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O Regulamento da União Europeia sobre Ensaios Clínicos (EU CTR), que entrou em vigor a 31 de janeiro de 2022, introduz alterações significativas na forma como os ensaios clínicos são conduzidos e regulamentados na UE. Uma área fundamental afetada por essas alterações é a rotulagem de Medicinal Products Investigação Medicinal Products IMPs). Para os patrocinadores e operadores de ensaios clínicos, compreender e implementar os novos requisitos de rotulagem é crucial para a conformidade e o bom funcionamento dos ensaios clínicos.
Compreender os requisitos EU CTR
EU CTR harmonizar as regras para a realização de ensaios clínicos em toda a UE, aumentando a transparência e a segurança. A rotulagem de IMPs ao abrigo do CTR deve estar em conformidade com o Anexo VI do regulamento, que especifica as informações obrigatórias que devem constar nos rótulos. Isso inclui:
- O código único de referência do ensaio
- O nome do produto ou o código único
- O número de lote ou de código
- O número do assunto e o período experimental
- As condições de armazenamento
- A data de expiração
- Uma advertência com a menção "Apenas para utilização em ensaios clínicos"
Estes requisitos garantem que os ME são identificáveis e que a informação crítica é facilmente acessível, minimizando os riscos e aumentando a segurança dos doentes.
Período de transição e prazos de conformidade
EU CTR um período de transição para os ensaios iniciados ao abrigo da anterior Diretiva 2001/20/CE. Os ensaios clínicos autorizados ao abrigo da antiga diretiva antes de 31 de janeiro de 2023 podem continuar a ser realizados ao abrigo da diretiva até 31 de janeiro de 2025. No entanto, a partir de 31 de janeiro de 2023, todos os novos ensaios devem estar em conformidade com a EU CTR. Isto significa que os patrocinadores devem garantir que todos os novos IMPs sejam rotulados de acordo com os requisitos mais recentes a partir desta data.
Considerações fundamentais para a transição da rotulagem de ME
- Avaliação das práticas atuais de rotulagem: Comece por avaliar as suas práticas atuais de rotulagem de IMPs em relação aos novos EU CTR . Identifique quaisquer lacunas ou discrepâncias que precisem de ser resolvidas para garantir a conformidade.
- Atualização dos desenhos dos rótulos: Atualizar os desenhos dos rótulos de modo a incluir todas as informações obrigatórias especificadas no Anexo VI. Isto pode implicar a reformulação dos rótulos para garantir que toda a informação é visível e facilmente legível.
- Revisão e aprovação regulamentar: Submeter desenhos de rótulos actualizados para revisão e aprovação regulamentar. Certifique-se de que todas as alterações são documentadas e que mantém registos dos esforços de conformidade.
- Formação e sensibilização: Formar o seu pessoal sobre os novos requisitos de rotulagem. Certifique-se de que todos os envolvidos no processo de ensaio clínico conhecem as alterações e compreendem as suas funções na manutenção da conformidade.
- Actualizações de tecnologia e sistemas: Implementar ou atualizar a tecnologia e os sistemas para suportar os novos requisitos de rotulagem. Isto pode incluir software de impressão de etiquetas, sistemas de gestão de inventário e mecanismos de rastreio para garantir uma etiquetagem e rastreabilidade precisas.
- Monitorização contínua e controlo de qualidade: Estabelecer processos contínuos de monitorização e controlo de qualidade para garantir que os rótulos permanecem em conformidade durante todo o ensaio. Isto inclui auditorias e verificações regulares para identificar e corrigir prontamente quaisquer problemas.
Desafios e soluções comuns
Desafio: Gerir a transição para ensaios em curso.
Solução: Desenvolver uma abordagem faseada para a transição dos ensaios em curso, assegurando que os ME são novamente rotulados de acordo com os novos requisitos nas fases de ensaio adequadas.
Desafio: Garantir a consistência em vários locais de ensaio.
Solução: Centralizar o processo de rotulagem sempre que possível para garantir a consistência. Fornecer diretrizes e apoio a todos os locais de ensaio para manter padrões de rotulagem uniformes.
Desafio: Manter-se a par das actualizações e alterações regulamentares.
Solução: Mantenha-se informado sobre quaisquer atualizações ou alterações ao EU CTR outros regulamentos relevantes. Subscreva newsletters sobre regulamentação, participe em fóruns do setor e interaja com especialistas em regulamentação para se manter a par de quaisquer novos requisitos.
Conclusão
A transição para os novos requisitos de rotulagem IMP ao abrigo do EU CTR um processo complexo, mas essencial para os patrocinadores e operadores de ensaios clínicos. Ao compreender os novos requisitos, avaliar as práticas atuais, atualizar os rótulos e implementar processos robustos de formação e monitorização, pode garantir a conformidade e contribuir para a segurança e o sucesso dos ensaios clínicos na UE. O esforço investido nesta transição será recompensado com operações de ensaio mais tranquilas, maior segurança dos pacientes e uma posição regulatória mais forte.
Freyr tem uma vasta experiência em rotulagem IMP e um profundo conhecimento do EU CTR. Podemos orientá-lo durante o processo de transição, garantindo que as suas práticas de rotulagem cumprem todos os requisitos regulamentares.
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