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Um regime de terapia medicamentosa é diverso para os medicamentos que podem ser aprovados para serem utilizados em combinação com um medicamento previamente aprovado ou simultaneamente desenvolveram dois novos medicamentos, que sinergicamente aumentam a eficácia. As terapias do cancro com um único fármaco revelaram significativamente a resistência aos fármacos como uma grande ameaça para os doentes submetidos a tratamentos com fármacos anti-cancro. Tendo em conta a diversidade da terapia combinada adoptada para o tratamento do cancro, os regimes com dois fármacos estão a substituir gradualmente a monoterapia como padrão de tratamento dos doentes. Ao longo da década, a terapia combinada proporcionou um melhor âmbito de tratamento.
Se é uma organização que está bem ciente da mudança de paradigma no desenvolvimento de medicamentos contra o cancro, do desenvolvimento de um único fármaco para novas combinações, deve saber que este avanço levou a um aumento dos pedidos de concessão de rótulos cruzados por parte do requerente. Reconhecendo as conversas, as últimas tendências da indústria e a sua compreensão atual dos requisitos de um patrocinador, a US Food and Drug Administration (USFDA) concedeu um conjunto de diretrizes para apoiar as alterações de rotulagem de regimes de medicamentos com medicamentos previamente aprovados.
Parabéns! O seu pedido de orientação sobre a rotulagem cruzada foi aceite, se:
(a) A indicação para o regime de associação solicitado está aprovada ao abrigo de uma indicação de medicamento semelhante .
(b) A secção " Posologia e administração " deve destacar a dosagem recomendada para o medicamento do promotor num regime de associação.
(c) Os dados do estudo clínico devem justificar os benefícios da associação para todos os medicamentos do regime.
(d) A secção "Advertênciase precauções " deve indicar o carácter único do regime de associação com base em dados clinicamente significativos.
(e) As reacções adversas devem ser destacadas tal como observadas nos ensaios clínicos.
(f) OFolheto Informativo de Aconselhamento ao Doente deve limitar-se às toxicidades únicas da formulação.
As informações relacionadas apenas com o medicamento do promotor devem ocupar as restantes secções do rótulo, a menos que seja necessário mencionar alguns factores farmacocinéticos únicos.
As diretrizes aprovadas para a rotulagem cruzada visam especificamente os produtos de terapia anti-cancro, para estabelecer a compreensão fundamental da rotulagem cruzada. Para ajudar os promotores com os obstáculos operacionais e regulamentares relativos à alteração do rótulo, as diretrizes referem
- Cronogramas
Os requerentes devem propor o projeto de conteúdo para a rotulagem cruzada com uma justificação baseada em provas do papel de cada produto mencionado no regime, na sua proposta de rotulagem cruzada de um novo medicamento anticancerígeno num pedido de pré-NDA ou BLA.
Prevê-se que a rotulagem cruzada seja identificada para cada medicamento do regime ao mesmo tempo. No entanto, a aprovação pode ser concedida uma após a outra, numa sequência, devido à diferença no calendário do medicamento.
- Apresentação de regulamentação
Cada requerente que pretenda obter uma rotulagem cruzada deve apresentar um pedido original ou um suplemento de eficácia para a rotulagem cruzada.
Um requerente pode optar por fazer referência a dados de outras aplicações para justificar os benefícios sinérgicos do regime de combinação.
Ao fazer referência a dados, o candidato:
- deve certificar-se de que os dados cruzados já foram registados pela FDA.
- deve anotar cada secção dos dados do requerente que seja objeto de referência cruzada.
- deve incluir (secção abaixo) apenas informações relevantes para a droga do candidato:
- ADVERTÊNCIA EM CAIXA (se aplicável)
- FORMAS DE DOSAGEM E DOSAGENS
- CONTRA-INDICAÇÕES
- INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
- UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
- OVERDOSAGEM
- DESCRIÇÃO
- FARMACOLOGIA CLÍNICA
- TOXICOLOGIA NÃO CLÍNICA
- REFERÊNCIAS
- MODO DE FORNECIMENTO/ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO
A rotulagem cruzada de medicamentos anticancerígenos pode ajudar a informar a população de doentes sobre a dosagem, a eficácia e os méritos dos resultados do tratamento. Com o aumento exponencial da terapia combinada como método padrão, a rotulagem cruzada pode revelar-se benéfica para a melhoria ou introdução dos actuais métodos terapêuticos em vigor. Os nossos especialistas experientes da Freyr estão bem familiarizados com os desafios dinâmicos da rotulagem e podem fornecer soluções para as suas questões de rotulagem. Experimente o apoio profissional à rotulagem no seu melhor. Contacte a Freyr!
