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O aumento dos sistemas de localização e seguimento (T&T) na indústria farmacêutica pode ser atribuído ao desenvolvimento de medicamentos novos e centrados no doente. Ao longo dos anos, os sistemas de T&T melhoraram a medicação para os doentes, transformando os processos de manuseamento dos produtos sem comprometer a qualidade até à sua distribuição, através da integração das operações da cadeia de abastecimento e da utilização da tecnologia.
No início de 2022, uma análise efectuada por uma empresa de consultoria sediada em Tóquio afirmava que as empresas farmacêuticas inovadoras globais enfrentam uma perda de 40 mil milhões de dólares por ano devido à contrafação. A eficiência da T&T permite, assim, uma gestão de produtos sem problemas e a atenuação dos riscos associados à contrafação e à falsificação.
Melhorar a visibilidade do produto na cadeia de fornecimento
Os elementos de rastreio asseguram que o medicamento permanece intacto durante o seu ciclo de vida contínuo, enquanto quaisquer problemas no processo da cadeia de abastecimento são determinados utilizando mecanismos de rastreio. Os elementos de T&T consistem em máquinas de impressão 2D, dispositivos de etiquetagem, câmaras de 360° e máquinas de agrupamento. Estas unidades trabalham em uníssono para proporcionar visibilidade de ponta a ponta ao longo da cadeia de abastecimento até à sua distribuição. O crescimento das plataformas de compras electrónicas obrigou a T&T a analisar melhor a serialização para simplificar as operações da cadeia de abastecimento.
Serialização: Uma abordagem de T&T baseada em unidades
Os mandatos estabelecidos pela mais recente Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) da USFDA em 2019 e pelas Diretivas de Medicamentos Falsificados (FMD) da UE em 2019 recomendam uma abordagem de serialização do produto para rastrear os produtos de forma completa. A serialização consiste na identificação por radiofrequência (RFID), código de barras, holografia e atribuição de códigos pré-determinados universalmente únicos ao produto. A serialização integra e assegura ainda embalagens de produtos à prova de adulteração num procedimento faseado.
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O procedimento consiste nas seguintes etapas.
- Codificação ao nível do artigo: Serialização dos pormenores do identificador no medicamento
- Codificação de pacotes: Serialização da embalagem secundária com detalhes de identificação do produto
- Paletização: Anexar a palete de expedição com detalhes serializados
- Monitorização do ciclo de vida do produto através do servidor: Abordagem integrada utilizando a infraestrutura de TI
Obstáculos à T&T e à serialização
A aplicação da fase II da DSCSA em novembro de 2023 obrigará a cadeia de abastecimento das empresas farmacêuticas a estar em conformidade com a T&T. Estas actualizações tecnológicas colocam alguns obstáculos às embalagens farmacêuticas e aos serviços relacionados com o trabalho artístico para a rastreabilidade dos medicamentos. Os desafios incluem:
- Atraso no processo de harmonização dos regulamentos sobre embalagens nos países em desenvolvimento
- Restrições de rotulagem para acrescentar elementos de T&T para além dos conteúdos de rotulagem obrigatórios
- Natureza relativa dos fornecedores da cadeia de abastecimento que atendem a numerosas empresas farmacêuticas com os respectivos recursos de TI
- Uma decisão dispendiosa das empresas de média e pequena dimensão para criar sistemas de T&T e mão de obra
Implementação de T&T e serialização farmacêutica
O mercado centrado no doente pode ser sinergizado com a serialização centrada no artigo através da integração de dados, da gestão de dados, da aceitação pelo utilizador final e da rastreabilidade do produto. Os pontos seguintes destacam o objetivo da T&T:
- Visibilidade do produto de ponta a ponta
- Facilidade de acompanhamento de quaisquer operações de gestão de sinais de farmacovigilância
- Possibilitar a interação máquina-a-máquina, reduzindo assim a intervenção manual
- Sistema de gestão de bases de dados equipado para arquivar e seguir um produto durante o seu ciclo de vida
De acordo com as iniciativas DSCSA e FMD e a conformidade comprovada das empresas farmacêuticas globais, a abordagem de serialização da T&T pode ser um facilitador fundamental na harmonização das práticas de embalagem e da cadeia de fornecimento em todo o mundo. Além disso, pode evitar as hipóteses de utilização ilícita, contrafação e falsificação de medicamentos. Um especialista com proficiência em gestão técnica para lidar com esses imperativos deve navegar pelas organizações sem problemas com os mandatos regulamentares. Consulte agora para obter mais actualizações sobre as soluções regulamentares de ponta da Freyr.
