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L'invention n'a pas de limites. C'est un processus continu. Avec le lancement de nombreux medicinal products dispositifs médicaux sur le marché, l'année 2019 a été une aubaine pour l'industrie des sciences de la vie. Heureusement, l'industrie a connu une croissance significative. Tout cela grâce à la gouvernance des autorités sanitaires mondiales.
Les autorités sanitaires mondiales ont rapidement modifié leurs approches en matière d'examen et d'approbation des innovations dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux. Elles ont imposé des règles strictes à respecter, publié régulièrement des documents d'orientation à consulter et mis en place de nouvelles procédures réglementaires pour accélérer l'approbation des produits et leur reach le marché. Avant de dire adieu à 2019, faisons un bref récapitulatif de tous les changements réglementaires notables qui ont eu un impact sur le secteur des sciences de la vie.
Mises à jour réglementaires 2019 - Produits pharmaceutiques
FDA ses directives définitives concernant les CRP
En 2019, la FDA une directive finale sur les mentions relatives aux emballages à l'épreuve des enfants (CRP) qui seront utilisées pour l'étiquetage des médicaments. Ces directives ont été publiées par l'agence afin d'aider les fabricants et les distributeurs à garantir l'authenticité des CRP et leur conformité avec les normes réglementaires de la Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC). Elles fournissent également des recommandations concernant le texte à utiliser dans CRP pour les médicaments. Ces directives contiennent des recommandations supplémentaires pour les médicaments sur ordonnance et en vente libre.
Modifications proposées par la TGA pour les étiquettes des médicaments
Afin de s'aligner sur les normes mondiales en matière d'étiquetage, la TGA a proposé de modifier la réglementation relative à l'étiquetage des médicaments. L'objectif de ces modifications est d'améliorer la qualité et la cohérence des informations fournies sur les étiquettes. L'agence a apporté des modifications à l'information sur les ingrédients actifs, l'information sur les médicaments, l'information sur la santé critique, la dispensation en pharmacie et l'information sur les allergènes.
FDA de nouvelles modifications concernant les produits biologiques « considérés comme autorisés »
La FDA de nouvelles règles concernant la transition des produits biologiques qui sont actuellement approuvés en tant que médicaments et qui sont « considérés comme autorisés » en tant que produits biologiques. Les nouvelles règles devaient modifier la réglementation relative à l'utilisation des fichiers maîtres de médicaments (DMF) pour les produits biologiques. L'objectif de la nouvelle règle était de garantir un approvisionnement suffisant en produits biologiques sur le marché.
Mises à jour réglementaires 2019 - Dispositifs médicaux
Projet de lignes directrices de la TGA sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
Pour faire face à la menace que représente la cybersécurité pour les dispositifs médicaux, toutes les autorités sanitaires membres du Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) ont publié des projets de documents d'orientation contenant des politiques réglementaires pour le stade de la précommercialisation. Dans le même ordre d'idées, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a anticipé la nécessité d'une réglementation même au stade de la post-commercialisation des dispositifs et a publié un projet de document d'orientation couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit (TPLC).
Dans ces recommandations, la TGA a mis en avant le cadre de cybersécurité élaboré par l'Institut US des normes et technologies (NIST), qui comprend également des exemples courants de vulnérabilités, des normes reconnues pouvant contribuer à renforcer la sécurité, ainsi que des instructions destinées aux utilisateurs finaux, aux essais cliniques et aux établissements de santé utilisant ces dispositifs.
Essais cliniques de DIV en Chine
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), anciennement connue sous le nom d'Administration chinoise des aliments et des médicaments (CFDA), est prête à imposer des réglementations plus strictes en matière d'audit et de renforcement des essais cliniques. Afin de garantir les meilleures pratiques pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), l'agence a publié le 22 novembre 2018 un « projet de lignes directrices pour les essais cliniques IVD à des fins de consultation ». Ces lignes directrices devaient entrer en vigueur en 2019.
Les nouvelles lignes directrices sont élaborées sur la base des lignes directrices cliniques publiées en septembre 2014. En raison de l'exigence d'échantillons frais et de tailles d'échantillons significatives, le coût des essais cliniques pourrait augmenter avec la mise en œuvre des nouvelles lignes directrices.
