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L'invention n'a pas de limites. C'est un processus continu. Avec de nombreux médicaments et dispositifs médicaux lancés sur le marché, l'année 2019 a été une aubaine pour l'industrie des sciences de la vie. Pour de bon, l'industrie a connu une croissance significative. Tout cela grâce à la gouvernance des autorités sanitaires mondiales.
Les autorités sanitaires mondiales ont été assez rapides pour modifier leurs approches en matière d'examen et d'approbation des inventions de médicaments et de dispositifs. Elles ont imposé des règles strictes à respecter, elles ont continuellement publié des documents d'orientation auxquels se référer, et elles ont inventé de nouvelles voies réglementaires pour l'approbation rapide des produits et leur mise sur le marché. Avant de faire nos adieux à 2019, récapitulons rapidement tous les changements réglementaires notables qui ont eu un impact sur l'industrie des sciences de la vie.
Mises à jour réglementaires 2019 - Produits pharmaceutiques
La FDA publie une directive finale sur les déclarations de CRP
En 2019, la FDA a publié une directive finale sur les mentions de conditionnement à l'épreuve des enfants (CRP) qui seront utilisées pour l'étiquetage des médicaments. Ces orientations ont été publiées par l'agence afin d'aider les fabricants et les distributeurs à garantir l'authenticité des mentions CRP et leur conformité avec les normes réglementaires de la Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC). Elle fournit également des lignes directrices concernant les recommandations textuelles à prendre en compte lors de l'inclusion de mentions de PRC pour les produits pharmaceutiques. Le guide fournit des recommandations supplémentaires pour les produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre.
Modifications proposées par la TGA pour les étiquettes des médicaments
Afin de s'aligner sur les normes mondiales en matière d'étiquetage, la TGA a proposé de modifier la réglementation relative à l'étiquetage des médicaments. L'objectif de ces modifications est d'améliorer la qualité et la cohérence des informations fournies sur les étiquettes. L'agence a apporté des modifications à l'information sur les ingrédients actifs, l'information sur les médicaments, l'information sur la santé critique, la dispensation en pharmacie et l'information sur les allergènes.
La FDA publie de nouveaux amendements concernant les produits biologiques "réputés être homologués".
La FDA a publié de nouvelles règles concernant la transition des produits biologiques qui sont actuellement approuvés en tant que produits pharmaceutiques et qui sont "réputés être licenciés" en tant que produits biologiques. Ces nouvelles règles devraient modifier les réglementations relatives à l'utilisation des fichiers de référence des médicaments (Drug Master Files - DMF) pour les produits biologiques. L'objectif de la nouvelle règle est de garantir un approvisionnement adéquat des produits biologiques sur le marché.
Mises à jour réglementaires 2019 - Dispositifs médicaux
Projet de lignes directrices de la TGA sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
Pour faire face à la menace que représente la cybersécurité pour les dispositifs médicaux, toutes les autorités sanitaires membres du Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) ont publié des projets de documents d'orientation contenant des politiques réglementaires pour le stade de la précommercialisation. Dans le même ordre d'idées, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a anticipé la nécessité d'une réglementation même au stade de la post-commercialisation des dispositifs et a publié un projet de document d'orientation couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit (TPLC).
Dans ces orientations, la TGA a mis l'accent sur le cadre de cybersécurité élaboré par l'Institut national américain des normes et de la technologie, qui comprend également des exemples courants de vulnérabilités, des normes connues qui peuvent contribuer à renforcer la sécurité et des instructions pour les utilisateurs finaux, les essais cliniques et les établissements de soins de santé qui utilisent les dispositifs.
Essais cliniques de DIV en Chine
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration (CFDA), est prête à imposer des réglementations plus strictes sur l'audit et le renforcement des essais cliniques. Afin de garantir les meilleures pratiques pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), l'agence a publié le 22 novembre 2018 un "projet de lignes directrices sur les essais cliniques de DIV pour commentaires". Les lignes directrices devraient entrer en vigueur en 2019.
Les nouvelles lignes directrices sont élaborées sur la base des lignes directrices cliniques publiées en septembre 2014. En raison de l'exigence d'échantillons frais et de tailles d'échantillons significatives, le coût des essais cliniques pourrait augmenter avec la mise en œuvre des nouvelles lignes directrices.
