Powrót 2018 - Podsumowanie regulacyjne w pigułce

Branża nauk przyrodniczych nieustannie się zmienia i ewoluuje. Podobnie jest w 2018 roku. Wprowadzono wiele obowiązkowych zmian w przepisach i wydano wiele dokumentów zawierających wytyczne dotyczące najlepszych praktyk regulacyjnych w zakresie konsumenckiej opieki zdrowotnej, urządzeń medycznych i farmaceutyków, które powinny mieć pozytywny wpływ na branżę. W skrócie, organy ds. zdrowia, takie jak Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia Brazylii (ANVISA) oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), podjęły skuteczne środki w celu zwiększenia bezpieczeństwa produktów poprzez wzmocnienie przepisów. Ponadto organy takie jak Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) i Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały nowe wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych, aby pomóc w wyjaśnieniu szarych stref.

Przez cały rok, będąc na bieżąco z dynamiką rynku regulacyjnego, informowaliśmy o niektórych, jeśli nie wszystkich, mandatach i aktualizacjach na naszych blogach. Teraz, gdy rok 2018 dobiega końca, przedstawimy krótkie podsumowanie wszystkich zmian regulacyjnych, branżowych i funkcjonalnych, które miały miejsce do tej pory.

Wywiad regulacyjny / sprawy regulacyjne

Nowe tożsamości dla organów ds. zdrowia: Od¹ września 2018 r. oficjalna angielska nazwa Państwowego Urzędu ds. Żywności i Leków w Chinach została zmieniona na National Medical Product Administration (NMPA). Ponadto 12 lutego 2018 r. minister zdrowia Republiki Południowej Afryki powołał South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) jako nowy organ regulacyjny.

Aktualizacje przepisów farmaceutycznych 2018

FDA opublikowała nowe wytyczne dotyczące leków generycznych: W 2018 r. FDA opublikowała jeden poprawiony i jeden nowy projekt wytycznych, aby przyspieszyć rozwój generycznych transdermalnych i miejscowych systemów dostarczania (TDS) w celu dostosowania liczby zatwierdzeń leków generycznych. Projekty te stwierdzają:

• Działanie drażniące i uczulające - Wnioskodawcy są zobowiązani do przeprowadzenia oceny porównawczej generycznych i referencyjnych produktów TDS przy użyciu odpowiednio zaprojektowanego badania I/S skóry z udziałem ludzi.
• Ocena przyczepności - niniejszy projekt zapewnia producentom wybór ścieżki oceny w zależności od celów programu rozwoju produktu TDS. Dwie opcje to: ocena przyczepności TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych wyłącznie w celu oceny przyczepności TDS oraz ocena przyczepności TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych w połączonym celu.

Zmienione wytyczne ISO dotyczące wdrażania normy ISO 11238: Aby nadążyć za zmianami zachodzącymi w wyniku Brexitu, ISO zaktualizowała swoją normę ISO/TS 19844, "Wytyczne dotyczące wdrażania normy ISO 11238 w zakresie elementów danych i struktur służących do jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji regulowanych dotyczących substancji". Aktualizacje obejmują szczegóły dla agencji i sprzedawców pracujących nad repozytoriami substancji w grupach substancji od 1 do 3. Szczegóły są następujące:

• Elementy danych niezbędne do zdefiniowania substancji i grup substancji określonych 1-3
• Logiczne wykorzystanie elementów danych zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 11238
• Substancje i grupy substancji określonych od 1 do 3 - reguły biznesowe dla:
  
  • Określenie niezbędnego elementu danych
  • Rozróżnianie i definiowanie materiałów zgodnie z normą ISO 11238
  • Uruchamianie przypisywania identyfikatorów

Zatwierdzony przez TGA nowy formularz informacji o produkcie (PI): Od¹ stycznia 2018 r. TGA zatwierdziła nowy formularz informacji o produkcie (PI) z okresem przejściowym wynoszącym 3 lata. Zmiany zostały wprowadzone w celu zapewnienia lepszego dostępu do najważniejszych informacji. Zmiany te obejmują wyeksponowanie najważniejszych informacji oraz dostosowanie nagłówków i podnagłówków do międzynarodowego standardu.

FDA wzmacnia przepisy dotyczące ciąży, laktacji i etykietowania (PLLR): Przepisy USFDA dotyczące ciąży, laktacji i zasad etykietowania (PLLR) obowiązują od czerwca 2015 roku. Jednak ostatnio, aby skupić się bardziej na treści i formacie Physician Labeling Rule (PLR), FDA zaktualizowała wytyczne. Zmiany zostały wprowadzone w nowych podrozdziałach: 8.1 Ciąża, 8.2 Laktacja i, 8.3 Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym w sekcji STOSOWANIE W POSZCZEGÓLNYCH POPULACJACH pełnej informacji o przepisywaniu (FPI).