Stratégie en trois volets du plan d'action Health Canadasur les instruments médicaux
Health Canada SC) dispose des réglementations les plus strictes en matière de dispositifs médicaux. Afin d'accroître encore la sécurité et l'efficacité des dispositifs et d'optimiser les résultats en matière de santé pour les utilisateurs finaux, health authority (HA) canadienne health authority (HA) de renforcer le cadre réglementaire alors en vigueur. Dans le cadre de ce plan, elle a mis en place une stratégie en trois volets. L'objectif du plan d'action était de prendre en considération le point de vue des utilisateurs finaux lors de l'élaboration des politiques et des réglementations futures et, ainsi, d'améliorer la communication. Chacune des trois parties du plan d'action proposé pour les dispositifs médicaux comprend un sous-ensemble d'activités avec des échéances approximatives tout au long de l'année 2019. Afin de mener à bien ces activités, SC a également fixé des étapes pour s'assurer que les objectifs soient atteints.
L'Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) a publié un document de consultation le 11 février 2019 afin de recueillir les commentaires de l'industrie concernant la proposition de reclasser les dispositifs médicaux implantables rachidiens à un niveau supérieur. Cette proposition s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la TGA pour aligner ses exigences réglementaires sur celles du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). La décision a été prise après réception d'un rapport du gouvernement australien contenant 58 recommandations issues d'un examen réalisé en 2015 par un groupe d'experts sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, visant à réformer le cadre réglementaire de la TGA en matière de médicaments et de dispositifs médicaux.
Nouveaux ajouts à la liste des dispositifs médicaux réglementés CDSCO
Le 15 mai 2019, la CDSCO publié une notification concernant la classification des nouveaux dispositifs. Auparavant, l'agence avait ajouté 12 types de dispositifs en deux phases (phase I - 4 types et phase II - 8 types) à la liste des dispositifs médicaux réglementés. La notification suggérait que tous les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs IVD, soient classés sur la base des paramètres spécifiés dans la partie I du premier annexe. Les dispositifs IVD seront classés sur la base des paramètres spécifiés dans la partie II du premier annexe. La liste de classification des dispositifs a été publiée dans une notification du ministère de la Santé et du Bien-être familial (MHHFW) dans le Journal officiel de l'Inde. La règle deviendra obligatoire à compter du 1er avril 2020.
Le rôle d'une personne responsable au Royaume-Uni dans le cas d'un "Brexit sans issue".
Alors que la date butoir du Brexit approche à grands pas, un Brexit sans accord semble probable. Dans ce contexte, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a mis à jour ses directives relatives à la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques correspondants en cas de Brexit sans accord. Selon cette mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser un dispositif sur le marché britannique doivent disposer d'une « personne responsable au Royaume-Uni » pour enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, à l'instar du mandataire agréé de l'Union européenne (UE).
En clair, pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni, seule une personne responsable désignée au Royaume-Uni peut légalement mettre un dispositif sur le marché britannique. La "personne responsable au Royaume-Uni" peut être une personne physique ou une société et doit être physiquement située au Royaume-Uni. Toutefois, la personne responsable britannique d'un fabricant non britannique doit fournir des preuves documentaires à l'appui de sa position.
Le compte à rebours commence pour le règlement EU MDR le règlement IVDR EU MDR
Le EU MDR le règlement EU MDR IVDR sont entrés en vigueur le 25 mai 2017 et doivent être appliqués respectivement à partir de mai 2020 et mai 2022. Les entreprises doivent se conformer à ces réglementations, sous peine de perdre leur licence d'exploitation.
Alors que de nombreuses entreprises font preuve de diligence raisonnable pour la transition, lesUS ont exprimé leurs inquiétudes quant à la mise en œuvre réussie de ces réglementations et ont demandé un report de trois ans. Les États-Unis ont également estimé qu'avec les normes actuelles applicables aux produits et les délais imposés par l'UE, les exportateurs américains pourraient ne pas être en mesure de s'adapter aux nouvelles exigences. Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, la transition peut sembler compliquée et fastidieuse à l'approche de la date d'entrée en vigueur. Les États-Unis, quant à eux, ont encore jusqu'en 2024 pour s'adapter.
Mises à jour réglementaires 2019 - Cosmétiques
L'Indonésie a établi une réglementation pour les produits halal
Pour répondre à la demande croissante de produits halal dans le pays, l'Agence d'assurance des produits halal (BPJPH) a établi la loi indonésienne n° 33/2014. Selon cette loi, les fabricants de produits cosmétiques et alimentaires sont tenus d'obtenir un certificat halal avant de distribuer les produits dans le pays. La loi est entrée en vigueur en octobre 2019 et l'agence a donné un délai jusqu'en 2024 aux fabricants pour obtenir des certificats halal pour leurs produits. Bien que les lignes directrices de la certification halal soient sujettes à des modifications à l'avenir, elles sont là pour changer le visage des produits halal dans l'industrie.
