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A avaliação clínica dos dispositivos médicos é um dos passos fundamentais para receber a Conformité Européenne (CE), ou a certificação de conformidade europeia na geografia da União Europeia (UE). O objetivo subjacente à avaliação clínica dos dispositivos médicos é garantir a segurança dos doentes/utilizadores, orientar os fabricantes e os organismos notificados (ON) para a tomada de decisões com base em provas e, ao mesmo tempo, informá-los sobre as actividades de vigilância pós-comercialização (PMS).
Os fabricantes são obrigados a deduzir e formular um Relatório de Avaliação Clínica (RCE) com base no processo de avaliação clínica, que é posteriormente atualizado ao longo do ciclo de vida do produto e apresentado periodicamente ao respetivo ON, dependendo da classificação de risco do dispositivo.
A primeira etapa do processo de avaliação clínica é o Plano de Avaliação Clínica (CEP). O CEP faz parte da documentação técnica e é apresentado aquando do pedido inicial de aprovação regulamentar. Desempenha um papel fundamental, uma vez que actua como uma estrutura esquelética para o processo de avaliação clínica e para o relatório. Fornece aos RN uma imagem clara e pormenorizada de todo o processo, em termos de metodologia, recolha de dados de avaliação clínica, fontes de dados, etc. O artigo 61.º, n.º 12, e a parte A do anexo XIV do Regulamento Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 da UE apresentam uma explicação pormenorizada dos requisitos para o CEP. Um CEP deve incluir informações sobre os seguintes aspetos: -
- Identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho (em conformidade com o anexo I do RDM da UE 2017/745), o que exige o apoio de dados da avaliação clínica.
- Especificação do objetivo pretendido.
- Uma clareza distinta no que respeita à especificação do grupo-alvo, com indicações e contra-indicações claras.
- Descrição pormenorizada dos benefícios clínicos previstos para os doentes.
- Métodos de análise dos aspectos qualitativos e quantitativos da segurança clínica.
- Indicação da forma como deve ser abordada a relação risco-benefício de um componente específico.
- Plano de desenvolvimento clínico, que inclui informações sobre o plano de investigação clínica; isto ajuda a chegar a conclusões sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo e os seus benefícios clínicos.
- Análise dos requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
Tal como o RCE, o CEP também tem de ser atualizado periodicamente ou sempre que necessário. Isto garante que a segurança e o desempenho do dispositivo permanecem intactos e em conformidade com o RDM da UE 2017/745, mesmo quando novas informações são disponibilizadas através de PMS, investigações clínicas e outras fontes. Assim, ao atualizar o CEP para dispositivos que já possuem a marcação CE, alguns dos principais aspectos que não devem ser negligenciados são:
- Quaisquer alterações na conceção e funcionalidade do dispositivo, adição de novas utilizações previstas, reivindicações, equivalência, etc.
- Quaisquer outras preocupações clínicas específicas que devam ser abordadas.
- Atualização das actividades do SGP de acordo com novos dados clínicos disponíveis para o dispositivo em avaliação e/ou dispositivo equivalente, novos conhecimentos sobre preocupações ou perigos, desempenho, benefícios e alegações.
Por um lado, a elaboração de um CEP pode ser uma tarefa assustadora, mas, por outro, desempenha um papel fundamental em todo o processo de aprovação regulamentar para a região da UE. Manter um olhar atento sobre as informações incluídas no CEP é de imensa importância e, por isso, requer conhecimentos e experiência específicos em matéria de regulamentação.
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