles de gestion pour :
  
  • Déterminer les éléments de données nécessaires
  • Distinction et définition des matériaux selon la norme ISO 11238
  • Déclenchement de l'attribution des identifiants

Nouveau formulaire d'information sur le produit approuvé par la TGA: À partir du^1er janvier 2018, la TGA a approuvé un nouveau formulaire d'information sur les produits (PI) avec une période de transition de 3 ans. Les changements ont été adoptés pour s'assurer que les informations critiques sont plus accessibles. Ces changements consistent notamment à mettre en lumière les informations critiques et à aligner les titres et sous-titres sur la norme internationale.

La FDA renforce la règle sur la grossesse, l'allaitement et l'étiquetage (PLLR) : La réglementation de l'USFDA sur la grossesse, l'allaitement et l'étiquetage (Pregnancy, Lactation and Labeling Rule, PLLR) est en vigueur depuis juin 2015. Mais récemment, la FDA a mis à jour les lignes directrices afin de se concentrer davantage sur le contenu et le format de la règle d'étiquetage pour les médecins (Physician Labeling Rule, PLR). Les changements sont apportés dans de nouvelles sous-sections : 8.1 Grossesse, 8.2 Allaitement et 8.3 Femmes et hommes à potentiel reproductif de la section UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES des informations complètes de prescription (FPI).

Spécification eCTD V3.1 Module 1 appliquée par la TGA: La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a mis en place un nouveau mandat pour utiliser la dernière version 3.1 Module 1 Specification pour les soumissions réglementaires après le 30 juin 2018.

La TGA a commencé à accepter les soumissions conformes à la version 3.1 à partir du jour où elle est entrée en vigueur, c'est-à-dire le 1er janvier 2018. Dans le même temps, l'agence a également prévu une période de transition pour s'aligner sur la dernière version. Les soumissions basées sur les deux versions (3.0 et 3.1) seront acceptées jusqu'à la date limite du 30 juin 2018, après quoi elles seront considérées comme un mandat pour adhérer à la dernière version (3.1).

La FDA rend obligatoire la soumission des DMF au format eCTD: À partir du⁵ mai 2018, la FDA a rendu obligatoire pour les fabricants la soumission des Drug Master Files (DMF) au format eCTD. Le mandat stipule ce qui suit :

• Toutes les DMF doivent être soumises au format eCTD.
• Informations sur l'emballage non incluses dans le DMF
• DMF de type III pour la confidentialité
• Mise à jour annuelle des fiches de données de gestion

Dernières directives de la United States Pharmacopeia sur les impuretés élémentaires: Depuis le^1er janvier 2018, les nouveaux demandeurs qui soumettent des NDA et des ANDA pour des produits pharmaceutiques doivent respecter les recommandations conformément aux directives de l'ICH (International Conference for Harmonization) Q3D imposées par l'United States Pharmacopeia (USP). Les recommandations sont les suivantes :

• Tous les produits pharmaceutiques fabriqués ou vendus doivent être testés et faire l'objet d'un rapport sur les impuretés élémentaires.
• Tous les produits nutraceutiques doivent respecter les limites fixées tout en identifiant les différents éléments organiques et inorganiques.
• Ils doivent respecter les limites d'exposition journalière autorisée (EJA) pour 15 impuretés élémentaires.
• Ils doivent quantifier individuellement l'arsenic, le cadmium, le plomb et le mercure.
• En cas de suspicion, il convient de rechercher d'autres métaux toxiques (même ceux qui ne figurent pas sur la liste USP).

Mises à jour réglementaires des dispositifs médicaux 2018

La TGA accepte désormais les demandes électroniques de certificat de vente libre ou de certificat d'exportation: En réponse aux problèmes rencontrés par les sponsors lors de l'authentification et de l'endossement du certificat de vente libre ou du certificat d'exportation, la TGA a annoncé que tous les dispositifs médicaux devaient soumettre leur demande et recevoir le certificat par voie électronique. Ce mandat aidera les sponsors à répondre aux besoins du pays importateur.

Critères d'éligibilité au certificat

• Doit être un sponsor de dispositifs médicaux
• Doit être inclus dans l'ARTG pour le type de dispositif médical en question
• Devrait être exemptée en vertu de l'article 1.2, partie 1, annexe 4 des Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002.

