7 min read
Rok 2020 był nieprzewidywalny dla wszystkich branż na całym świecie, w tym dla branży nauk przyrodniczych. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 branża nauk przyrodniczych i światowe organy ds. zdrowia stanęły przed różnymi trudnymi wyzwaniami, które z kolei wpłynęły na ich długoterminowe plany regulacyjne. Globalne organy ds. zdrowia wraz z różnymi podmiotami świadczącymi usługi medyczne zostały zmuszone do natychmiastowej zmiany swoich modeli operacyjnych, aby poradzić sobie z trwającym kryzysem. W branży wprowadzono zmiany w przepisach, aby zapewnić zaspokojenie popytu na niezbędne medicinal products medyczne i medicinal products, takie jak PPE , maski chirurgiczne, środki do dezynfekcji rąk itp. Globalne organy ds. zdrowia wprowadziły również przyspieszone ścieżki zatwierdzania szczepionek i innych produktów, aby pomóc producentom w szybszym reach rynek.
W związku z chaosem, jaki nastąpił, rok 2020 dobrze przygotował branżę na nadchodzący rok 2021. Od zmiany istniejących przepisów po opracowanie zupełnie nowych regulacji, światowe organy ds. zdrowia nieustannie pracują nad poprawą ogólnej sytuacji regulacyjnej i publikują nowe wytyczne, ścieżki, przepisy i zasady dotyczące wyrobów medycznych, farmaceutyków, kosmetyków, suplementów diety, chemikaliów itp. Ponadto istnieje kilka aktualizacji regulacyjnych, takich jak EU MDR, które wejdą w życie w 2021 roku, a które wcześniej zostały odroczone z powodu COVID-19. Aby pomóc Państwu zapoznać się z ewoluującymi scenariuszami, zebraliśmy tutaj niektóre z nich, które mogą mieć wpływ na Państwa strategie regulacyjne na rok 2021. Przyjrzyjmy się im.
Aktualizacje przepisów 2021 - farmaceutyki
Wytyczne MHRA dotyczące PV, QPPV i PSMF MHRA
Brytyjski Urząd ds. Leków i Zdrowia (MHRA) opublikował wytyczne dotyczące procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wymogów po okresie przejściowym dla wykwalifikowanych osób odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz głównych plików systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii. MHRA , że odpowiedzialność za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostanie utrzymana w całej Wielkiej Brytanii, a wszyscy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą posiadać QPPV mieszkającego i działającego na stałe w UE/Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r.
Woda do celów farmaceutycznych – zrewidowane wytyczne EMA
W celu poprawy jakości wody farmaceutycznej Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała obowiązującą EMA „Notę zawierającą wytyczne dotyczące jakości wody do zastosowań farmaceutycznych”. Nowy zestaw wytycznych wejdzie w życie w lutym 2021 r.
Główną troską stojącą za rewizją wytycznych jest kontrola jakości mikrobiologicznej wody, która jest kluczowym zasobem dla rozwoju i utrzymania systemów oczyszczania wody. Farmakopea Europejska określa normy jakości dla gatunków wody do użytku farmaceutycznego, które obejmują wodę do wstrzykiwań (WFI), wodę do przygotowywania ekstraktów i wodę oczyszczoną.
Zgodność z przepisami dotyczącymi badań klinicznych po Brexicie
European Commission KE) wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) opublikowały komunikat przypominający sponsorom badań klinicznych o konieczności przestrzegania unijnych przepisów dotyczących badań klinicznych po zakończeniu okresu przejściowego brexitu, który upływa 31 grudnia 2020 r.
Ponieważ nie ma możliwości dalszego przedłużenia okresu przejściowego Brexitu, KE opublikowała zawiadomienie o gotowości do Brexitu w odniesieniu do badań klinicznych. Oczekuje się, że sponsorzy będą przestrzegać następujących zasad, aby zapewnić sprawne prowadzenie trwających badań klinicznych:
- Muszą mieć wykwalifikowaną osobę z siedzibą w UE lub EEA przedstawiciela prawnego z siedzibą w UE.
- Badane medicinal products w badaniach klinicznych mogą być importowane do UE dopiero po zatwierdzeniu partii przez wykwalifikowaną osobę.
- Sponsorzy wszystkich trwających badań muszą również ustanowić wykwalifikowaną osobę w UE.
