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A avaliação clínica dos dispositivos médicos é um procedimento para demonstrar a segurança e a eficácia dos dispositivos. A documentação do processo de avaliação clínica é designada por Relatório de Avaliação Clínica (RCE). O RCE ocupa uma posição importante aquando da colocação ou distribuição de dispositivos médicos na União Europeia (UE). O relatório tem como objetivo estabelecer os benefícios previstos do dispositivo para os utilizadores, quando comparados com os riscos associados.
O Relatório de Avaliação Clínica é apresentado como parte do dossier técnico CE ao Organismo Notificado (ON) durante a avaliação da conformidade. O ficheiro técnico CE é uma parte crucial do procedimento de avaliação da conformidade da UE para dispositivos médicos. O artigo 61.º e o Anexo XIV descrevem em pormenor o Relatório de Avaliação Clínica para os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745.
A transição da MDD ou do MED DEV 2.7/1 REV 4 para o MDR é complicada. Poder-se-á questionar a semelhança entre o MED DEV 2.7/1 REV 4 e o MDR. Os requisitos parecem ser bastante idênticos numa perspetiva aérea. No entanto, a visão microscópica mostra um cenário diferente, e os requisitos variam excessivamente.
Dada a importância da redação de um Relatório de Avaliação Clínica eficaz para a colocação dos dispositivos no mercado da UE, alguns dos pontos-chave em que se deve concentrar são os seguintes:
1. Deduzir e desenhar um plano
Um Plano de Avaliação Clínica (PACE) é vital para o RCE. O CEP define o âmbito, a metodologia e a abordagem do processo de avaliação clínica, que será depois documentado no RCE. O CEP inclui pormenores sobre o(s) dispositivo(s), especificações sobre a utilização prevista do dispositivo, indicações, contra-indicações, utilizadores previstos, benefícios clínicos e parâmetros de resultados clínicos. Este documento CEP pode orientar ainda mais a avaliação clínica na realização de actividades por etapas.
2. Identificar os dados clínicos
Na maior parte das vezes, pode criar-se a ideia errada de que quanto mais dados forem incluídos no RCE, mais eficaz será o relatório. Não há limite para os dados a incorporar no relatório de avaliação clínica. No entanto, a inclusão de dados exactos é sempre benéfica. Para tal, é necessária uma pesquisa bibliográfica exaustiva através de uma base de dados robusta. Para além disso, o apoio de dados clínicos adicionais, como a experiência clínica, ensaios clínicos, bem como dados internos (excertos de reuniões, estudos clínicos em curso, etc.) também podem complementar o relatório.
3. Criar uma lista de controlo
É fundamental compreender as lacunas entre os requisitos e os dados recolhidos. É sempre aconselhável criar uma lista de controlo que se adeqúe aos requisitos. Uma das formas de o fazer seria começar por criar um modelo em conformidade com o artigo 61. Este modelo ajuda a avaliar as potenciais áreas em falta nos relatórios.
4. Legibilidade do relatório
Redigir um RCE não é fácil e requer uma grande experiência neste domínio. A redação do relatório pode variar em função de vários factores, como o dispositivo, a sua classificação, etc. No entanto, o esqueleto do relatório deve incluir os seguintes elementos:
- Informações sobre o dispositivo, incluindo o tipo de dispositivo, o nome do fabricante, os desenhos do dispositivo e outros dados relevantes
- Uma descrição técnica, como a utilização prevista, a população de utilizadores, a classificação, a indicação terapêutica, etc.
- Dispositivos clinicamente equivalentes identificados e justificação dos mesmos
- Métodos utilizados para a avaliação clínica
- Análise e conclusões retiradas com base nos dados recolhidos que demonstram a segurança e a eficácia do dispositivo
5. Atualização da RCE
O RCE deve ser atualizado continuamente, mesmo depois de o dispositivo ser colocado no mercado. O relatório é apresentado como um acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), uma parte do sistema de vigilância pós-comercialização. Devem ser documentadas potenciais alterações a quaisquer novos dados ou provas clínicas, incluindo perigos, benefícios, alegações, etc., que possam ter um impacto relevante no processo de avaliação clínica.
A elaboração e manutenção de um CER conforme pode ser um processo complicado. Um relatório ineficaz pode ter um grande impacto no procedimento de avaliação da conformidade, levando ao fracasso da colocação do dispositivo no mercado. Ser um parceiro da Freyr pode garantir que todas as suas necessidades são complementadas corretamente e criar um documento de alta qualidade.
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