La CFDA a publié un nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux: Depuis le^1er août 2018, la China Food and Drug Administration - CFDA (actuellement National Medical Product Administration - NMPA) a publié un nouveau mandat qui classifie les dispositifs médicaux sur la base de la catégorie et de la sous-catégorie de dispositifs. La nouvelle classification affectera tous ceux qui demandent l'enregistrement de dispositifs médicaux, qu'il s'agisse de nouveaux demandeurs, de fabricants existants (en cas de renouvellement) ou de reclassification. Le nouveau catalogue propose les principaux changements suivants :

• Le nombre de catégories de dispositifs a été ramené de 43 à 22, ce qui a eu pour effet de réduire le pourcentage de dispositifs médicaux de classe III.
• Élimination des doublons dans les sous-catégories pour plus de clarté
• 1 157 sous-catégories ont été ajoutées pour faciliter la classification.
• La description du produit et l'utilisation prévue sont ajoutées aux facteurs pris en considération pour déterminer la classification du dispositif
• Le nombre de noms de dispositifs fournis à titre d'exemple est passé de 1 008 à 6 609.
• La nouvelle classification comprend une structure à trois niveaux, plus logique et plus proche de la pratique clinique.

Révision des calendriers MDR de l'UE: Afin de renforcer les normes de conformité pour les fabricants de dispositifs et les autres parties prenantes, les nouveaux règlements de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) - 2017/745-MDR et 2017/746-IVDR sont entrés en vigueur le 25 mai 2017. Le nouveau règlement comprend 123 articles et 22 règles de classification des dispositifs. Alors que les règlements sont encore en transition, le calendrier pour l'année 2018 est le suivant :

• L'article 102 du RMD, qui met l'accent sur la coopération entre les autorités compétentes, entrera en vigueur le 26 mai 2018.
• Les articles 35 à 50 sont applicables aux ON qui ont soumis une demande de désignation officielle entre le 26 novembre 2017 et le 26 mai 2020 (aucune autorité après cette date).
• Tous les certificats :
  
  • Les certificats délivrés avant le 26 mai 2017 par ces ON resteront valables jusqu'à la date d'expiration ou jusqu'au 26 mai 2022, la date la plus tardive étant retenue.
  • Les certificats émis le 26 mai 2017 par ces ON resteront valables jusqu'à la date d'expiration ou jusqu'au 26 mai 2024, la date la plus tardive étant retenue.

La CE a mis à jour la classification des dispositifs médicaux limites: Cette année, la Commission européenne a publié un nouveau manuel mis à jour pour aider les fabricants à classer les dispositifs médicaux et les produits limites. Cette^18ème révision du manuel soutient la classification au cas par cas et s'aligne sur le MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. La nouvelle classification et la prise en compte comprennent :

• Les crayons styptiques à l'alun peuvent être classés dans les dispositifs médicaux de classe III.
• Les expanseurs tissulaires utilisés dans le sein peuvent être classés dans la classe III.
• Le Dura Guard utilisé avec un craniotome peut appartenir à la classe III.
• Les machines de pontage cardiaque peuvent également être classées dans la classe III.
• L'azote liquide pour la cryoconservation de cellules et de tissus d'origine humaine à des fins médicales est un dispositif médical de classe IIA.

Mise à jour de la réglementation sur les cosmétiques 2018

L'ANVISA simplifie le règlement pour les cosmétiques pour enfants: L'ANVISA a modifié la résolution RDC 07/2015 afin de simplifier la réglementation relative aux cosmétiques pour enfants. Le nouveau mandat permet aux fabricants de lancer un produit sur le marché avant qu'il ne soit enregistré. Les principaux changements dans la résolution sont :

• Exemption des cosmétiques pour enfants de l'obligation d'enregistrement
• Les produits tels que les écrans solaires, les insectifuges, etc. doivent encore être enregistrés.
• Les fabricants sont toujours tenus de satisfaire aux exigences techniques de l'ANVISA en vertu du RDC 15/15.

L'ANVISA réglemente les différentes variantes d'étiquetage pour un même produit: Le²² novembre 2018, l'ANVISA a publié une nouvelle norme - Résolution RDC 250/2018 relative à l'étiquetage des cosmétiques au Brésil. La nouvelle réglementation donne aux fabricants de produits la flexibilité de réglementer différentes variations d'étiquetage pour le même produit. Avec l'entrée en vigueur de ce règlement, les modifications d'étiquetage liées uniquement à la sécurité et aux avantages du produit devront être soumises à l'agence.

Pour conclure, l'année 2018 a apporté de nombreux changements réglementaires qui ont eu un impact sur l'industrie des sciences de la vie. Et pour que les fabricants et les sponsors soient confiants et conformes pour amener leurs produits à l'échelle mondiale, Freyr, en tant que partenaire réglementaire stratégique, a réussi à éduquer et à aider l'industrie par le biais de nos webinaires, billets de blog, bulletins d'information et articles de journaux. Le fait que nous ayons récemment dépassé les 300+ clients et d'autres reconnaissances en témoigne.

Compte tenu du rythme auquel les mandats évoluent, nous attendons avec impatience les mises à jour et les documents d'orientation qui devraient être publiés en 2019 et nous ne manquerons pas de vous informer comme toujours pour une mise en conformité réussie. Restez à l'écoute de cet espace pour les mises à jour réglementaires de 2019 et des années à venir. Restez informé pour rester conforme.