7 min read
Rok 2020 był nieprzewidywalny dla wszystkich branż na całym świecie, w tym dla branży nauk przyrodniczych. Wraz z wybuchem epidemii COVID-19 branża nauk przyrodniczych i globalne organy ds. zdrowia stanęły w obliczu różnych trudnych scenariuszy, co z kolei wpłynęło na ich długoterminowe plany regulacyjne. Globalne organy ds. zdrowia, wraz z różnymi dostawcami opieki zdrowotnej, zostały zmuszone do przekształcenia swoich modeli operacyjnych z dnia na dzień, aby poradzić sobie z trwającym kryzysem. W branży wprowadzono zmiany w przepisach, aby zapewnić skuteczne zaspokojenie popytu na podstawowe produkty medyczne i lecznicze, takie jak zestawy środków ochrony indywidualnej, maski chirurgiczne, środki do dezynfekcji rąk itp. Globalne organy ds. zdrowia wprowadziły również przyspieszone ścieżki dla szczepionek i innych produktów, aby pomóc producentom dotrzeć na rynki w krótszym czasie.
Ze względu na chaos, który nastąpił, rok 2020 dobrze przygotował branżę na nadchodzący rok 2021. Począwszy od zmiany istniejących przepisów, a skończywszy na opracowaniu nowych, globalne organy ds. zdrowia nieustannie pracują nad poprawą ogólnego scenariusza regulacyjnego i publikują nowe wytyczne, ścieżki, przepisy i zasady dotyczące wyrobów medycznych, farmaceutyków, kosmetyków, suplementów diety, chemikaliów itp. Oprócz tego istnieje kilka aktualizacji regulacyjnych, takich jak EU MDR, które wejdą w życie w 2021 r., co zostało wcześniej przełożone z powodu COVID-19. Aby pomóc Ci zapoznać się z ewoluującymi scenariuszami, zebraliśmy tutaj niektóre z nich, które mogą mieć wpływ na Twoje strategie regulacyjne na 2021 rok. Przyjrzyjmy się im.
Aktualizacje przepisów 2021 - farmaceutyki
Wytyczne MHRA dotyczące PV, QPPV i PSMF po okresie przejściowym
Urząd Regulacji Leków i Zdrowia (MHRA) w Wielkiej Brytanii (UK) opublikował wytyczne dotyczące procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wymogów po przejściu na rynek dla wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz głównych plików systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii. MHRA ogłosiła, że odpowiedzialność za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostanie utrzymana w całej Wielkiej Brytanii, a wszyscy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą mieć QPPV mieszkającą i działającą w UE / Wielkiej Brytanii na stałe od 1 stycznia 2021 roku.
Woda do zastosowań farmaceutycznych - zmienione wytyczne EMA
Aby poprawić jakość wody farmaceutycznej, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała dwadzieścia lat temu wydane przez EMA "Wytyczne dotyczące jakości wody do zastosowań farmaceutycznych". Nowy zestaw wytycznych wejdzie w życie w lutym 2021 roku.
Główną troską stojącą za rewizją wytycznych jest kontrola jakości mikrobiologicznej wody, która jest kluczowym zasobem dla rozwoju i utrzymania systemów oczyszczania wody. Farmakopea Europejska określa normy jakości dla gatunków wody do użytku farmaceutycznego, które obejmują wodę do wstrzykiwań (WFI), wodę do przygotowywania ekstraktów i wodę oczyszczoną.
Zgodność z przepisami dotyczącymi badań klinicznych po Brexicie
Komisja Europejska (KE) wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) opublikowały komunikat przypominający sponsorom badań klinicznych o konieczności przestrzegania unijnych przepisów dotyczących badań klinicznych po okresie przejściowym Brexitu, który wygaśnie 31 grudnia 2020 roku.
Ponieważ nie ma możliwości dalszego przedłużenia okresu przejściowego Brexitu, KE opublikowała zawiadomienie o gotowości do Brexitu w odniesieniu do badań klinicznych. Oczekuje się, że sponsorzy będą przestrzegać następujących zasad, aby zapewnić sprawne prowadzenie trwających badań klinicznych:
- Muszą posiadać wykwalifikowaną osobę z siedzibą w UE lub EOG lub przedstawiciela prawnego z siedzibą w UE.
- Badane produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych mogą być importowane do UE wyłącznie po poświadczeniu zwolnienia serii przez wykwalifikowaną osobę.
- Sponsorzy wszystkich trwających badań muszą również ustanowić wykwalifikowaną osobę w UE.
