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Os medicamentos à base de codeína parecem estar a atrair todas as atenções neste momento. Não pela forma como devem ser utilizados, mas pela forma como devem ser rotulados e publicitados. Para proteger as crianças de riscos graves, duas das principais autoridades de saúde, a US Food and Drug Administration (USFDA) e a Therapeutics Good Administration (TGA), introduziram alterações nos rótulos e na publicidade. Vejamos rapidamente os anúncios individuais. A FDA exige alterações nos rótulos dos medicamentos que contêm codeína e tramadol Vários medicamentos para a dor e a tosse sujeitos a receita médica e alguns medicamentos de venda livre (OTC) para a tosse contêm dois opiáceos, nomeadamente codeína e tramadol. Verificou-se que, no caso de algumas crianças, especialmente com menos de 12 anos de idade ou adolescentes que sofrem de obesidade, os medicamentos que contêm os dois ingredientes causaram situações de risco de vida e também aumentaram a intensidade de problemas de saúde existentes, como problemas respiratórios ou perturbações pulmonares. Para evitar estes incidentes graves, a USFDA anunciou a alteração dos rótulos de todos os medicamentos que contêm codeína e tramadol. As "Contra-indicações e advertências" adicionais incluem, entre outras, as seguintes actualizações
- Contra-indicações para a utilização de codeína ou tramadol em todas as crianças com menos de 12 anos
- Advertências sobre a sua utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com determinadas condições médicas
- Advertência mais forte recomendando a não utilização em mães a amamentar
- Produtos contendo tramadol para obter uma contraindicação para o controlo da dor pós-operatória em crianças até aos 18 anos de idade
A TGA declara que os medicamentos que contêm codeína passam a ser medicamentos sujeitos a receita médica A partir de 1 de fevereiro de 2018, todos os medicamentos que contêm codeína passarão a ser medicamentos sujeitos a receita médica. Uma vez que é uma infração na Austrália publicitar medicamentos sujeitos a receita médica ao público, os medicamentos em questão não podem ser publicitados ao público a partir desta data. Durante o período intercalar, ou seja, antes da data de ação, os medicamentos de farmácia que contêm codeína podem ser publicitados ao público, mas apenas se os anúncios estiverem em conformidade com as diretrizes de publicidade da Therapeutic Goods Administration (TGA). Pontos a ter em conta para a publicidade ao público antes de 1 de fevereiro de 2018
- Todos os anúncios devem ser pré-aprovados ao abrigo do Regulamento 5G do Therapeutic Goods Regulations 1990 antes de serem difundidos ou publicados em qualquer plataforma de media especificada
- Uma vez aprovados, e a menos que sejam retirados, os anúncios são válidos por dois anos a partir da data de emissão
- A secção 4(2)(d) do Código da Publicidade de Produtos Terapêuticos proíbe a utilização de linguagem que possa causar medo e angústia aos consumidores
Na busca da evolução constante da indústria farmacêutica, a segurança dos doentes continua a ser a chave. No atual mercado farmacêutico global diversificado e nos medicamentos, é ainda mais importante garantir uma administração segura dos medicamentos, tanto para os prestadores de cuidados de saúde como para os consumidores. Desde o fornecimento de informações exactas sobre a composição dos medicamentos, os potenciais efeitos secundários, as contra-indicações, etc., qualquer comprometimento do conteúdo pode conduzir a incidentes desagradáveis. Para lidar com as nuances desta tarefa crítica, é sensato entrar em contacto com um dos especialistas da indústria regulamentar com conhecimentos e experiência adequados no domínio da rotulagem.
