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A Informação Eletrónica do Medicamento (ePI) refere-se à versão eletrónica do Folheto Informativo do Doente (PIL) que é fornecido com os medicamentos. O ePI contém informações importantes sobre o medicamento, tais como os seus ingredientes activos, indicações, contra-indicações, instruções de dosagem, efeitos secundários, precauções e condições de armazenamento.
O objetivo da ePI é fornecer aos doentes, aos profissionais de saúde e às entidades reguladoras informações precisas e actualizadas sobre medicina. O ePI é frequentemente fornecido em formatos electrónicos, como PDFs ou páginas Web. Os profissionais de saúde e os doentes podem aceder-lhe através de vários canais, como os sítios Web das empresas farmacêuticas, os portais das agências reguladoras ou as aplicações móveis. Alguns ePI são interactivos e incluem conteúdos multimédia, como vídeos ou animações, para ajudar os utilizadores a compreender melhor as informações fornecidas.
O ePI visa melhorar a acessibilidade e a facilidade de utilização da informação sobre os produtos, permitindo que os doentes e os profissionais de saúde acedam rápida e facilmente à informação mais actualizada e exacta sobre um produto. Apoia igualmente as actividades de farmacovigilância, permitindo actualizações em tempo real da informação sobre o produto em resposta a preocupações de segurança emergentes ou a novas provas clínicas.
A ePI faz parte da transformação digital em curso dos cuidados de saúde e foi concebida para melhorar a segurança dos doentes e apoiar uma utilização mais eficaz e eficiente dos medicamentos e dispositivos médicos. A ePI oferece várias vantagens, como a facilidade de acesso, a interatividade e a atualização da informação em tempo real. No entanto, existem vários desafios associados à ePI, incluindo:
- Acesso: Embora o ePI possa proporcionar um acesso fácil à informação sobre o produto, requer acesso à Internet, um dispositivo e a capacidade de navegar através de documentos electrónicos. Isto pode ser um desafio para os doentes que não estão familiarizados com a utilização da tecnologia ou que não têm acesso à Internet.
- Barreiras linguísticas: O ePI está normalmente disponível em várias línguas, mas pode não estar disponível em todas as línguas exigidas pelos doentes ou pelos profissionais de saúde. Isto pode ser um desafio em países onde se falam várias línguas ou onde há um grande número de imigrantes ou refugiados que podem não falar a língua oficial.
- Experiência do utilizador: o ePI deve ser fácil de utilizar e navegar, com uma apresentação intuitiva. Caso contrário, os doentes podem ter dificuldade em encontrar as informações de que necessitam ou podem interpretar mal as instruções. É importante garantir que o ePI seja de fácil utilização, especialmente para os doentes com literacia digital limitada.
- Proteção de dados: O ePI pode conter algumas informações sensíveis que devem ser protegidas contra o acesso ou divulgação não autorizados. Isto requer medidas de segurança robustas para garantir a privacidade do paciente e a proteção dos dados.
- Conformidade legal: O ePI tem de cumprir os requisitos regulamentares em termos de conteúdo, formato e acessibilidade. Também deve ser atualizado em tempo real para refletir as informações de segurança mais recentes, o que pode ser difícil de manter para os fabricantes.
- Desafios técnicos: O ePI deve ser acessível numa variedade de plataformas e dispositivos, o que pode ser um desafio para os fabricantes. Os desafios técnicos podem incluir problemas de compatibilidade, formatação e actualizações de software. Os fabricantes devem garantir que o ePI seja compatível com diferentes dispositivos e sistemas operacionais para garantir que os pacientes e profissionais de saúde possam acessar as informações de que precisam.
- Aceitação: Embora o ePI esteja disponível há muitos anos, alguns doentes e profissionais de saúde podem ainda preferir a PIL em papel. Os fabricantes poderão ter de continuar a fornecer PIL em papel e ePI para satisfazer as necessidades de todos os doentes e profissionais de saúde.
Apesar de existirem alguns desafios associados à transição dos folhetos em papel para o ePI, as AS de todo o mundo estão a adotar o ePI e alguns países, como o Japão, já estão a impor o ePI. Alguns países europeus estão também na fase piloto e a avaliar os benefícios associados ao ePI.
Com o aparecimento de novas tecnologias todos os dias, a mudança do papel para o digital é o caminho a seguir. A transição para os folhetos electrónicos requer especialistas com conhecimentos regulamentares que possam facilitar o processo. Com uma equipa interna de profissionais, a Freyr será o parceiro ideal para a transição. Entre em contacto connosco!
