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Está a construir um Software as a Medical Device orientado para a IA. Já bloqueou o código, o seu modelo está treinado e o desempenho parece sólido. Agora vem a avaliação clínica, especificamente, o Estado da Arte (SotA). Esta é a parte que a maioria das empresas subestima, e os reguladores nunca o fazem.
No entanto, muitos fabricantes de dispositivos médicos subestimam a sua importância, o que resulta em retrocessos na apresentação, atrasos nas aprovações ou rejeição total.
Este guia descreve os princípios-chave para desenvolver um SotA defensável, o que os reguladores esperam, onde os fabricantes normalmente erram e como estruturar uma narrativa clínica convincente baseada na prática médica estabelecida.
Compreender o estado clínico da arte
O Estado da Arte Clínico representa métodos de tratamento médico modernos e aceites para áreas de cuidados de saúde específicas. Abrange:
- Vias de diagnóstico e terapêuticas estabelecidas
- Os profissionais médicos utilizam objectivos clínicos identificados juntamente com ferramentas de medição da avaliação
- Intervenções existentes e tecnologias concorrentes
- Os profissionais médicos compreendem os limiares de segurança, bem como as vantagens e desvantagens conhecidas e as medidas de proteção
Um SotA corretamente organizado serve para estabelecer uma norma clínica que permite a avaliação do desempenho dos dispositivos médicos, em vez de tentar efetuar a validação do dispositivo. Esta avaliação determina a forma como o dispositivo interage com as normas clínicas actuais, juntamente com as suas potenciais melhorias ou modificações dessas práticas.
Perspetiva regulamentar: EU MDR e mais além
A avaliação clínica dos dispositivos médicos para o Anexo XIV (Parte A) do EU MDR tem de incluir fundamentos de "compreensão atual / objectivos de ponta da disciplina médica relevante". A avaliação baseia-se na literatura revista pelos pares como uma das várias fontes de investigação adequadas.
As organizações de supervisão exigem uma síntese completa das diretrizes clínicas que combine recomendações profissionais com resultados de investigação epidemiológica e dados de dispositivos observacionais. A utilização de uma abordagem limitada ou unilateral não fornece provas suficientes.
O requisito para esta norma estende-se à orientação sobre a avaliação clínica SaMD da FDA , bem como aos documentos do IMDRF. As provas confirmam que os SotA devem representar procedimentos médicos reais, em vez de se centrarem apenas em material impresso.
Um SotA clínico completo é constituído por quatro componentes essenciais que incluem diretrizes patológicas, bem como consensos profissionais, descobertas epidemiológicas e análise de provas reais.
Revisão estruturada e transparente da literatura
A avaliação de um SotA começa com a realização de uma revisão da literatura devidamente estruturada e transparente. Esta deve incluir:
- Deve ser utilizada uma abordagem de pesquisa com parâmetros definidos em bases de dados selecionadas, incluindo PubMed e Embase, bem como Scopus
- A revisão aplica três critérios para selecionar materiais relevantes que devem satisfazer as expectativas de qualidade e demonstrar datas de publicação recentes
- Avaliação dos resultados favoráveis e desfavoráveis
- Cobertura de tópicos relevantes para os dispositivos: antecedentes da doença, práticas de diagnóstico, normas de tratamento e limitações conhecidas das tecnologias existentes
A investigação bibliográfica que avalia uma aplicação dermatológica orientada para a IA tem de analisar tanto a tecnologia de imagiologia digital como as vias de diagnóstico clínico e as normas de verificação histológica e os protocolos dermatoscópicos.
Incorporação de literatura cinzenta e dados do mundo real
Um SotA completo requer a análise de informação que ultrapassa as publicações revistas pelos pares. Considere as seguintes fontes:
- Profissionais da AHA, ESH, ADA e outras organizações estabelecem diretrizes para a prática clínica
- Avaliações das tecnologias da saúde (ATS)
- O sistema incorpora alertas de segurança com relatórios de recolha, bem como bases de dados de eventos adversos
- Avaliações regulamentares e resumo dos documentos de segurança e eficácia (por exemplo, SSEDs da FDA)
- A avaliação utiliza declarações de consenso juntamente com documentos técnicos e documentos de posição
Estes tipos de recursos fornecem dados essenciais sobre os padrões de utilização da tecnologia médica que ocorrem na prática clínica autêntica.