Stratégie en trois parties du plan d'action de Santé Canada pour les dispositifs médicaux
Santé Canada (SC) dispose des réglementations les plus strictes en matière de dispositifs médicaux. Afin d'accroître la sécurité et l'efficacité des dispositifs et d'optimiser les résultats pour la santé des utilisateurs finaux, l'autorité sanitaire canadienne (AP) a prévu de renforcer le cadre réglementaire existant. Dans le cadre de ce plan, elle a mis en place une stratégie en trois parties. L'objectif du plan d'action était de prendre en considération le point de vue des utilisateurs finaux lors de l'élaboration des politiques et des réglementations futures et d'améliorer ainsi la communication. Chacune des trois parties du plan d'action proposé pour les dispositifs médicaux comporte un sous-ensemble d'activités assorties d'un calendrier approximatif tout au long de l'année 2019. Afin de mener à bien ces activités, SC a également fixé des étapes pour s'assurer que les objectifs sont atteints.
L'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) a publié un document de consultation le 11 février 2019, afin de recevoir des commentaires efficaces de l'industrie concernant la proposition de reclassement des dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale à un niveau de classification plus élevé. La proposition était un effort de la TGA pour aligner ses exigences réglementaires sur celles du Règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR). La décision a été prise après la réception d'un rapport du gouvernement australien comprenant 58 recommandations d'un groupe d'experts de 2015 sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux visant à réformer le cadre réglementaire de la TGA en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.
Nouveaux ajouts à la liste des dispositifs médicaux réglementés du CDSCO
Le 15 mai 2019, le CDSCO a publié une notification concernant la classification de nouveaux dispositifs. Auparavant, l'agence a ajouté 12 types de dispositifs en deux phases (phase I - 4 types et phase II - 8 types) à la liste des dispositifs médicaux réglementés. La notification suggère que tous les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs DIV, seront classés sur la base des paramètres spécifiés dans la partie I de la première annexe. Les dispositifs DIV seront classés sur la base des paramètres spécifiés dans la partie II de la première annexe. La liste de classification des dispositifs a été publiée dans une notification du ministère de la santé et du bien-être familial (MHHFW) dans la Gazette de l'Inde. La règle deviendra obligatoire à partir du 1er avril 2020.
Le rôle d'une personne responsable au Royaume-Uni dans le cas d'un "Brexit sans issue".
La date limite du Brexit approchant à grands pas, il est probable qu'un Brexit sans accord se produise. Dans ce contexte, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a mis à jour ses orientations sur la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques respectifs en cas de Brexit sans accord. Selon cette mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant mettre un dispositif sur le marché britannique doivent avoir une "personne responsable au Royaume-Uni" pour enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, à l'instar du représentant autorisé de l'Union européenne (UE).
En clair, pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni, seule une personne responsable désignée au Royaume-Uni peut légalement mettre un dispositif sur le marché britannique. La "personne responsable au Royaume-Uni" peut être une personne physique ou une société et doit être physiquement située au Royaume-Uni. Toutefois, la personne responsable britannique d'un fabricant non britannique doit fournir des preuves documentaires à l'appui de sa position.
Le compte à rebours commence pour les directives MDR et IVDR de l'UE
Le RIM et le RIVD de l'UE sont entrés en vigueur le 25 mai 2017 et doivent être effectifs à partir de mai 2020 et mai 2022 respectivement. Les entreprises doivent s'adapter à ces réglementations, faute de quoi elles risquent de perdre leur licence d'exploitation.
Alors que de nombreuses entreprises font preuve de diligence pour la transition, les États-Unis ont exprimé des inquiétudes quant à la réussite de la mise en œuvre de ces réglementations et ont demandé un délai de trois ans. Les États-Unis ont également estimé qu'avec les normes de produits actuelles et les délais imposés par l'UE, les exportateurs américains risquaient de ne pas s'adapter aux nouvelles exigences. Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, la transition peut sembler compliquée et prendre du temps à l'approche de la date d'entrée en vigueur. Pour les États-Unis, il reste encore du temps jusqu'en 2024.
Mises à jour réglementaires 2019 - Cosmétiques
L'Indonésie a établi une réglementation pour les produits halal
Pour répondre à la demande croissante de produits halal dans le pays, l'Agence d'assurance des produits halal (BPJPH) a établi la loi indonésienne n° 33/2014. Selon cette loi, les fabricants de produits cosmétiques et alimentaires sont tenus d'obtenir un certificat halal avant de distribuer les produits dans le pays. La loi est entrée en vigueur en octobre 2019 et l'agence a donné un délai jusqu'en 2024 aux fabricants pour obtenir des certificats halal pour leurs produits. Bien que les lignes directrices de la certification halal soient sujettes à des modifications à l'avenir, elles sont là pour changer le visage des produits halal dans l'industrie.
