Powrót 2018 - Podsumowanie regulacyjne w pigułce

Branża nauk przyrodniczych podlega ciągłym zmianom i ewolucji. Tak samo jest w roku 2018. Wprowadzono wiele obowiązkowych zmian w przepisach i opublikowano wiele wytycznych dotyczących najlepszych praktyk regulacyjnych w zakresie opieki zdrowotnej, wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych, które powinny mieć pozytywny wpływ na branżę. Krótko mówiąc, organy ds. zdrowia, takie jak Brazylijska Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) i Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), podjęły skuteczne działania w celu zwiększenia bezpieczeństwa produktów poprzez zaostrzenie przepisów. Ponadto organy takie jak Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały nowe wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych, aby pomóc w wyjaśnieniu niejasnych kwestii.

Przez cały rok, będąc na bieżąco z dynamiką rynku regulacyjnego, informowaliśmy o niektórych, jeśli nie wszystkich, mandatach i aktualizacjach na naszych blogach. Teraz, gdy rok 2018 dobiega końca, przedstawimy krótkie podsumowanie wszystkich zmian regulacyjnych, branżowych i funkcjonalnych, które miały miejsce do tej pory.

Wywiad regulacyjny / sprawy regulacyjne

Nowe nazwy organów ds. zdrowia: Od 1sup r.supjalnasup nazwa Państwowejsup w Chinach została zmieniona na Krajową Agencję ds. Produktów Medycznych (NMPA. Ponadto 12NMPA 2018 r. minister zdrowia Republiki Południowej Afryki powołał Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Medycznych (NMPA) jako nowy organ regulacyjny.

Aktualizacje przepisów farmaceutycznych 2018

FDA nowy dokument zawierający wytyczne dotyczące leków generycznych: W 2018 r. FDA jeden zrewidowany i jeden nowy projekt wytycznych mających na celu przyspieszenie rozwoju generycznych systemów transdermalnych i miejscowych (TDS) w celu ujednolicenia liczby zatwierdzeń leków generycznych. W projektach stwierdza się, że:

• Działanie drażniące i uczulające - Wnioskodawcy są zobowiązani do przeprowadzenia oceny porównawczej generycznych i referencyjnych produktów TDS przy użyciu odpowiednio zaprojektowanego badania I/S skóry z udziałem ludzi.
• Ocena przyczepności - niniejszy projekt zapewnia producentom wybór ścieżki oceny w zależności od celów programu rozwoju produktu TDS. Dwie opcje to: ocena przyczepności TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych wyłącznie w celu oceny przyczepności TDS oraz ocena przyczepności TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych w połączonym celu.

Zmienione wytyczne ISO dotyczące wdrażania normy ISO 11238: Aby nadążyć za zmianami zachodzącymi w wyniku Brexitu, ISO zaktualizowała swoją normę ISO/TS 19844, "Wytyczne dotyczące wdrażania normy ISO 11238 w zakresie elementów danych i struktur służących do jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji regulowanych dotyczących substancji". Aktualizacje obejmują szczegóły dla agencji i sprzedawców pracujących nad repozytoriami substancji w grupach substancji od 1 do 3. Szczegóły są następujące:

• Elementy danych niezbędne do zdefiniowania substancji i grup substancji określonych 1-3
• Logiczne wykorzystanie elementów danych zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 11238
• Substancje i grupy substancji określonych od 1 do 3 - reguły biznesowe dla:
  
  • Określenie niezbędnego elementu danych
  • Rozróżnianie i definiowanie materiałów zgodnie z normą ISO 11238
  • Uruchamianie przypisywania identyfikatorów

Nowy formularz informacji o produkcie (PI) zatwierdzony przez TGA: Od 1sup 2018 r. TGA zatwierdziła nowy formularzsup supsup ) z trzyletnim okresem przejściowym. Zmiany zostały wprowadzone w celu zapewnienia lepszego dostępu do kluczowych informacji. Obejmują one uwidocznienie kluczowych informacji oraz dostosowanie nagłówków i podnagłówków do standardów międzynarodowych.

FDA przepisy dotyczące ciąży, karmienia piersią i etykietowania (PLLR): Przepisy USFDAdotyczące ciąży, laktacji i oznakowania (PLLR) obowiązują od czerwca 2015 r. Jednak ostatnio, aby położyć większy nacisk na treść i format przepisów dotyczących oznakowania przez lekarzy (PLR), FDA wytyczne. Zmiany wprowadzono w nowych podsekcjach: 8.1 Ciąża, 8.2 Karmienie piersią oraz 8.3 Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym w sekcji STOSOWANIE W OKREŚLONYCH GRUPACH PACJENTÓW pełnej informacji o przepisywaniu leku (FPI).

