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No sector altamente regulamentado das ciências da vida, é importante garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Um aspeto crítico da rotulagem adequada é a inclusão de datas de validade. No entanto, os requisitos para a data de validade podem variar consoante o tipo de produto, a jurisdição regulamentar e as diretrizes específicas em vigor. Nesta postagem do blog, exploraremos as principais considerações para as empresas de ciências da vida sobre data de validade e rotulagem.
O que é a data de expiração?
A data de validade refere-se à data atribuída a um produto que indica o tempo que se espera que o produto permaneça dentro da sua especificação de validade aprovada, se for armazenado nas condições recomendadas. Esta data é normalmente expressa em termos de mês e ano e tem como objetivo dar uma indicação clara de quando o produto já não deve ser utilizado.
Requisitos regulamentares para a datação de validade
Os requisitos para a data de validade variam dependendo da jurisdição regulatória e do tipo de produto. Nos Estados Unidos, por exemplo, a Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu diretrizes para a data de validade sob a norma 21 CFR 211.137. Essa regulamentação exige que as datas de validade sejam determinadas por testes de estabilidade apropriados e exibidas de forma destacada no rótulo.
Da mesma forma, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu diretrizes sobre datas de validade e testes de estabilidade para medicinal products. Essas diretrizes descrevem os requisitos para a realização de estudos de estabilidade, determinação do prazo de validade e rotulagem de produtos com datas de validade.
Factores que afectam a data de expiração
Vários factores podem influenciar a data de validade atribuída a um produto, incluindo:
- Estabilidade: A capacidade de um produto manter as suas propriedades físicas, químicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante o seu prazo de validade.
- Condições de armazenamento: As condições de armazenamento recomendadas para o produto, tais como a temperatura, a humidade e a exposição à luz.
- Embalagem: O tipo de embalagem utilizado para proteger o produto de factores ambientais que possam afetar a sua estabilidade.
- Caraterísticas do produto: As propriedades específicas do produto, tais como a sua formulação, via de administração e utilização prevista.
Importância de uma data de validade correta
A datação correta do prazo de validade é fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos. Os produtos expirados podem não cumprir as normas exigidas em termos de potência, pureza e esterilidade, e conduzir a resultados adversos para a saúde dos doentes. Além disso, os produtos expirados podem resultar em não conformidade com a regulamentação e em consequências legais para o fabricante.
Conclusão
A data de validade é um aspeto crítico da rotulagem de produtos no sector das ciências da vida. Ao compreender os requisitos regulamentares e os factores que afectam a data de validade, as empresas do sector das ciências da vida podem garantir que os seus produtos são rotulados corretamente e que os doentes recebem tratamentos seguros e eficazes.
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