Wymuszona przez TGA specyfikacja eCTD V3.1 Moduł 1: Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii wprowadziła nowy mandat do korzystania z najnowszej wersji 3.1 Module 1 Specification dla zgłoszeń regulacyjnych po 30 czerwca 2018 roku.

TGA rozpoczęło przyjmowanie zgłoszeń zgodnych z wersją 3.1 od dnia, w którym weszła ona w życie, tj. od 1 stycznia 2018 roku. Jednocześnie agencja zapewniła również czas przejściowy na dostosowanie się do najnowszej wersji. Zgłoszenia dokonane w oparciu o obie wersje (3.0 i 3.1) będą przyjmowane do 30 czerwca 2018 r., po czym zostaną uznane za mandat do przestrzegania najnowszej wersji (3.1).

FDA wprowadziła obowiązek składania DMF w formacie eCTD: Od⁵ maja 2018 r. FDA nałożyła na producentów obowiązek składania głównych dokumentacji leków (DMF) w formacie eCTD. Mandat stanowi:

• Wszystkie DMF należy składać w formacie eCTD
• Informacje dotyczące opakowania nie zawarte w DMF
• DMF typu III zapewniający poufność
• DMF mają być aktualizowane co roku

Najnowsze wytyczne United States Pharmacopeia dotyczące zanieczyszczeń elementarnych: Od¹ stycznia 2018 r. nowi wnioskodawcy składający NDA i ANDA dla produktów leczniczych muszą spełniać zalecenia zgodnie z wytycznymi ICH (Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji) Q3D nałożonymi przez United States Pharmacopeia (USP). Zalecenia te są następujące:

• Wszystkie produkty lecznicze, które są wytwarzane lub sprzedawane, muszą być testowane i zgłaszane pod kątem zanieczyszczeń elementarnych
• Wszystkie produkty nutraceutyczne muszą być zgodne z ustalonymi limitami przy jednoczesnej identyfikacji różnych pierwiastków organicznych i nieorganicznych.
• Muszą one być zgodne z dopuszczalnymi limitami dziennego narażenia (PDE) dla 15 zanieczyszczeń elementarnych
• Muszą one indywidualnie oznaczać ilościowo arsen, kadm, ołów i rtęć
• W przypadku podejrzeń należy przeprowadzić testy na obecność dodatkowych metali toksycznych (nawet tych, które nie znajdują się na liście USP).

Aktualizacje przepisów dotyczących wyrobów medycznych 2018

TGA rozpoczęła przyjmowanie elektronicznych wniosków o świadectwo wolnej sprzedaży lub świadectwo eksportowe: W odpowiedzi na problemy napotykane przez sponsorów podczas poświadczania notarialnego i zatwierdzania certyfikatu wolnej sprzedaży lub certyfikatu eksportowego, TGA ogłosiła, że wszystkie wyroby medyczne są zobowiązane do złożenia wniosku i otrzymania certyfikatu drogą elektroniczną. Mandat pomoże sponsorom spełnić potrzeby kraju importującego.

Kryteria kwalifikacji do uzyskania certyfikatu

• Musi być sponsorem urządzenia medycznego
• Powinien być włączony do ARTG dla danego rodzaju wyrobu medycznego.
• Powinien być zwolniony na mocy pozycji 1.2, część 1, harmonogram 4 przepisów z 2002 r. dotyczących towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych).

CFDA opublikowała nowy katalog klasyfikacji urządzeń medycznych: Ze skutkiem od¹ sierpnia 2018 r. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków - CFDA (obecnie Krajowa Administracja Produktów Medycznych - NMPA) wydała nowy mandat, który klasyfikuje urządzenia medyczne na podstawie kategorii i podkategorii urządzeń. Nowa klasyfikacja będzie miała wpływ na wszystkich ubiegających się o rejestrację urządzeń medycznych, zarówno nowych wnioskodawców, jak i istniejących producentów (w przypadku odnowienia) lub zmiany klasyfikacji. Nowy katalog sugeruje następujące główne zmiany:

• Liczba kategorii urządzeń została zmniejszona z 43 do 22, co w efekcie doprowadziło do zmniejszenia odsetka urządzeń medycznych klasy III.
• Usunięto duplikaty w podkategoriach w celu zwiększenia przejrzystości.
• Dodano 1157 podkategorii, aby ułatwić klasyfikację.
• Opis produktu i zamierzone zastosowanie są dodawane do czynników branych pod uwagę przy określaniu klasyfikacji urządzenia
• Liczba przykładowych nazw urządzeń została zwiększona z 1 008 do 6 609
• Nowa klasyfikacja obejmuje 3-poziomową strukturę, która jest bardziej logiczna i zbliżona do praktyki klinicznej.

