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A avaliação clínica de dispositivos médicos é uma das etapas fundamentais para obter a certificação Conformité Européenne (CE), ou Conformidade Europeia, na União Europeia (UE). O objetivo da avaliação clínica de dispositivos médicos é garantir a segurança do paciente/utilizador, orientar os fabricantes e os organismos notificados (ONs) para a tomada de decisões baseadas em evidências e, ao mesmo tempo, informá-los sobre as atividades Vigilância Pós-Comercialização PMS).
Os fabricantes são obrigados a deduzir e formular um Clinical Evaluation Report (CER) com base no processo de avaliação clínica, que é posteriormente atualizado ao longo do ciclo de vida do produto e apresentado periodicamente ao respetivo ON, dependendo da classificação de risco do dispositivo.
O primeiro passo no processo de avaliação clínica é o Clinical Evaluation Plan (CEP). O CEP faz parte da documentação técnica e é apresentado no momento da submissão inicial submissão aprovação regulamentar. Ele desempenha um papel fundamental, pois atua como uma estrutura básica para o processo de avaliação clínica e o relatório. Ele fornece uma visão clara e detalhada de todo o processo aos organismos notificados, em termos de metodologia, recolha de dados de avaliação clínica, fontes de dados, etc. O artigo 61.º, n.º 12, e a parte A do anexo XIV do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) apresentam uma explicação detalhada dos requisitos para o CEP. Um CEP deve incluir informações sobre os seguintes aspetos: -
- Identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho (em conformidade com o anexo I do EU MDR 2017/745), o que exige o apoio de dados da avaliação clínica.
- Especificação do objetivo pretendido.
- Uma clareza distinta no que respeita à especificação do grupo-alvo, com indicações e contra-indicações claras.
- Descrição pormenorizada dos benefícios clínicos previstos para os doentes.
- Métodos de análise dos aspectos qualitativos e quantitativos da segurança clínica.
- Indicação da forma como deve ser abordada a relação risco-benefício de um componente específico.
- Plano de desenvolvimento clínico, que inclui informações sobre o plano de investigação clínica; isto ajuda a reach conclusões sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo e os seus benefícios clínicos.
- Análise dos requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
Tal como o RCE, o CEP também tem de ser atualizado periodicamente ou sempre que necessário. Isto garante que a segurança e o desempenho do dispositivo permanecem intactos e em conformidade com o EU MDR 2017/745, mesmo quando novas informações são disponibilizadas através de PMS, investigações clínicas e outras fontes. Assim, ao atualizar o CEP para dispositivos que já possuem a marcação CE, alguns dos principais aspectos que não devem ser negligenciados são:
- Quaisquer alterações na conceção e funcionalidade do dispositivo, adição de novas utilizações previstas, reivindicações, equivalência, etc.
- Quaisquer outras preocupações clínicas específicas que devam ser abordadas.
- Atualização das actividades do SGP de acordo com novos dados clínicos disponíveis para o dispositivo em avaliação e/ou dispositivo equivalente, novos conhecimentos sobre preocupações ou perigos, desempenho, benefícios e alegações.
Por um lado, a elaboração de um CEP pode ser uma tarefa assustadora, mas, por outro, desempenha um papel fundamental em todo o processo de aprovação regulamentar para a região da UE. Manter um olhar atento sobre as informações incluídas no CEP é de imensa importância e, por isso, requer conhecimentos e experiência específicos em matéria de regulamentação.
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