2 min ler
Introdução
Structured Product Labeling (SPL) um componente essencial do setor de saúde que fornece um formato padronizado para a troca de informações sobre medicamentos entre vários sistemas de saúde. O conteúdo da rotulagem deve ser apresentado em formato eletrónico para aplicações de marketing. Deve ser enviado num formato que a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos possa processar, analisar e arquivar. A SPL é uma forma padronizada de apresentar informações essenciais sobre medicamentos, tais como indicações, dosagem, administração e contraindicações, num formato estruturado para que os profissionais de saúde e os pacientes possam facilmente aceder e compreender essas informações. O formato SPL baseia-se na norma internacional Health Level Seven (HL7), que utiliza a Extensible Markup Language (XML) para criar SPLs.
A criação de ficheiros SPL precisos e em conformidade é crucial para garantir a segurança do paciente e uma comunicação eficaz entre os profissionais de saúde. A USFDA os fabricantes de medicamentos enviem SPLs para todos os medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre (OTC), medicinal products veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos comercializados nos US. A USFDA as informações contidas nos SPLs para avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos e para comunicar informações essenciais sobre os medicamentos aos profissionais de saúde e aos pacientes.
Neste artigo, discutiremos as principais etapas envolvidas na criação de SPLs. Seguindo essas etapas, os fabricantes de medicamentos podem criar ficheiros SPL precisos e em conformidade com os requisitosFDA US , fornecendo informações essenciais sobre medicamentos a profissionais de saúde e pacientes.
As etapas envolvidas na criação de SPLs
Seguem-se cinco (05) etapas principais necessárias para a criação de SPLs:
- Use o formato SPL correto: Conforme discutido anteriormente, os SPLs seguem o padrão internacional HL7 e usam o XML . A versão mais recente do esquema SPL pode ser encontrada no site USFDA. Para criar ficheiros SPL, é necessário usar o formato SPL correto e atualizado, que segue o esquema atual.
- Usar terminologia padronizada: É importante utilizar terminologia normalizada para criar ficheiros SPL precisos e consistentes. O Sistema Unificado de Linguagem Médica (UMLS) da Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) é um bom corpus de terminologia normalizada para os cuidados de saúde. Ao utilizar uma terminologia normalizada, pode garantir que a informação sobre medicamentos é consistente em diferentes fontes e que os profissionais de saúde e os doentes a podem compreender facilmente.
- Use o Guia de Implementação SPL USFDA: A USFDA um guia de implementação SPL que ajuda a criar os ficheiros. O guia fornece informações sobre como usar a terminologia correta, formatar o rótulo e usar os códigos corretos. Seguindo o guia, pode garantir que os seus ficheiros estejam em conformidade com os requisitos USFDAe contenham todas as informações necessárias.
- Use a ferramenta de criação SPL: A FDA uma ferramenta de criação SPL chamada Xforms. O Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Direct permite criar SPLs no XML usando essa ferramenta. O download e o uso são gratuitos. A ferramenta oferece uma interface fácil de usar para criar ficheiros SPL e garante que os rótulos estejam em conformidade com os requisitosFDA US . Ela também permite visualizar os ficheiros antes de enviá-los.
- Valide os seus SPLs: Antes de enviar os seus ficheiros SPL, é importante validá-los para garantir que estão corretos e em conformidade com os requisitosFDA US . A USFDA uma ferramenta que permite validar os seus SPLs. A ferramenta de validação verifica se há erros e fornece feedback sobre como corrigir quaisquer problemas que possam surgir. Ao validar os seus SPLs, pode garantir que eles cumprem os requisitosFDA US e contêm todas as informações necessárias.
Conclusão
Em conclusão, a criação de ficheiros SPL é uma parte importante do processo de aprovação de medicamentos. A utilização de SPL garante que as informações sobre os medicamentos sejam consistentes entre diferentes fontes e facilmente acessíveis aos consumidores-alvo. Para criar SPLs, é necessário utilizar o formato SPL correto, terminologia padronizada, o guia de implementação SPL USFDAe a ferramenta de criação SPL, além de validar os seus rótulos. Ter um parceiro confiável e experiente que possa ajudá-lo a economizar custos e tempo durante o processo de envio de SPL pode ser valioso. Clique aqui para fazer parceria com Freyr para os seus SPLs!
