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A Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde (HPRA) da Irlanda publicou uma medida temporária para alargar de seis para nove meses o período de implementação permitido para as actualizações da rotulagem e/ou do folheto informativo. Trata-se de uma decisão temporária, aplicada para garantir a disponibilidade de medicamentos na Irlanda durante a pandemia.
A prorrogação não se aplica à implementação de atualizações de segurança significativas para a rotulagem e/ou folheto informativo. O período de implementação padrão de seis meses será aplicado, como de costume, às atualizações de segurança significativas das secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (SmPC). Nesse caso, recomenda-se que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado avalie a natureza da atualização antes de permitir o período de implementação prorrogado.
Se forem acrescentadas novas informações de segurança significativas a outras secções do rótulo, tais como interações, conselhos de gravidez/amamentação, acontecimentos adversos ou informações sobre a sobredosagem, estas devem ser implementadas no prazo de seis meses.
Se a atualização das informações não estiver relacionada com alterações significativas em matéria de segurança, o prazo de aplicação pode ser alargado para nove meses sem necessidade de um pedido específico por lote. Nestes tempos difíceis, é aconselhável que os fabricantes e os titulares de AIM avaliem as informações com o máximo rigor. Para uma compreensão completa do tempo de implementação da HPRA para actualizações de rotulagem e folhetos e melhores práticas, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se seguro.
