Visão geral da Post-Market Surveillance (PMS) de dispositivos médicos
Post-Market Surveillance (PMS) de dispositivos médicos é a prática de monitorizar a segurança do dispositivo depois de este ter sido lançado no mercado. As diretrizes de PMS são um conjunto de processos e actividades utilizados para monitorizar a segurança, o desempenho e a eficácia dos Dispositivos Médicos.
Vigilância Pós-Comercialização é concebido para gerar informações sob a forma deum Vigilância Pós-Comercialização relativo à utilização do dispositivo, a fim de identificar rapidamente problemas de conceção e/ou utilização do dispositivo e caracterizar com precisão o comportamento real do dispositivo e os resultados clínicos.
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A necessidade de um Vigilância Pós-Comercialização imediatamente após a comercialização do dispositivo. Garantir uma contribuição médica adequada noprocesso de gestão de riscosdurante o desenvolvimento do dispositivo ajudará os fabricantes a caracterizar possíveis problemas de segurança do produto. É importante observar que os Vigilância Pós-Comercialização devem ser diretamente proporcionais ao risco associado ao dispositivo com base na sua utilização pretendida. Vigilância Pós-Comercialização deve ser fornecido como parte da avaliação para certificação do dispositivo com base nos requisitos das agências reguladoras específicas do país e deve basear-se nos dados clínicos disponíveis e numa avaliação dos riscos residuais. Os resultados dos dados de PMS devem ser apresentados periodicamente na forma de umrelatório de Vigilância Pós-Comercialização. O relatório de Vigilância Pós-Comercialização deve ser atualizado em caso de alterações no dispositivo.
No entanto, os requisitosVigilância Pós-Comercialização PMS) EU MDR variam muito entre os diferentes mercados de dispositivos médicos, exigindo que os fabricantes desenvolvam uma estratégia direcionada e evitem táticas genéricas. Por exemplo, os requisitos Vigilância Pós-Comercialização PMS) EU MDR variam significativamente dos requisitos daFDA US .
Post-Market Surveillance (PMS) para dispositivos médicos
- Desenvolvimento da estratégia PMS para o dispositivo com base no perfil de risco.
- Identificar os requisitos do EU MDRVigilância Pós-Comercialização, IVDR Vigilância Pós-Comercialização, ISO 13485, 21CFR e documentos de orientação para permitir a implementação eficaz de um sistema de vigilância pós-comercialização.
- Avaliação dos dados existentes do SGP para garantir a conformidade específica do país-alvo.
- Assegurar que os relatórios de vigilância são preenchidos atempadamente e em conformidade com os requisitos locais.
- Desenvolvimento de manuais de utilizador/guias de início rápido, feedback dos clientes após a comercialização (inquéritos).
- Apoio regulamentar à revisão e compilação dos relatórios anuais e dos relatórios de vigilância pós-comercialização (PMS).
- Aproveitar os dados do PMS para apoiar a conformidade com os novos regulamentos.
- Planear e implementar as actividades de acompanhamento clínico pós-comercialização.
- Apoio à recolha de produtos, tratamento de reclamações e relatórios de Dispositivos Médicos, de acordo com os regulamentos específicos do país.
- Informação atempada e exacta sobre os benefícios e riscos da monitorização de dispositivos médicos.
- Acompanhamento proactivo do mercado e implementação de actualizações regulamentares.
- Identifica potenciais problemas de segurança em tempo real a partir de uma variedade de fontes de dados protegidas pela privacidade.
- Recolha, análise e fornecimento contínuos de dados do SGP.
- Utilizar eficazmente os dados pós-mercado para obter benefícios comerciais.
- Apoio à gestão eficaz de reclamações ou respostas a acções de segurança no terreno.
- Encargos reduzidos e abordagens rentáveis para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos.
- Facilita a autorização e a aprovação de novos dispositivos ou de novas utilizações de um dispositivo existente.
