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Introdução:
A FDA a «Renovação Anual do Registo do Estabelecimento» para supervisionar os fabricantes de dispositivos médicos e manter registos precisos dos envolvidos na produção, embalagem ou distribuição de dispositivos para uso humano nos Estados Unidos. Este processo protege a saúde pública, garantindo que todos os estabelecimentos cumpram as normas regulamentares. Todos os anos, os estabelecimentos registados devem renovar o seu registo para confirmar a conformidade com FDA , permitindo que a agência monitore a segurança e a eficácia dos dispositivos. Vamos aprofundar os detalhes do que essa renovação envolve e por que ela é importante.
O que é a renovação anual do registo de estabelecimento?
O Registo de Estabelecimento é o procedimento pelo qual as empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos registam os seus estabelecimentos na FDA as suas informações sejam verificadas. Este procedimento é conhecido como Renovação Anual do Registo de Estabelecimento quando é realizado anualmente. Esta renovação, exigida pela norma 21 CFR Parte 807, garante a capacidade FDA de monitorizar e rastrear os estabelecimentos e os dispositivos médicos que eles gerem. Aplica-se a empresas nacionais e estrangeiras que operam no mercado dos EUA. Este registo é vital, pois fornece FDA informações críticas sobre essas empresas, permitindo uma supervisão e regulamentação eficazes.
Renovação anual do registo: O que é que isso implica?
- Prazo de renovação: As empresas de dispositivos médicos devem renovar FDA seus FDA anualmente, entre 1 de outubro e 31 de dezembro. O não cumprimento do prazo pode resultar em não conformidade, colocando em risco a sua capacidade de operar no mercado dos EUA.
- Taxas FDA : As empresas de dispositivos médicos devem pagar uma taxa anual FDA , fixada numa taxa fixa para cada ano fiscal. Ao contrário das taxas de submissão ou aprovação, esta taxa aplica-se uniformemente a todas as empresas, sem qualquer isenção.
- Quem deve renovar? A renovação do registo é necessária para:
- Fabricantes
- Importadores iniciais
- Distribuidores
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Reabastecedor ou reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de utilização única
- Programador de especificações
- Registo eletrónico: O processo de registo é realizado eletronicamente através do Sistema Unificado de Registo e Listagem (FURLS) FDAe da conta de Taxas FDA , permitindo às empresas gerir os seus detalhes de registo e listagem de forma eficiente.
- Conformidade e aplicação da lei: A não renovação atempada pode resultar em acções regulamentares, incluindo retenções de importação e proibições de mercado.
A renovação anual do registo do estabelecimento é crucial para FDA e desempenha um papel vital na garantia da segurança e eficácia dos dispositivos médicos. Ao renovar anualmente e pagar as taxas exigidas, os estabelecimentos ajudam a apoiar a missão FDAde proteger a saúde pública. Marque o período de renovação no seu calendário para manter a conformidade e preservar a sua posição junto à FDA.
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