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Informação eletrónica sobre o produto (ePI) refere-se à versão eletrónica do Folheto Informativo do Paciente (PIL) que acompanha os medicamentos. A ePI informações importantes sobre o medicamento, tais como os seus ingredientes ativos, indicações, contraindicações, instruções de dosagem, efeitos secundários, precauções e condições de armazenamento.
O objetivo do ePI fornecer aos pacientes, profissionais de saúde e reguladores informações precisas e atualizadas sobre medicamentos. O ePI frequentemente fornecido em formatos eletrónicos, como PDFs ou páginas da web. Profissionais de saúde e pacientes podem acessá-lo através de vários canais, como sites de empresas farmacêuticas, portais de agências reguladoras ou aplicações móveis. Alguns ePIs são interativos e incluem conteúdo multimédia, como vídeos ou animações, para ajudar os utilizadores a compreender melhor as informações fornecidas.
O ePI melhorar a acessibilidade e a usabilidade das informações sobre os produtos, permitindo que pacientes e profissionais de saúde tenham acesso rápido e fácil às informações mais atualizadas e precisas sobre um produto. Ele também apoia atividades de farmacovigilância, permitindo atualizações em tempo real das informações sobre os produtos em resposta a novas preocupações de segurança ou novas evidências clínicas.
ePI parte da transformação digital em curso na área da saúde e foi concebido para melhorar a segurança dos pacientes e apoiar uma utilização mais eficaz e eficiente de medicamentos e dispositivos médicos. ePI várias vantagens, tais como fácil acesso, interatividade e atualização de informações em tempo real. No entanto, existem vários desafios associados ao ePI, incluindo:
- Acesso: Embora ePI fornecer acesso fácil às informações do produto, ele requer acesso à Internet, um dispositivo e a capacidade de navegar por documentos eletrónicos. Isso pode ser um desafio para pacientes que não estão familiarizados com o uso da tecnologia ou que não têm acesso à Internet.
- Barreiras linguísticas: ePI normalmente disponível em vários idiomas, mas pode não estar disponível em todos os idiomas exigidos pelos pacientes ou profissionais de saúde. Isso pode ser um desafio em países onde se falam vários idiomas ou onde há um grande número de imigrantes ou refugiados que podem não falar o idioma oficial.
- Experiência do utilizador: ePI ser fácil de usar e navegar, com um layout intuitivo. Caso contrário, os pacientes podem ter dificuldade em encontrar as informações de que precisam ou podem interpretar mal as instruções. É importante garantir que ePI fácil de usar, especialmente para pacientes com conhecimentos digitais limitados.
- Proteção de dados: ePI conter algumas informações confidenciais que devem ser protegidas contra acesso ou divulgação não autorizados. Isso requer medidas de segurança robustas para garantir a privacidade do paciente e a proteção dos dados.
- Conformidade legal: ePI estar em conformidade com os requisitos regulamentares relativos ao conteúdo, formato e acessibilidade. Também deve ser atualizado em tempo real para refletir as informações de segurança mais recentes, o que pode ser um desafio para os fabricantes manterem.
- Desafios técnicos: ePI estar acessível em várias plataformas e dispositivos, o que pode ser um desafio para os fabricantes. Os desafios técnicos podem incluir questões de compatibilidade, formatação e atualizações de software. Os fabricantes devem garantir que ePI compatível com diferentes dispositivos e sistemas operacionais para garantir que os pacientes e profissionais de saúde possam aceder às informações de que necessitam.
- Aceitação: Embora ePI disponível há muitos anos, alguns pacientes e profissionais de saúde ainda podem preferir o PIL em papel. Os fabricantes podem precisar continuar a fornecer PILs em papel e ePI atender às necessidades de todos os pacientes e profissionais de saúde.
Embora existam alguns desafios associados à transição dos folhetos em papel para o ePI, as autoridades sanitárias globais estão a adotar ePI, e alguns países, como o Japão, já estão a torná-lo obrigatório. Alguns países europeus também estão em fase piloto e a avaliar os benefícios associados ao ePI.
Com novas tecnologias surgindo a cada dia, a mudança do papel para o digital é o caminho a seguir. A transição para folhetos eletrónicos requer especialistas com conhecimento regulatório que possam facilitar o processo para si. Com uma equipa interna de profissionais, Freyr a parceira certa para a transição. Reach us!
