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A Rede Europeia de Regulamentação dos Medicamentos (REM) adoptou uma norma comum de informação eletrónica sobre os produtos (ePI) para os medicamentos de uso humano. O padrão comum ePI foi um dos principais projetos realizados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), as Autoridades Nacionais Competentes (NCA) e a Comissão Europeia (CE). O Conselho de Dados de Rede da UE adotou a norma comum ePI da UE em setembro de 2021, e o anúncio foi feito em 22 de fevereiro de 2022.
O IP inclui o folheto informativo para os doentes e o Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM) para os profissionais de saúde. Apresenta a informação sobre a utilização recomendada e a prescrição e é parte integrante de todos os medicamentos comercializados na UE. No ePI, uma versão eletrónica do IP, detalhes como o RCM, o folheto informativo e a rotulagem podem ser acedidos na Web, em plataformas electrónicas e impressos.
O que é a norma comum do ePI?
Em geral, a respectiva autoridade reguladora e as partes interessadas (promotores, fabricantes de medicamentos, etc.) chegam a acordo sobre as caraterísticas técnicas do ePI. A norma comum mais recente assegura a harmonização das informações electrónicas sobre medicamentos para uso humano. A informação autorizada para um medicamento é actualizada num formato semi-estruturado em portais electrónicos. A norma comum ePI baseia-se na Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uma norma técnica utilizada para descrever formatos e elementos de dados. A FHIR é uma interface de programação de aplicações para o intercâmbio de registos de saúde electrónicos.
A norma comum do ePI inclui o seguinte:
- A especificação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) ePI e a lista de serviços API ePI associada.
- Um modelo FHIR baseado no modelo de Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD) para medicamentos humanos.
Benefícios da adoção da norma comum ePI
- Um sistema de informação eletrónico harmonizado para medicamentos na UE.
- Fornecimento melhorado e atempado de informações para ajudar os doentes, os profissionais de saúde e outros utilizadores finais.
- Um sistema eletrónico acessível aos utilizadores que pode ser consultado a partir do conforto das suas casas.
- As informações sobre todos os medicamentos são actualizadas e disponibilizadas em tempo real.
A EMA planeia incluir no futuro notificações automáticas de atualização, conteúdos áudio e vídeo para apoiar o IP e sistemas de notificação de reacções adversas em linha.
Aplicação da norma comum ePI
A EMA está a realizar um projeto-piloto do ePI para o ePI nos procedimentos regulamentares. O referido projeto está a ser financiado pelo programa EU4Health, que decorre de 2021 a 2027.
Pode ser um grande desafio adotar uma nova atualização tecnológica para os medicamentos para uso humano e respectivos IFAs. Se procura assistência para adotar a norma comum ePI para conformidade na UE, contacte um especialista em regulamentação como a Freyr.
