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O resumo das caraterísticas do produto (RCM) é uma monografia médica criada e actualizada pelas empresas farmacêuticas com base na investigação e no conhecimento do produto. Oferece muito mais do que uma lista estruturada de informações vitais sobre cada medicamento, como a dosagem fixa e os potenciais efeitos secundários. Farmacêuticos, médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde baseiam-se nestes dados para prescreverem medicamentos de forma adequada e educarem os seus doentes sobre a utilização dos medicamentos.
Os CPM são revistos e aprovados pelo organismo de licenciamento de medicamentos do Reino Unido ou da Europa, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os RCM são utilizados por vários prestadores de cuidados de saúde, incluindo farmacêuticos, para prescrever e utilizar medicamentos de forma adequada e segura. À medida que surgem novos dados de eficácia ou segurança, são mantidos actualizados durante todo o ciclo de vida do medicamento.
A informação do RCM é crucial para a utilização e distribuição corretas e seguras dos medicamentos. O RCM é constituído por informações qualitativas e quantitativas sobre os benefícios e os perigos de cada medicamento. São necessárias as seguintes informações:
- A composição do medicamento
- Interações com outros medicamentos
- Doença concomitante
- Comprometimento de órgãos
- Efeitos nas populações pediátrica, geriátrica e grávida
- Variáveis genéticas e mais
Este material de vida ou morte está completo com instruções sobre o que fazer em cenários de emergência. É por isso que as actualizações e a precisão do RCM são fundamentais para a segurança dos doentes.
O que é um CME abreviado?
O RCM abreviado é uma versão mais curta/crítica do RCM utilizado para preparar material promocional na Europa. O RCM abreviado tem normalmente quatro (04) a cinco (05) páginas e o seu modelo pode variar de empresa para empresa, ajudando os médicos com uma revisão rápida em vez dos dados do RCM. Apenas os dados muito importantes são apresentados no RCM abreviado, ao contrário do RCM. É fundamental para manter a coerência dos pedidos e o significado geral do RCM ou do RCM abreviado.
O RCM abreviado deve conter uma nota importante/declaração obrigatória no topo do documento, citando: "Antes de prescrever, consulte/consulte a informação completa de prescrição." A nomenclatura pode variar entre a IP reduzida, o documento BSS (Basic Succinct Statement) e os RCM abreviados de empresa para empresa. Também ajuda na defesa de processos judiciais que surgem devido a material promocional. A imagem seguinte representa os componentes do RCM e do RCM abreviado.
Informações sobre o RCM vs. RCM abreviado
O processo de preparação do RCM abreviado varia de empresa para empresa. O documento de origem utilizado para preparar o RCM abreviado deve ser um documento aprovado, um rótulo principal ou o último RCM aprovado. Após osegundo rascunho, as traduções são feitas, se necessário, antes da revisão médica ou técnica. Os comentários são tratados e, em seguida, o projeto final é lançado. O diagrama abaixo ilustra o processo de preparação do RCM abreviado.
Fluxo do processo de preparação do CPE abreviado
Podem surgir várias condições que exijam uma alteração do RCM ou do RCM abreviado, resultando em dezenas de milhares de revisões por ano. Os acontecimentos adversos com medicamentos e as alterações nas normas de comunicação de segurança são as duas razões mais comuns para as actualizações do RCM/ RCM abreviado. Os acontecimentos adversos a medicamentos que ocorrem depois de um produto ter sido lançado no mercado são comunicados às autoridades sanitárias nacionais e o fabricante responsável é informado da necessidade de uma atualização.
As actualizações das comunicações de segurança são realizadas regularmente para garantir o cumprimento dos critérios de conformidade e de segurança dos doentes. Os RCM e os RCM abreviados são actualizados à medida que os critérios de conformidade se alteram. Uma vez que estes dados são actualizados regularmente durante o ciclo de vida do medicamento, pode ser difícil de acompanhar e gerir, para não falar do tempo que consome. Como os dados representados no RCM abreviado estão numa forma mais nítida, o tempo necessário para preparar um RCM abreviado é mais curto em comparação com o RCM.
A nossa equipa de especialistas da Freyr tem experiência com produtos registados sob vários tipos de registo e tem experiência na criação e atualização dos RCM abreviados. Entre em contacto connosco agora!
