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O documento de rotulagem anotado é um requisito regulamentar que tem de ser apresentado juntamente com os pedidos de novos medicamentos (NDAs)/pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs)/novos pedidos de autorização de introdução no mercado (MAAs). Este blogue irá dar-lhe uma visão geral dos requisitos para desenvolver um pacote de rotulagem anotada.
Requisitos de documentação de rotulagem anotados para pedidos de medicamentos: Inovador, Genérico e Submissões Subsequentes
- No caso de pedidos de medicamentos inovadores, o documento anotado fornecerá uma explicação aos revisores da autoridade sanitária sobre a origem do conteúdo da rotulagem. As referências/documentos de apoio provêm principalmente (mas não se limitam a) de módulos clínicos, não clínicos e de qualidade.
- No caso de pedidos de medicamentos genéricos, as anotações explicarão as alterações em relação ao rótulo do inovador e fornecerão a justificação para as alterações. Para os pedidos subsequentes, os documentos de rotulagem anotados terão de explicar as alterações relativamente aos pedidos iniciais, a forma como o texto existente foi alterado e a justificação das alterações.
- Para as apresentações iniciais do inovador, as referências devem ser anotadas nas respectivas secções do módulo e nos números dos relatórios dos estudos clínicos nas mesmas etiquetas.
- Para as apresentações subsequentes, as alterações em relação às apresentações iniciais e aos comentários de HA devem ser explicadas utilizando o modo de alteração de faixa ou comparações lado a lado de duas (02) vias.
COMPARAÇÃO LATERAL DE ROTULAGEM DE INSERÇÕES DE EMBALAGENS (Comparação de 2 vias)
- Para as apresentações genéricas iniciais nos Estados Unidos (EUA), as alterações dos rótulos de referência devem ser fornecidas com comparações lado a lado de duas (02) vias, e as alterações devem ser destacadas com alterações de faixa ou destaques de texto.
- Para pedidos subsequentes de alteração do rótulo de referência, as alterações devem ser explicadas em comparações lado a lado de duas (02) vias (inovador versus texto do rótulo genérico proposto) ou de três (03) vias (inovador versus texto do rótulo genérico aprovado versus rótulo genérico proposto).
COMPARAÇÃO LATERAL DE ROTULAGEM DE INSERÇÕES DE EMBALAGENS (Comparação de 3 vias)
- Para os pedidos de genéricos na Europa, as alterações aos rótulos inovadores ou aos últimos rótulos apresentados devem ser apresentadas no modo de rastreio de alterações para permitir um processo de revisão simplificado.
- Para outros mercados semi-regulamentados, as HAs podem solicitar a apresentação de comparações lado a lado, com o texto de rotulagem do inovador versus o texto de rotulagem aprovado para o mercado regulamentado versus o texto de rotulagem proposto para o respetivo país, para uma análise e comparação mais fáceis e, por sua vez, aprovações mais rápidas.
Conclusão
É importante enviar o documento de rotulagem anotado à HA, juntamente com todas as apresentações iniciais e posteriores. O não cumprimento dos requisitos resultará na recusa da solicitação ou no recebimento de uma carta de solicitação/deficiência da HA.
Assim, deve ser efectuada a devida diligência na preparação destes documentos como parte de cada processo de apresentação. Ao garantir que todas as informações relevantes do rótulo são fornecidas com anotações em cada fase do processo de revisão - desde a apresentação inicial até às actualizações subsequentes - os fabricantes podem garantir que os seus produtos cumprem as normas exigidas de forma rápida e eficiente, evitando atrasos desnecessários causados pela apresentação insuficiente de documentos na primeira tentativa.
O desenvolvimento de um documento de rotulagem anotado específico e preciso para qualquer pacote de submissão regulamentar requer uma compreensão, experiência e conhecimento completos do dossier e da redação de rotulagem regulamentar.
A Freyr é uma empresa com grande sucesso na elaboração de dossiers e possui uma vasta experiência e conhecimentos nesta área, com uma equipa de profissionais altamente qualificados na elaboração de rótulos. Em conjunto, os nossos especialistas desenvolveram e apoiaram numerosas submissões de rotulagem NDA/ANDA/MAA e estão bem preparados para lidar com submissões à United States Food and Drug Administration(USFDA), à European Medicines Agency(EMA), à Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) e a outros países regulamentados e semi-regulamentados. Contacte a Freyr hoje mesmo e obtenha assistência com rotulagem anotada em todo o mundo!