Interdiction de l'expérimentation animale pour les produits cosmétiques
L'expérimentation animale est depuis longtemps au cœur des préoccupations de l'industrie cosmétique. Les autorités sanitaires du monde entier tentent d'imposer l'interdiction de l'expérimentation animale pour les produits cosmétiques. Dans cette perspective, certains pays ont pris des mesures énergiques pour créer un marché des cosmétiques sans cruauté. Par exemple, le gouvernement australien a adopté en février 2019 un projet de loi visant à interdire totalement l'expérimentation animale dans le pays pour les produits cosmétiques. Le gouvernement a donné un délai jusqu'en juillet 2020 aux fabricants pour aligner et stratégiser leurs opérations en fonction des nouvelles réglementations.
FDA de mettre à jour la loi sur la sécurité des produits de soins personnels
Afin d'améliorer la sécurité des consommateurs utilisant des produits de soins personnels, la FDA prévu de mettre à jour la loi sur la sécurité des produits de soins personnels pour la première fois en 80 ans. Conformément à la loi révisée, la FDA tenue d'évaluer tous les cinq ans les ingrédients contenus dans les produits de soins personnels.
Bien que le projet de mise à jour de la loi soit encore à l'étude, la FDA toutes les mesures nécessaires pour garantir que les consommateurs aient accès à des produits de soins personnels sûrs et efficaces.
La Commission européenne a amélioré les allégations relatives aux produits cosmétiques "exempts de".
En 2017, la European Commission CE) a mis à jour les réglementations relatives aux allégations sur les produits cosmétiques dans le cadre du règlement européen (CE n° 655/2013). Les réglementations mises à jour sont entrées en vigueur le 1er juillet 2019. Conformément aux dernières réglementations, l'« Annexe III – Allégations « sans » » et l'« Annexe IV – Allégations hypoallergéniques » ont été ajoutées aux réglementations existantes relatives aux allégations cosmétiques. L'introduction de ces annexes avait pour objectif d'aider les consommateurs à prendre une décision éclairée lors de l'achat d'un produit.
Mises à jour réglementaires 2019 - Aliments et compléments alimentaires
Nouvelle proposition de règlement de la FSSAI sur les aliments pour nourrissons
L'Autorité indienne de sécurité alimentaire et des normes (FSSAI) a publié un projet de règlement relatif aux normes de sécurité en matière de nutrition infantile. En Inde, la plupart des produits nutritionnels destinés aux nourrissons atteints d'erreurs innées du métabolisme (EIM) sont importés de pays étrangers. Grâce à la nouvelle proposition de réglementation FSSAI, les entreprises indiennes devraient être en mesure de fabriquer localement des produits destinés aux nourrissons atteints d'EIM. Le projet proposé par la FSSAI une version mise à jour de la réglementation publiée en 2011 sur la nutrition infantile et couvre les normes de sécurité requises pour la fabrication de préparations pour nourrissons à usage médical spécial.
12 changements majeurs apportés au nouvel étiquetage nutritionnel FDA
Le 27 mai 2016, la Food and Drug Administration (FDAUS a publié dans le Federal Register une règle définitive concernant les étiquettes nutritionnelles et les informations sur les compléments alimentaires. Cette règle garantit que les étiquettes reflètent les nouvelles données scientifiques, notamment le lien entre l'alimentation et les maladies chroniques telles que l'obésité et les maladies cardiaques. La nouvelle règle vise à garantir que l'étiquetage des produits soit conforme aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles, qui n'étaient pas clairement établies dans l'ancienne règle. Une autre mise à jour importante de la règle est que la FDA fixé des délais de mise en conformité en fonction du chiffre d'affaires annuel de l'organisation dans le domaine alimentaire.
En résumé, l'année 2019 a été riche en événements en termes d'évolution des mandats et des réglementations introduits pour améliorer le secteur des sciences de la vie et, par conséquent, la santé humaine. En tant que prestataire de services réglementaires, Freyr toujours Freyr prêt à suivre toutes les mises à jour réglementaires importantes et s'est également fait un devoir d'en informer les fabricants par le biais d'une série de blogs, de webinaires et de newsletters.
Compte tenu de la croissance rapide du secteur et de l'évolution constante des réglementations, nous pouvons affirmer avec certitude que l'année 2020 aura elle aussi beaucoup plus de choses à surveiller, à apprendre, à harmoniser et à respecter. Restez à l'écoute. Restez à jour. Et restez en conformité.