Aktualizacje przepisów 2021 - Bezpieczeństwo chemiczne i sprawy regulacyjne
Rosnące zapotrzebowanie na chemikalia i potrzeba najlepszych praktyk
Na podstawie infografiki dostarczonej przez American Chemistry Council (ACC), wyjaśniającej udział chemikaliów w środkach czyszczących i sprzęcie medycznym, chemikalia przyczyniają się do:
- 75% - w środkach czyszczących
- 27% - w sprzęcie medycznym
- 25% - w materiałach medycznych
To wyraźnie pokazuje wysoki popyt na chemikalia w branży. Wraz z rosnącym popytem producenci chemikaliów muszą przestrzegać najlepszych praktyk zarówno z perspektywy regulacyjnej, jak i operacyjnej, takich jak:
- Przestrzeganie przepisów dynamicznych
- Zarządzanie danymi produkcyjnymi i operacyjnymi
- Minimalizacja kosztów formuły w celu uzyskania nowej wydajności
- Wycofywanie produktów i audyty jakości
Produkty biobójcze i pozwolenia w Europie
Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony ludzi i środowiska oraz poprawę funkcjonowania rynku produktów biobójczych w Unii Europejskiej (UE). Wszystkie produkty biobójcze muszą uzyskać pozwolenie na wejście na rynek europejski. Ponadto substancje czynne obecne w danym produkcie biobójczym muszą zostać wcześniej zatwierdzone. Komisja Europejska przewidziała kilka następujących procesów wydawania pozwoleń:
- Autoryzacja krajowa i wzajemne uznawanie
- Odnowienie krajowej autoryzacji i wzajemnego uznawania
- Upoważnienie Unii
- Uproszczona autoryzacja
- Pozwolenie na ten sam produkt biobójczy
Aktualizacje przepisów 2021 - Urządzenia medyczne
Rola MHRA i scenariusz postbrexitowy dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii
Jak zapewne wiesz, okres przejściowy związany z Brexitem zakończył się 31 grudnia 2020 r., a brytyjski organ regulacyjny, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejął obecne obowiązki UE w zakresie wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) od 1 stycznia 2021 r. W związku z tym MHRA opublikowała wytyczne dotyczące nowych przepisów, które będą regulować regulację wyrobów medycznych i IVD wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia i Szkocja), Irlandii Północnej i na rynku UE, po zakończeniu okresu przejściowego (jednak inne zasady będą miały zastosowanie do Irlandii Północnej). Wytyczne MHRA zawierają informacje na temat sposobu funkcjonowania brytyjskiego systemu certyfikacji urządzeń, oceny zgodności i rejestracji w MHRA.
Wymogi dotyczące etykietowania wyrobów medycznych w celu zapewnienia zgodności z unijnym rozporządzeniem MDR
W związku ze zbliżającym się terminem przejścia na MDR UE, tj. maj 2021 r., producenci muszą spełnić wymagania dotyczące etykietowania z najwyższym priorytetem i ostrożnością oraz muszą zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa w celu zapewnienia zgodności. Przed wykonaniem, zrozumienie nowych wymagań dotyczących etykietowania i dokładne ich wdrożenie ma ogromne znaczenie. Wszelkie błędy w etykietowaniu mogą zahamować postęp i spowodować wycofanie produktu, co może prowadzić do kosztownych opóźnień. Dlatego kluczem jest staranne przygotowanie etykiet urządzeń medycznych zgodnie z wymogami etykietowania MDR UE.
Regulacje dotyczące urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii
Od 1 stycznia 2021 r. wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii podlegają regulacjom Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii wprowadzają szereg zmian dla producentów, aby mogli oni zgodnie z przepisami wprowadzać swoje produkty do obrotu w tym regionie. Niektóre z tych zmian to:
- Od 1 stycznia 2021 r. w Wielkiej Brytanii wprowadzono nowy znak znany jako UK Conformity Assessed (UKCA) do oceny bezpieczeństwa produktów
- Od 1 stycznia 2021 r. brytyjskie jednostki notyfikowane nie będą uznawane w Unii Europejskiej
- Od 1 stycznia 2021 r. w Wielkiej Brytanii wprowadzono nową ścieżkę rejestracji wyrobów medycznych i IVD
Aktualizacje przepisów 2021 - suplementy diety
Zmiany w nowej etykiecie wartości odżywczych FDA
W 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne zasady dotyczące etykiet z informacjami o wartościach odżywczych dla pakowanej żywności. FDA ustanowiła tę zasadę, aby dostosować etykietę wartości odżywczej produktów spożywczych do obecnych nawyków i praktyk żywieniowych. Zgodnie z ostatecznymi zasadami opublikowanymi przez USFDA, dla producentów produktów spożywczych wchodzących na rynek amerykański, o rocznej sprzedaży poniżej 10 mln USD, zmiany w etykietowaniu są obowiązkowe od 1 stycznia 2021 roku.