Aktualizacje przepisów 2021 - Bezpieczeństwo chemiczne i sprawy regulacyjne
Rosnące zapotrzebowanie na chemikalia i potrzeba najlepszych praktyk
Na podstawie infografiki dostarczonej przez American Chemistry Council (ACC), wyjaśniającej udział chemikaliów w środkach czyszczących i sprzęcie medycznym, chemikalia przyczyniają się do:
- 75% - w środkach czyszczących
- 27% - w sprzęcie medycznym
- 25% - w materiałach medycznych
To wyraźnie pokazuje wysoki popyt na chemikalia w branży. Wraz z rosnącym popytem producenci chemikaliów muszą przestrzegać najlepszych praktyk zarówno z perspektywy regulacyjnej, jak i operacyjnej, takich jak:
- Przestrzeganie przepisów dynamicznych
- Zarządzanie danymi produkcyjnymi i operacyjnymi
- Minimalizacja kosztów formuły w celu uzyskania nowej wydajności
- Wycofywanie produktów i audyty jakości
Produkty biobójcze i pozwolenia w Europie
Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony ludzi i środowiska oraz poprawę funkcjonowania rynku produktów biobójczych w Unii Europejskiej (UE). Wszystkie produkty biobójcze muszą uzyskać zezwolenie, aby wejść na rynek europejski. Ponadto substancje czynne obecne w produkcie biobójczym muszą być wcześniej zatwierdzone. European Commission kilka procesów udzielania zezwoleń, które są następujące:
- Autoryzacja krajowa i wzajemne uznawanie
- Odnowienie krajowej autoryzacji i wzajemnego uznawania
- Upoważnienie Unii
- Uproszczona autoryzacja
- Pozwolenie na ten sam produkt biobójczy
Aktualizacje przepisów 2021 - Urządzenia medyczne
Rola MHRA scenariusz po brexicie dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii
Jak zapewne Państwo wiedzą, okres przejściowy brexitu zakończył się 31 grudnia 2020 r., a brytyjski organ regulacyjny, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejęła od 1 stycznia 2021 r. obecne obowiązki UE w zakresie wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD). W związku z tym MHRA wytyczne dotyczące nowych przepisów, które będą regulować kwestie związane z wyrobami medycznymi i IVD wprowadzanymi do obrotu w Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia i Szkocja), Irlandii Północnej i na rynku UE po zakończeniu okresu przejściowego (jednak w Irlandii Północnej będą obowiązywały inne przepisy). MHRA zawierają informacje na temat funkcjonowania brytyjskiego systemu certyfikacji wyrobów, oceny zgodności i rejestracji w MHRA.
Wymogi dotyczące etykietowania wyrobów medycznych w celu zapewnienia EU MDR rozporządzeniem EU MDR
W związku ze zbliżającym się terminem EU MDR , tj. maj 2021 r., producenci muszą traktować wymogi dotyczące etykietowania jako najwyższy priorytet i zachować najwyższą ostrożność, a także zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Przed przystąpieniem do realizacji niezwykle ważne jest zrozumienie nowych wymogów dotyczących etykietowania i ich dokładne wdrożenie. Wszelkie błędy w etykietowaniu mogą utrudniać postępy i powodować wycofanie produktów z rynku, co może prowadzić do kosztownych opóźnień. Dlatego kluczowe znaczenie ma staranne przygotowanie etykiet wyrobów medycznych zgodnie z wymogami EU MDR .
Regulacje dotyczące urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii
Od 1 stycznia 2021 r. wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii (UK) podlegają regulacjom Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii wprowadzają szereg zmian, które producenci muszą uwzględnić, aby ich produkty były zgodne z przepisami obowiązującymi w tym regionie. Oto kilka z tych zmian:
- Od 1 stycznia 2021 r. w Wielkiej Brytanii wprowadzono nowy znak znany jako UK Conformity Assessed (UKCA) do oceny bezpieczeństwa produktów
- Od 1 stycznia 2021 r. brytyjskie jednostki notyfikowane nie będą uznawane w Unii Europejskiej
- Od 1 stycznia 2021 r. w Wielkiej Brytanii wprowadzono nową ścieżkę rejestracji wyrobów medycznych i IVD
Aktualizacje przepisów 2021 - suplementy diety
Zmiany w nowej etykiecie informacyjnej FDA dotyczącej wartości odżywczych
W 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne zasady dotyczące etykiet z informacją o wartościach odżywczych na opakowaniach produktów spożywczych. FDA te przepisy w celu dostosowania etykiet z informacjami o wartościach odżywczych produktów spożywczych do aktualnych nawyków i praktyk żywieniowych. Zgodnie z ostatecznymi przepisami opublikowanymi przez USFDA, dla producentów produktów spożywczych wchodzących na US , których roczna sprzedaż nie przekracza 10 milionów dolarów, zmiany w etykietowaniu są obowiązkowe od 1 stycznia 2021 r.