Interdiction de l'expérimentation animale pour les produits cosmétiques
L'expérimentation animale est depuis longtemps au cœur des préoccupations de l'industrie cosmétique. Les autorités sanitaires du monde entier tentent d'imposer l'interdiction de l'expérimentation animale pour les produits cosmétiques. Dans cette perspective, certains pays ont pris des mesures énergiques pour créer un marché des cosmétiques sans cruauté. Par exemple, le gouvernement australien a adopté en février 2019 un projet de loi visant à interdire totalement l'expérimentation animale dans le pays pour les produits cosmétiques. Le gouvernement a donné un délai jusqu'en juillet 2020 aux fabricants pour aligner et stratégiser leurs opérations en fonction des nouvelles réglementations.
La FDA prévoit d'améliorer la loi sur la sécurité des produits de soins personnels
Afin de renforcer la sécurité des consommateurs utilisant des produits de soins personnels, la FDA a prévu d'améliorer la loi sur la sécurité des produits de soins personnels pour la première fois depuis 80 ans. Conformément à la loi révisée, la FDA devra évaluer tous les cinq ans les ingrédients des produits de soins personnels.
Bien que le projet de modernisation de la loi soit encore à l'étude, la FDA prend toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que des produits de soins personnels sûrs et efficaces sont mis à la disposition des consommateurs.
La Commission européenne a amélioré les allégations relatives aux produits cosmétiques "exempts de".
En 2017, la Commission européenne (CE) a mis à jour les règlements relatifs aux allégations sur les produits cosmétiques en vertu du règlement de l'UE (CE n° 655/2013). Les règlements mis à jour sont entrés en vigueur le 1er juillet 2019. Conformément à la dernière réglementation, l'"Annexe III - Allégations relatives à l'absence de produits" et l'"Annexe IV - Allégations hypoallergéniques" ont été ajoutées à la réglementation existante sur les allégations relatives aux produits cosmétiques. L'objectif de l'introduction de ces annexes était d'aider les consommateurs à prendre une décision éclairée lors de l'achat d'un produit.
Mises à jour réglementaires 2019 - Aliments et compléments alimentaires
Nouvelle proposition de règlement de la FSSAI sur les aliments pour nourrissons
La Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) a publié un projet de règlement relatif aux normes de sécurité de l'alimentation infantile. En Inde, la plupart des produits nutritionnels destinés aux nourrissons atteints d'erreurs innées du métabolisme sont importés de pays étrangers. Grâce à la nouvelle proposition de règlement de la FSSAI, les entreprises indiennes devraient être en mesure de fabriquer ces produits localement. Le projet proposé par la FSSAI est une version actualisée de la réglementation sur la nutrition infantile publiée en 2011 et couvre les normes de sécurité requises pour la fabrication de préparations pour nourrissons à des fins médicales spéciales.
12 changements majeurs dans le nouvel étiquetage nutritionnel de la FDA
Le 27 mai 2016, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié dans le Registre fédéral une règle finale concernant l'étiquetage nutritionnel et l'étiquetage des compléments alimentaires. La règle finale garantit que les étiquettes reflètent les nouvelles informations scientifiques, notamment le lien entre l'alimentation et les maladies chroniques telles que l'obésité et les maladies cardiaques. La nouvelle règle vise à garantir que l'étiquette du produit est conforme aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles qui ne sont pas clairement établies dans l'ancienne règle d'étiquetage. Autre mise à jour importante de la règle, la FDA a fixé des délais de mise en conformité en fonction des ventes annuelles de produits alimentaires de l'organisation.
Pour résumer, l'année 2019 a été assez mouvementée en termes d'évolution des mandats et des réglementations qui ont été introduits pour l'amélioration de l'industrie des sciences de la vie et, à son tour, pour la santé humaine. Et en tant que fournisseur de services réglementaires, Freyr a toujours été sur ses gardes pour suivre toutes les mises à jour réglementaires importantes, et a également mis un point d'honneur à les notifier aux fabricants par le biais d'une série de blogs, de webinaires et de bulletins d'information.
Compte tenu de la croissance rapide du secteur et de l'évolution constante des réglementations, nous pouvons affirmer avec certitude que l'année 2020 aura elle aussi beaucoup plus de choses à surveiller, à apprendre, à harmoniser et à respecter. Restez à l'écoute. Restez à jour. Et restez en conformité.
