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A importância da vigilância pós-comercialização (PMS) nunca esteve fora de questão. As autoridades reguladoras de todo o mundo estabeleceram algumas regras e regulamentos rigorosos para monitorizar eficazmente os dispositivos médicos, mesmo depois de os colocarem no mercado. Da mesma forma, a União Europeia (UE) enfatizou a VPM nos seus novos regulamentos. Foram impostos muitos requisitos aos fabricantes, sendo um deles os relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSRs). O artigo 85.º do Regulamento Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 da UE e o artigo 80.º do Regulamento Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 da UE abordam os PMSR em pormenor.
O PMSR faz parte da documentação técnica e, para preparar os relatórios PMS, os fabricantes devem seguir o Anexo II ao abrigo do RDM da UE 2017/745 e do RIV 2017/746. A primeira e mais importante parte é saber que estes relatórios devem ser preparados apenas por fabricantes de dispositivos de Classe I e fabricantes de IVD de Classe A e B.
Os seus PMSR só serão eficazes se tiver elaborado um plano PMS exato. Um plano SGP é um elemento muito importante no que diz respeito ao sistema SGP, uma vez que constitui a base para as etapas seguintes. O plano deve abranger todos os objectivos e requisitos em conformidade com os regulamentos. Para dar uma ideia geral, o PMSR deve incluir resultados e análises recolhidos para as medidas corretivas e preventivas tomadas contra quaisquer queixas/feedback no período reportado. Este relatório deve ser atualizado sempre que necessário ou a pedido da autoridade competente.
A redação dos PMSR é muitas vezes complicada e pode sobrepor-se aos Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) em termos de compreensão. Os requisitos para os PMSR e os PSUR podem parecer semelhantes, mas a redação não é. Por exemplo, os PSUR requerem informações adicionais, tais como relatórios de vigilância e o estado atual do dispositivo. Além disso, os PSURs devem ser actualizados após um período de tempo específico.(Tenha em atenção que os PSUR não têm de ser elaborados por dispositivos de Classe I e DIVs de Classe A e B).
Uma vez que a inclusão de dados exactos é crucial, apresentam-se em seguida os componentes que, idealmente, devem ser abrangidos por um PMSR típico:
- Período de vigilância do produto
- Descrição das actividades de recolha de dados
- Informações sobre a base de dados bibliográfica
- Informações sobre outros dispositivos semelhantes
- Descrição de eventuais incidentes graves/incidentes não graves
- Descrição das reacções/reclamações
- Analisar os resultados com base nos incidentes graves/não graves e nas reacções/reclamações
- Acções corretivas e preventivas tomadas
Um outro aspeto da elaboração dos PMSR é a articulação e a compilação do relatório, que exige precisão e conhecimentos especializados na matéria. O trabalho pode parecer simples e fácil, mas a elaboração destes relatórios exige conhecimentos especializados na matéria. Por isso, várias empresas multinacionais tendem a consultar especialistas em Regulamentação para a elaboração deste relatório. A redação médica não é entendida apenas como a escrita, a formatação e a compilação de documentos, mas como uma capacidade que envolve competência técnica, análise e interpretação de dados e apresentação eficaz dos mesmos. Os dados do PMS podem, de facto, determinar o destino de um dispositivo no mercado.
Assim, estar ciente do objetivo da vigilância pós-comercialização, ter uma compreensão adequada dos requisitos e conceber estratégias apropriadas para a preparação dos documentos é a chave para o sucesso das PMSR.
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