Avaliação comparativa com alternativas clínicas aceites
O SotA exige o estabelecimento de uma comparação direta entre a ferramenta SaMD ou de IA proposta e outras alternativas actuais:
- Práticas convencionais (manuais ou analógicas)
- Ferramentas de diagnóstico não digitais
- Sistemas de software com autorização de comercialização atual ou com o estatuto de marcação CE
- Produtos concorrentes com indicações semelhantes
Uma avaliação credível do seu dispositivo requer esta abordagem de avaliação comparativa, que ajuda a estabelecer a sua importância clínica. A prática médica contemporânea inclui atualmente a gestão segura de dados e a utilização ética da IA como partes essenciais da segurança dos doentes.
Armadilhas comuns a evitar
- Ênfase excessiva na inovação em detrimento da relevância clínica
A incapacidade de ligar aspectos técnicos avançados a critérios clínicos relevantes fará com que os avaliadores regulamentares considerem as propostas como teóricas. As autoridades reguladoras optam por aprovar as caraterísticas que correspondem à prática clínica em vez das que são meramente inovadoras. - Base bibliográfica estreita ou incompleta
A recolha de provas torna-se limitada quando a investigação utiliza uma única base de dados ou aplica requisitos para incluir determinados tipos de material. Um sistema que efectue pesquisas exaustivas e publicamente disponíveis continua a ser essencial para criar confiança. - Exclusão de provas negativas ou contraditórias
Os SotA devem ser equilibrados. A omissão de resultados não favoráveis enfraquece a credibilidade e indica uma possível parcialidade na investigação. A inclusão de provas equilibradas aumenta a confiança do revisor na investigação e a sua validade. - Não consideração de fontes não revistas por pares mas fidedignas
A utilização exclusiva de artigos de revistas na investigação pode fazer com que os leitores percam informações significativas contidas em relatórios de consenso e decisões regulamentares, juntamente com diretrizes clínicas que normalmente têm maior peso na tomada de decisões. - Tecnologias experimentais e não comercializadas
As tecnologias experimentais e não comercializadas nunca devem aparecer nos estudos de aferição. Todas as avaliações de desempenho precisam de estar ligadas a tecnologias com estatuto de aprovação oficial e disponibilidade comercial. Ferramentas profissionais ou dados de investigação não publicados reduzirão a validade das afirmações estabelecidas do seu dispositivo médico.
Valor estratégico de um SotA bem construído
Quando desenvolvido exaustivamente, o SotA proporciona resultados que ultrapassam as normas regulamentares básicas. É:
- A utilização da prática clínica permite que os relatórios de avaliação médica se tornem mais sólidos, validando as declarações de desempenho através de práticas autênticas
- Ao lidar com potenciais incertezas clínicas com antecedência, o SotA ajuda a minimizar os riscos regulamentares
- A demonstração clínica prova tanto a necessidade clínica como a distinção do produto, o que resulta num melhor posicionamento durante a comercialização
- Um SotA bem construído reforça a confiança das partes interessadas através do seu impacto nos investidores, bem como nos prestadores de cuidados de saúde e nas organizações compradoras
- O SotA da empresa estabelece as bases a partir das quais surgem a futura investigação do desempenho clínico e a análise económica dos cuidados de saúde, bem como os planos de vigilância dos produtos
- Para as SaMD, em particular as que utilizam ML, o estado da arte clínico deve ser considerado uma entidade dinâmica. As actualizações regulares através do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e das actividades de vigilância ajudam a garantir o alinhamento contínuo com a evolução das práticas clínicas e com as provas emergentes
Uma revisão retrospetiva não se assemelha ao Estado Clínico da Arte, que funciona como uma plataforma estratégica essencial. As tecnologias médicas baseadas em SaMD e IA obtêm aprovação regulamentar através deste processo que liga a fase de inovação à fase de aprovação. O posicionamento do seu produto em relação às normas clínicas oficiais permite-lhe demonstrar profundidade científica, juntamente com a sua compreensão do sector dos cuidados de saúde com o qual o seu dispositivo irá interagir.
Devido à crescente supervisão regulamentar e à necessidade de utilidade clínica, a construção de um SotA extenso é agora um requisito obrigatório e não opcional. Explore a forma como Freyr o pode apoiar com soluções Soluções regulamentaresSaMD .
