Visão geral da vigilância pós-comercialização (PMS) de dispositivos médicos
A vigilância pós-comercialização (PMS) de dispositivos médicos é a prática de monitorizar a segurança do dispositivo depois de este ter sido lançado no mercado. As diretrizes de PMS são um conjunto de processos e actividades utilizados para monitorizar a segurança, o desempenho e a eficácia dos Dispositivos Médicos.
Um plano de vigilância pós-comercialização é concebido para gerar informações sob a forma de um relatório de vigilância pós-comercialização relativo à utilização do dispositivo para identificar rapidamente problemas de conceção e/ou utilização do dispositivo e caraterizar com precisão o comportamento do dispositivo no mundo real e os resultados clínicos.
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A necessidade de um plano de vigilância pós-comercialização surge imediatamente após a comercialização do dispositivo. A garantia de um contributo médico adequado para o processo de gestão do risco durante o desenvolvimento do dispositivo ajudará os fabricantes a caraterizar possíveis problemas de segurança do produto. É importante notar que os requisitos de vigilância pós-comercialização devem ser diretamente proporcionais ao risco associado ao dispositivo com base na sua utilização prevista. Um plano de vigilância pós-comercialização deve ser fornecido como parte da avaliação para a certificação do dispositivo com base nos requisitos das agências reguladoras específicas do país e deve basear-se nos dados clínicos disponíveis e numa avaliação dos riscos residuais. Os resultados dos dados do PMS devem ser apresentados periodicamente sob a forma de um relatório de vigilância pós-comercialização. O relatório de vigilância pós-comercialização deve ser atualizado em caso de alteração do dispositivo.
No entanto, os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) do RDM da UE variam muito entre os diferentes mercados de Dispositivos Médicos, exigindo que os fabricantes desenvolvam uma estratégia direcionada e evitem tácticas de tamanho único. Por exemplo, os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) do RDM da UE variam significativamente em relação aos da FDA dos EUA.
Vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos
- Desenvolvimento da estratégia PMS para o dispositivo com base no perfil de risco.
- Identificar os requisitos do RDM da UE para a vigilância pós-comercialização, do RDIV para a vigilância pós-comercialização, da norma ISO 13485-2016, do 21CFR e dos documentos de orientação para permitir a implementação efectiva de um sistema de vigilância pós-comercialização.
- Avaliação dos dados existentes do SGP para garantir a conformidade específica do país-alvo.
- Assegurar que os relatórios de vigilância são preenchidos atempadamente e em conformidade com os requisitos locais.
- Desenvolvimento de manuais de utilizador/guias de início rápido, feedback dos clientes após a comercialização (inquéritos).
- Apoio regulamentar à revisão e compilação dos relatórios anuais e dos relatórios de vigilância pós-comercialização (PMS).
- Aproveitar os dados do PMS para apoiar a conformidade com os novos regulamentos.
- Planear e implementar as actividades de acompanhamento clínico pós-comercialização.
- Apoio à recolha de produtos, tratamento de reclamações e relatórios de Dispositivos Médicos, de acordo com os regulamentos específicos do país.
- Informação atempada e exacta sobre os benefícios e riscos da monitorização de dispositivos médicos.
- Acompanhamento proactivo do mercado e implementação de actualizações regulamentares.
- Identifica potenciais problemas de segurança em tempo real a partir de uma variedade de fontes de dados protegidas pela privacidade.
- Recolha, análise e fornecimento contínuos de dados do SGP.
- Utilizar eficazmente os dados pós-mercado para obter benefícios comerciais.
- Apoio à gestão eficaz de reclamações ou respostas a acções de segurança no terreno.
- Encargos reduzidos e abordagens rentáveis para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos.
- Facilita a autorização e a aprovação de novos dispositivos ou de novas utilizações de um dispositivo existente.