Wymuszona przez TGA specyfikacja eCTD V3.1 Moduł 1: Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii wprowadziła nowy mandat do korzystania z najnowszej wersji 3.1 Module 1 Specification dla zgłoszeń regulacyjnych po 30 czerwca 2018 roku.

TGA rozpoczęło przyjmowanie zgłoszeń zgodnych z wersją 3.1 od dnia, w którym weszła ona w życie, tj. od 1 stycznia 2018 roku. Jednocześnie agencja zapewniła również czas przejściowy na dostosowanie się do najnowszej wersji. Zgłoszenia dokonane w oparciu o obie wersje (3.0 i 3.1) będą przyjmowane do 30 czerwca 2018 r., po czym zostaną uznane za mandat do przestrzegania najnowszej wersji (3.1).

FDA obowiązek składania DMF w formacie eCTD: Od 5^{th maja 2018 r. FDA obowiązek składania przez producentów dokumentacji DMF (Drug Master Files) w formacie eCTD. Obowiązek ten stanowi, że:}

• Wszystkie DMF należy składać w formacie eCTD
• Informacje dotyczące opakowania nie zawarte w DMF
• DMF typu III DMF poufności
• DMF mają być aktualizowane co roku

Najnowsze wytyczne Farmakopei Amerykańskiej dotyczące zanieczyszczeń pierwiastkowych: Od 1sup 2018 r. nowi wnioskodawcy składającysup i ANDA dotyczące produktów leczniczych muszą spełniać zalecenia zawarte w wytycznych ICH Q3D te są następujące:

• Wszystkie produkty lecznicze, które są wytwarzane lub sprzedawane, muszą być testowane i zgłaszane pod kątem zanieczyszczeń elementarnych
• Wszystkie produkty nutraceutyczne muszą być zgodne z ustalonymi limitami przy jednoczesnej identyfikacji różnych pierwiastków organicznych i nieorganicznych.
• Muszą one spełniać limity dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) dla 15 zanieczyszczeń pierwiastkowych.
• Muszą one indywidualnie oznaczać ilościowo arsen, kadm, ołów i rtęć
• W przypadku podejrzeń należy przeprowadzić testy na obecność dodatkowych metali toksycznych (nawet tych, które nie znajdują się na liście USP).

Aktualizacje przepisów dotyczących wyrobów medycznych 2018

TGA rozpoczęła przyjmowanie elektronicznych wniosków o świadectwo wolnej sprzedaży lub świadectwo eksportowe: W odpowiedzi na problemy napotykane przez sponsorów podczas poświadczania notarialnego i zatwierdzania certyfikatu wolnej sprzedaży lub certyfikatu eksportowego, TGA ogłosiła, że wszystkie wyroby medyczne są zobowiązane do złożenia wniosku i otrzymania certyfikatu drogą elektroniczną. Mandat pomoże sponsorom spełnić potrzeby kraju importującego.

Kryteria kwalifikacji do uzyskania certyfikatu

• Musi być sponsorem urządzenia medycznego
• Powinien być włączony do ARTG dla danego rodzaju wyrobu medycznego.
• Powinien być zwolniony na mocy pozycji 1.2, część 1, harmonogram 4 przepisów z 2002 r. dotyczących towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych).

CFDA opublikowała nowy katalog klasyfikacji wyrobów medycznych: Od 1sup 2018 r. Chińska Agencjasup supsup isup (CFDA, obecnie Krajowa Administracja Produktów Medycznych – NMPA) opublikowała nowe rozporządzenie, które klasyfikuje wyroby medyczne na podstawie kategorii i podkategorii wyrobów. Nowa klasyfikacja będzie miała wpływ na wszystkich ubiegających się o rejestrację wyrobów medycznych, zarówno nowych wnioskodawców, jak i obecnych producentów (w przypadku przedłużenia rejestracji) lub zmiany klasyfikacji. Nowy katalog sugeruje następujące główne zmiany:

• Liczba kategorii urządzeń została zmniejszona z 43 do 22, co w efekcie doprowadziło do zmniejszenia odsetka urządzeń medycznych klasy III.
• Usunięto duplikaty w podkategoriach w celu zwiększenia przejrzystości.
• Dodano 1157 podkategorii, aby ułatwić klasyfikację.
• Opis produktu i zamierzone zastosowanie są dodawane do czynników branych pod uwagę przy określaniu klasyfikacji urządzenia
• Liczba przykładowych nazw urządzeń została zwiększona z 1 008 do 6 609
• Nowa klasyfikacja obejmuje 3-poziomową strukturę, która jest bardziej logiczna i zbliżona do praktyki klinicznej.