Zrewidowane harmonogramy MDR UE: Aby poprawić standardy zgodności dla producentów urządzeń i innych zainteresowanych stron, od 25 maja 2017 r. weszły w życie nowe unijne przepisy dotyczące wyrobów medycznych (MDR) - 2017/745-MDR i 2017/746-IVDR. Nowe przepisy składają się ze 123 artykułów i 22 zasad klasyfikacji urządzeń. Podczas gdy przepisy są nadal w fazie przejściowej, harmonogram na rok 2018 jest następujący:

• Artykuł 102 MDR, kładący nacisk na współpracę między właściwymi organami, zostanie wprowadzony w życie z dniem 26 maja 2018 r.
• Art. 35-50 mają zastosowanie do banków centralnych, które złożyły wniosek o wyznaczenie jako autorytatywne w okresie od 26 listopada 2017 r. do 26 maja 2020 r. (po tej dacie nie będzie obowiązywał żaden autorytet).
• Wszystkie certyfikaty:
  
  • Wydane przed 26 maja 2017 r. przez takie NB pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2022 r., w zależności od tego, która z tych dat będzie późniejsza.
  • Wyemitowane w dniu 26 maja 2017 r. przez te banki centralne pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do dnia 26 maja 2024 r., w zależności od tego, która z tych dat będzie późniejsza.

KE zaktualizowała klasyfikację wyrobów medycznych z pogranicza: W tym roku Komisja Europejska opublikowała zaktualizowany podręcznik, który ma pomóc producentom w klasyfikacji wyrobów i produktów medycznych z pogranicza. Ta^18. rewizja podręcznika wspiera klasyfikację poszczególnych przypadków i jest zgodna z MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. Nowa klasyfikacja i rozważania obejmują:

• Ołówki ałunowe można zaklasyfikować do wyrobów medycznych klasy III
• Ekspandery tkanek stosowane w kabinie piersiowej są klasyfikowane do klasy III
• Osłona Dura Guard do użytku z kraniotomem może należeć do klasy III.
• Urządzenie do pomostowania aortalno-wieńcowego można również zaklasyfikować do klasy III
• Ciekły azot do kriokonserwacji komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego do celów medycznych służy jako wyrób medyczny klasy IIA.

Aktualizacje przepisów dotyczących kosmetyków 2018

Uproszczone przepisy ANVISA dotyczące kosmetyków dla dzieci: ANVISA zmodyfikowała rezolucję RDC 07/2015 w celu uproszczenia przepisów dotyczących kosmetyków dla dzieci. Nowy mandat pozwala producentom na wprowadzenie produktu na rynek przed jego rejestracją. Główne zmiany w uchwale to:

• Zwolnienie kosmetyków dla dzieci z obowiązkowej rejestracji
• Produkty takie jak filtry przeciwsłoneczne, środki odstraszające owady itp. nadal wymagają rejestracji.
• Producenci nadal muszą spełniać wymagania techniczne ANVISA zgodnie z RDC 15/15

Różne warianty etykiet dla tego samego produktu regulowane przez ANVISA:²² listopada 2018 r. ANVISA opublikowała nowy standard - rezolucję RDC 250/2018 dotyczącą etykietowania kosmetyków w Brazylii. Nowe rozporządzenie pozwala producentom produktów na elastyczność w regulowaniu różnych wariantów etykiet dla tego samego produktu. Wraz z wejściem w życie tego rozporządzenia zmiany etykiet związane wyłącznie z bezpieczeństwem i korzyściami produktu będą wymagały przedłożenia agencji.

Podsumowując, rok 2018 przyniósł wiele zmian regulacyjnych, które wpłynęły na branżę nauk przyrodniczych. Aby zapewnić producentom i sponsorom pewność i zgodność z przepisami w zakresie wprowadzania ich produktów na całym świecie, Freyr, jako strategiczny partner regulacyjny, z powodzeniem edukował i pomagał branży poprzez nasze webinaria, posty na blogach, biuletyny i artykuły w czasopismach. Świadczy o tym nasze niedawne osiągnięcie przekroczenia liczby ponad 300 klientów i inne wyróżnienia.

Biorąc pod uwagę tempo, w jakim zmieniają się mandaty, z niecierpliwością czekamy na aktualizacje i dokumenty zawierające wytyczne, które mają zostać opublikowane w 2019 r. i z pewnością będziemy informować Cię jak zawsze, aby zapewnić skuteczną zgodność. Bądź na bieżąco z aktualizacjami regulacyjnymi na rok 2019 i kolejne lata. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.