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O Resumo das Características do Medicamento (SmPC) é uma monografia médica criada e atualizada por empresas farmacêuticas com base em pesquisas e conhecimentos sobre o produto. Ele oferece muito mais do que uma lista estruturada de informações vitais sobre cada medicamento, como dosagem fixa e possíveis efeitos colaterais. Farmacêuticos, médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde confiam nesses dados para prescrever medicamentos de forma adequada e educar os seus pacientes sobre o uso de produtos medicinais.
Os SmPCs são revistos e aprovados pelo organismo de licenciamento de medicamentos do Reino Unido ou da Europa, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os SmPCs são utilizados por vários prestadores de cuidados de saúde, incluindo farmacêuticos, para prescrever e utilizar medicamentos de forma adequada e segura. À medida que surgem novos dados sobre a eficácia ou segurança, estes são atualizados ao longo do ciclo de vida do medicamento.
SmPC contidas SmPC são cruciais para o uso e distribuição corretos e seguros do medicamento. O SmPC em informações qualitativas e quantitativas sobre os benefícios e riscos de cada medicamento. São necessárias as seguintes informações:
- A composição do medicamento
- Interações com outros medicamentos
- Doença concomitante
- Comprometimento de órgãos
- Efeitos nas populações pediátrica, geriátrica e grávida
- Variáveis genéticas e mais
Este material de vida ou morte está completo com instruções sobre o que fazer em situações de emergência. É por isso que SmPC e a precisão SmPC são fundamentais para a segurança do paciente.
O que é um SmPC abreviado?
SmPC abreviado SmPC uma versão mais curta/concisa do SmPC para preparar material promocional na Europa. O SmPC abreviado SmPC normalmente quatro (04)-cinco (05) páginas, e o seu modelo pode variar de empresa para empresa, ajudando os médicos a fazer uma revisão rápida em vez de consultarem SmPC . Ao contrário do SmPC, apenas os dados muito importantes são apresentados no SmPC abreviado. É fundamental manter a consistência das alegações e o significado geral do SmPC SmPC abreviado.
SmPC abreviado SmPC conter uma nota importante/declaração obrigatória no topo do documento, citando: «Antes de prescrever, consulte/consulte as informações completas sobre a prescrição». A nomenclatura pode variar entre PI reduzida, documento de Declaração Sucinta Básica (BSS) e SmPCs abreviadas de empresa para empresa. Também ajuda na defesa de processos judiciais decorrentes de material promocional. A imagem seguinte representa os componentes da SmPC da SmPC abreviada.
Informações sobre SmPC . SmPC abreviado
O processo SmPC abreviado varia de empresa para empresa. O documento de origem utilizado para preparar o SmPC abreviado SmPC ser um documento aprovado, um rótulo principal ou o SmPC mais recente aprovado. Após a segundasup sup, as traduções são feitas, se necessário, antes da revisão médica ou técnica. Os comentários são abordados e, em seguida, a versão final é lançada. O diagrama abaixo ilustra o processo de SmPC abreviado.
Fluxo do processo SmPC abreviado
Várias condições podem surgir que exigem uma alteração no SmPC SmPC abreviado, resultando em dezenas de milhares de revisões por ano. Eventos adversos relacionados a medicamentos e alterações nas normas de comunicação de segurança são as duas razões mais comuns para SmPC abreviado. Eventos adversos relacionados a medicamentos que ocorrem após o lançamento de um produto no mercado são relatados às autoridades sanitárias nacionais, e o fabricante responsável é informado de que é necessária uma atualização.
As atualizações das comunicações de segurança são realizadas regularmente para garantir que os critérios de conformidade e segurança do paciente sejam cumpridos. Os SmPCs e SmPCs abreviados são atualizados à medida que os critérios de conformidade mudam. Como esses dados são atualizados regularmente durante o ciclo de vida do medicamento, pode ser difícil rastreá-los e gerenciá-los, além de ser um processo demorado. Como os dados representados no SmPC abreviado SmPC em um formato mais conciso, o tempo necessário para preparar um SmPC abreviado SmPC menor em comparação com o SmPC.
A nossa equipa de especialistas na Freyr experiência com produtos registados sob vários tipos de registo e é experiente na criação e atualização de SmPCs abreviados. Entre em contacto us !