Główne zmiany w zasadach etykietowania są związane z listą składników odżywczych żywności, które muszą być zadeklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu.
Ramy regulacyjne dla suplementów zdrowotnych w ASEAN
10 państw członkowskich regionu ASEAN ma sfinalizować ramy regulacyjne dotyczące suplementów zdrowotnych w listopadzie 2021 roku. Ponieważ każdy kraj regionu ASEAN ma własny zestaw różnych przepisów, decyzja władz ma na celu wdrożenie bardziej zharmonizowanego zestawu przepisów dotyczących rejestracji suplementów zdrowotnych. Zharmonizowane przepisy pomogą producentom dystrybuować ten sam produkt we wszystkich 10 państwach członkowskich.
Aktualizacje przepisów 2021 - produkty kosmetyczne
Ostateczna wersja CSAR opracowana przez NMPA
W 2020 r. chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) opublikowała ostateczną wersję rozporządzenia w sprawie rejestracji nadzoru i administracji kosmetyków (CSAR), które weszło w życie 1 stycznia 2021 r. Celem zaktualizowanego CSAR jest zapewnienie, że produkty wytwarzane i dystrybuowane w Chinach są bezpieczne i skuteczne w użyciu. Kluczowymi aspektami CSAR są:
- Producenci ponoszą całkowitą odpowiedzialność za oświadczenia o skuteczności wymienione na etykiecie produktu
- Producenci kosmetyków są zobowiązani do przestrzegania przepisów CSAR
- CSAR zawiera kilka zmian w zakresie klasyfikacji i zakresu kosmetyków
- Produkty kosmetyczne będą wkrótce regulowane na podstawie powiązanych z nimi czynników ryzyka
Przepisy dotyczące produktów kosmetycznych w Wielkiej Brytanii po Brexicie
31 grudnia 2020 r. zakończył się okres przejściowy po Brexicie między Unią Europejską (UE) a Wielką Brytanią (UK). Od 1 stycznia 2021 r. Wielka Brytania posiada własne ramy regulacyjne w zakresie monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów kosmetycznych dystrybuowanych na rynku. Najnowsze brytyjskie przepisy dotyczące produktów kosmetycznych zostały opublikowane i zdefiniowane w załączniku 34 do brytyjskiego rozporządzenia w sprawie bezpieczeństwa produktów i metrologii z 2019 r. (Statutory Instrument (SI) Product Safety and Metrology Regulation 2019). Podobnie jak przepisy kosmetyczne UE, brytyjskie przepisy kosmetyczne określają wymogi regulacyjne dotyczące zgodnego z przepisami wprowadzania produktu na rynek, w tym wymogi dotyczące osoby odpowiedzialnej (RP), pliku informacji o produkcie (PIF), ponownego oznakowania produktów kosmetycznych, brytyjskiego portalu powiadomień kosmetycznych itp.
Chiński SAMR publikuje szczegóły nowych przepisów dotyczących rejestracji kosmetyków
Chińska Państwowa Administracja ds. Regulacji Rynku (SAMR) opublikowała szczegółowe informacje na temat nowych przepisów dotyczących rejestracji produktów kosmetycznych w tym kraju. Pełny tekst środków administracyjnych dotyczących rejestracji i notyfikacji kosmetyków składa się z sześciu rozdziałów i 23 artykułów. Nowe szczegóły są również zgodne z rozporządzeniem w sprawie rejestracji nadzoru i administracji kosmetyków (CSAR). Celem SAMR jest wzmocnienie przepisów dotyczących rejestracji kosmetyków i zarządzania zgłoszeniami, aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów w kraju. Nowe przepisy SAMR wejdą w życie 1 maja 2021 roku.
Podsumowując, oprócz dobrych wieści o ogólnoświatowych szczepieniach na COVID-19, rok 2021 obiecuje mnóstwo możliwości dla producentów z branży nauk przyrodniczych. Powyższe aktualizacje to tylko przebłysk nadchodzących zmian w globalnym krajobrazie regulacyjnym. W następstwie nowych normalnych warunków producenci muszą stale zwracać uwagę na aktualizacje przepisów, aby zapewnić zgodność. Dysponując aktualnymi informacjami, przygotuj się na rok 2021 dzięki najlepszym strategiom regulacyjnym i procedurom zgodności. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