Główne zmiany w zasadach etykietowania są związane z listą składników odżywczych żywności, które muszą być zadeklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu.
Ramy regulacyjne dla suplementów zdrowotnych w ASEAN
10 member states ASEAN ma zamiar sfinalizować ramy regulacyjne dotyczące suplementów diety w listopadzie 2021 r. Ponieważ każde państwo regionu ASEAN ma własny zestaw zróżnicowanych przepisów, decyzja władz ma na celu wdrożenie bardziej zharmonizowanego zestawu przepisów dotyczących rejestracji suplementów diety. Zharmonizowane przepisy pomogą producentom w dystrybucji tego samego produktu we wszystkich 10 member states.
Aktualizacje przepisów 2021 - produkty kosmetyczne
Ostateczna wersja CSAR opracowana przez NMPA
W 2020 r. chiński Krajowy Urząd ds. Produktów Medycznych (NMPA) opublikował ostateczną wersję rozporządzenia w sprawie nadzoru i rejestracji kosmetyków (CSAR), które weszło w życie 1 stycznia 2021 r. Celem zaktualizowanego rozporządzenia CSAR jest zapewnienie, aby produkty wytwarzane i dystrybuowane w Chinach były bezpieczne i skuteczne w użyciu. Najważniejsze aspekty rozporządzenia CSAR to:
- Producenci ponoszą całkowitą odpowiedzialność za oświadczenia o skuteczności wymienione na etykiecie produktu
- Producenci kosmetyków są zobowiązani do przestrzegania przepisów CSAR
- CSAR zawiera kilka zmian w zakresie klasyfikacji i zakresu kosmetyków
- Produkty kosmetyczne będą wkrótce regulowane na podstawie powiązanych z nimi czynników ryzyka
Przepisy dotyczące produktów kosmetycznych w Wielkiej Brytanii po Brexicie
31 grudnia 2020 r. zakończył się okres przejściowy po brexicie między Unią Europejską (UE) a Wielką Brytanią (UK). Od 1 stycznia 2021 r. Wielka Brytania posiada własne ramy regulacyjne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów kosmetycznych dystrybuowanych na rynku. Najnowsze brytyjskie przepisy dotyczące produktów kosmetycznych zostały opublikowane i określone w załączniku 34 do brytyjskiego instrumentu ustawodawczego (SI) dotyczącego bezpieczeństwa produktów i metrologii z 2019 r. Podobnie jak przepisy UE dotyczące kosmetyków, brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków określają wymogi regulacyjne dotyczące wprowadzania produktu na rynek zgodnie z przepisami, w tym wymogi dotyczące osoby odpowiedzialnej (RP), dokumentacji produktu (PIF), ponownego etykietowania produktów kosmetycznych, brytyjskiego portalu powiadomień o kosmetykach itp.
Chiński SAMR publikuje szczegóły nowych przepisów dotyczących rejestracji kosmetyków
Chińska Państwowa Administracja ds. Regulacji Rynku (SAMR) opublikowała szczegółowe informacje na temat nowych przepisów dotyczących rejestracji produktów kosmetycznych w tym kraju. Pełny tekst środków administracyjnych dotyczących rejestracji i notyfikacji kosmetyków składa się z sześciu rozdziałów i 23 artykułów. Nowe szczegóły są również zgodne z rozporządzeniem w sprawie rejestracji nadzoru i administracji kosmetyków (CSAR). Celem SAMR jest wzmocnienie przepisów dotyczących rejestracji kosmetyków i zarządzania zgłoszeniami, aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów w kraju. Nowe przepisy SAMR wejdą w życie 1 maja 2021 roku.
Podsumowując, oprócz dobrych wieści o ogólnoświatowych szczepieniach na COVID-19, rok 2021 obiecuje mnóstwo możliwości dla producentów z branży nauk przyrodniczych. Powyższe aktualizacje to tylko przebłysk nadchodzących zmian w globalnym krajobrazie regulacyjnym. W następstwie nowych normalnych warunków producenci muszą stale zwracać uwagę na aktualizacje przepisów, aby zapewnić zgodność. Dysponując aktualnymi informacjami, przygotuj się na rok 2021 dzięki najlepszym strategiom regulacyjnym i procedurom zgodności. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