ZmianaEU MDR : W celu podwyższenia standardów zgodności dla producentów urządzeń i innych zainteresowanych stron, nowe rozporządzenia UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR) – 2017/745-MDR i 2017/746-IVDR – weszły w życie 25 maja 2017 r. Nowe rozporządzenia składają się ze 123 artykułów i 22 zasad klasyfikacji wyrobów. Chociaż przepisy są nadal w fazie przejściowej, harmonogram na rok 2018 przedstawia się następująco:

• Artykuł 102 rozporządzenia MDR, kładący nacisk na co między właściwymi organami, wejdzie w życie z dniem 26 maja 2018 r.
• Art. 35-50 mają zastosowanie do banków centralnych, które złożyły wniosek o wyznaczenie jako autorytatywne w okresie od 26 listopada 2017 r. do 26 maja 2020 r. (po tej dacie nie będzie obowiązywał żaden autorytet).
• Wszystkie certyfikaty:
  
  • Wydane przed 26 maja 2017 r. przez takie NB pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2022 r., w zależności od tego, która z tych dat będzie późniejsza.
  • Wyemitowane w dniu 26 maja 2017 r. przez te banki centralne pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do dnia 26 maja 2024 r., w zależności od tego, która z tych dat będzie późniejsza.

Komisja Europejska zaktualizowała klasyfikację wyrobów medycznych granicznychsupW tym roku European Commission nową, zaktualizowaną wersję podręcznika, który ma pomóc producentom w klasyfikacji urządzeń i produktów medycznych z pogranicza. Ta 18sup wersja podręcznika wspiera klasyfikację indywidualną i jest zgodna z MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. Nowa klasyfikacja i rozważania obejmują:

• Ołówki ałunowe można zaklasyfikować do wyrobów medycznych klasy III
• Ekspandery tkanek stosowane w kabinie piersiowej są klasyfikowane do klasy III
• Osłona Dura Guard do użytku z kraniotomem może należeć do klasy III.
• Urządzenie do pomostowania aortalno-wieńcowego można również zaklasyfikować do klasy III
• Ciekły azot do kriokonserwacji komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego do celów medycznych służy jako wyrób medyczny klasy IIA.

Aktualizacje przepisów dotyczących kosmetyków 2018

ANVISA przepisy dotyczące kosmetyków dla dzieci: ANVISA uchwałę RDC 07/2015 w celu uproszczenia przepisów dotyczących kosmetyków dla dzieci. Nowe przepisy pozwalają producentom wprowadzać produkty na rynek przed ich rejestracją. Główne zmiany w uchwale to:

• Zwolnienie kosmetyków dla dzieci z obowiązkowej rejestracji
• Produkty takie jak filtry przeciwsłoneczne, środki odstraszające owady itp. nadal wymagają rejestracji.
• Producenci nadal muszą spełniać wymagania techniczne ANVISA RDC 15/15.

ANVISA różne warianty etykiet dla tego samego produktu: 22sup ANVISA nową normęsupuchwałę RDC 250/2018 dotyczącą etykietowania kosmetyków w Brazylii. Nowe przepisy zapewniają producentom produktów elastyczność w zakresie regulowania różnych wariantów etykietowania tego samego produktu. Wraz z wejściem w życie tych przepisów zmiany etykietowania dotyczące wyłącznie bezpieczeństwa i korzyści płynących ze stosowania produktu będą wymagały przedłożenia agencji.

Podsumowując, rok 2018 przyniósł wiele zmian regulacyjnych, które miały wpływ na branżę nauk przyrodniczych. Aby producenci i sponsorzy mogli z pewnością siebie i zgodnie z przepisami wprowadzać swoje produkty na rynek globalny, Freyr, jako strategiczny partner regulacyjny, z powodzeniem edukowała i wspierała branżę poprzez webinaria, wpisy na blogu, biuletyny i artykuły w czasopismach. Świadczą o tym nasze ostatnie osiągnięcia, takie jak przekroczenie liczby 300 klientów i inne wyróżnienia.

Biorąc pod uwagę tempo, w jakim zmieniają się mandaty, z niecierpliwością czekamy na aktualizacje i dokumenty zawierające wytyczne, które mają zostać opublikowane w 2019 r. i z pewnością będziemy informować Cię jak zawsze, aby zapewnić skuteczną zgodność. Bądź na bieżąco z aktualizacjami regulacyjnymi na rok 2019 i kolejne lata. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.