Processo de autorização 510(k) da FDA
Na Freyr, especializamo-nos em fornecer serviços 510(k) abrangentes para o ajudar a navegar no processo de autorização 510(k) da FDA para os seus dispositivos médicos. A nossa equipa de especialistas em Regulamentação está bem familiarizada com os meandros dos regulamentos da FDA, garantindo uma viagem tranquila e bem sucedida para obter a autorização 510(k) da FDA. Explore a nossa vasta gama de serviços adaptados para o ajudar no seu processo de aprovação de dispositivos médicos 510(k).
Tipos de pedido 510(k)
Existem 3 tipos de pedidos 510(k) que podem ser apresentados à FDA dos EUA para avaliação e aprovação de dispositivos.
- 510(k) tradicional - Os fabricantes podem optar por apresentar um pedido 510(k) tradicional para qualquer 510(k) original ou para uma alteração a um dispositivo previamente autorizado ao abrigo do 510(k).
- Especial 510(k) - Os fabricantes podem fazer uma apresentação especial 510(k), quando um dispositivo aprovado 510(k) tiver sido modificado após a notificação, se a modificação não afetar a utilização prevista ou não alterar a tecnologia científica fundamental do dispositivo.
- 510(k) abreviado - Os fabricantes podem fazer uma apresentação 510(k) abreviada, quando os documentos de orientação do dispositivo estão disponíveis e é estabelecido um controlo especial para o dispositivo.
Para além destas abordagens, a FDA tem também um programa-piloto "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Trata-se de um método alternativo para preparar um pedido 510(k) através do software e Submitter da FDA , que está a ser testado para uma lista selecionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de risco moderado.
Para ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos de submissão 510(k) e aprovação de dispositivos médicos 510(k), a Freyr fornece apoio na compilação de informações sobre o dispositivo para a submissão, através da plataforma de submissão eletrónica, juntamente com a assistência necessária para examinar a equivalência substancial com o dispositivo predicado.
Obtenha ajuda especializada para o seu pedido 510(k)
Serviços de submissão simplificados da FDA 510(k)
A nossa equipa dedicada de especialistas em regulamentação está aqui para o apoiar durante todo o processo de submissão 510(k) da FDA. Compreendemos a importância crítica de cumprir todos os requisitos necessários para uma apresentação bem sucedida. Deixe-nos guiá-lo através do complexo panorama regulamentar, garantindo que a sua apresentação cumpre as normas da FDA.
Consultores especializados em FDA 510(k) ao seu serviço
Os nossos consultores experientes da FDA 510(k) estão disponíveis para fornecer orientação e assistência especializadas. Mantemo-nos actualizados com os mais recentes regulamentos e requisitos da FDA, garantindo que a sua submissão 510(k) é precisa e abrangente. Conte com os nossos consultores para navegar pelos meandros do processo da FDA e maximizar as suas hipóteses de aprovação 510(k).
Simplificar as apresentações de novo
Se o seu dispositivo médico não tiver um dispositivo predicado para comparação, oferecemos apoio especializado para submissões De Novo. A nossa equipa compreende os desafios únicos envolvidos e ajudá-lo-á a preparar um pacote de submissão robusto. Asseguramos que o seu dispositivo recebe a classificação regulamentar adequada para uma entrada no mercado rápida e em conformidade.
Registo eficiente da FDA para 510(k)
Os nossos serviços incluem o registo eficiente na FDA para a sua submissão 510(k). Tratamos do intrincado processo de registo na FDA para garantir a conformidade com todos os requisitos regulamentares. A nossa equipa de especialistas em regulamentação tratará da papelada enquanto se concentra no desenvolvimento do seu dispositivo médico inovador.
Programa de revisão por terceiros da FDA: Acelerando as Decisões 510(k) da FDA
Durante mais de uma década, a Freyr tem sido um parceiro de confiança para os serviços de consultoria da FDA 510(k). A nossa equipa de consultores experientes é especializada em fornecer orientação e apoio abrangentes durante todo o processo de autorização 510(k) da FDA.
Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) nos EUA
Determinar a classificação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para o seu software é um passo importante no processo de registo. Procurar serviços de consultoria em SaMD pode fornecer orientação especializada para navegar pelas complexidades e garantir um resultado de registo bem sucedido.
Declaração de Trabalho (SOW) para Apresentação de Dispositivo Médico Ativo e Não Ativo 510(k)
Os nossos consultores experientes da FDA 510(k) estão disponíveis para a Declaração de Trabalho (SOW) para submissões 510(k), adaptadas a dispositivos médicos activos e não activos. Na Freyr, compreendemos que o processo de autorização 510(k) pode ser complexo e exigente, requerendo muitas vezes uma atenção meticulosa aos detalhes e a adesão aos regulamentos da FDA em constante evolução. Conte com os nossos consultores para navegar nos meandros do processo da FDA e maximizar as suas hipóteses de autorização 510(k).
Abordagem da Freyr aos Dispositivos Médicos Experiência e Vantagens
- Estratégia abrangente de regulamentação da FDA dos EUA
- Identificação do dispositivo predeterminado
- Estabelecimento de equivalência substancial com o dispositivo antecedente
- Análise de lacunas para conformidade com a FDA dos EUA
- Compilação de 21 secções do processo técnico 510(k)
- Publicação e criação de eCopy
- Validação e apresentação da cópia eletrónica
- Serviços de ligação para a aprovação de dispositivos
- Abordagem das respostas e deficiências do RTA
- Serviços de consultoria para resolver deficiências
- Listagem de dispositivos e manutenção da base de dados FURLS
- Trataram de muitos registos 510(k) de categorias diversificadas de dispositivos
- Equipa especializada para a compilação de 510(k) de acordo com os requisitos da Notificação Pré-comercialização (510(k)) da FDA dos EUA
- Apoio adicional para tratar de consultas 510(k)
- Aconselhamento sobre o tipo adequado de 510(k) de acordo com os requisitos de apresentação de 510(k) da FDA dos EUA para o dispositivo
- Apresentação atempada dos resultados
- Atualizado com as novas alterações da FDA dos EUA
