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A Rede Europeia de Regulação dos Medicamentos (EMRN) adotou uma norma comum para a informação eletrónica sobre os medicamentos (ePI) destinados ao uso humano. A ePI comum ePI foi um dos principais projetos realizados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pelas autoridades nacionais competentes (NCA) e pela European Commission CE). O Conselho de Dados da Rede da UE adotou a norma ePI da UE em setembro de 2021, e o anúncio foi feito em 22 de fevereiro de 2022.
A PI inclui o folheto informativo para os pacientes e o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) para os profissionais de saúde. Ela oferece informações sobre o uso recomendado e a prescrição e é parte integrante de todos os medicamentos comercializados na UE. Na ePI, uma versão eletrónica da PI, detalhes como o SmPC, o folheto informativo e a rotulagem podem ser acessados na web, em plataformas eletrónicas e em formato impresso.
O que é o Padrão ePI ?
Geralmente, a autoridade reguladora e as partes interessadas (patrocinadores, fabricantes de medicamentos, etc.) chegam a um acordo sobre as características técnicas do ePI. A norma comum mais recente garante a harmonização das informações eletrónicas sobre medicamentos para uso humano. As informações autorizadas para um medicamento são atualizadas num formato semiestruturado em portais eletrónicos. A norma ePI baseia-se no Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uma norma técnica utilizada para descrever formatos e elementos de dados. O FHIR é uma interface de programação de aplicações para a troca de registos de saúde eletrónicos.
ePI comum inclui o seguinte:
- A especificação do Ingrediente Farmacêutico ePI (API) ePI e a lista de serviços ePI associada.
- Um modelo FHIR baseado no modelo de Revisão da Qualidade de Documentos (QRD) para medicamentos de uso humano.
Benefícios da adoção do padrão ePI
- Um sistema de informação eletrónico harmonizado para medicamentos na UE.
- Fornecimento melhorado e atempado de informações para ajudar os doentes, os profissionais de saúde e outros utilizadores finais.
- Um sistema eletrónico acessível aos utilizadores que pode ser consultado a partir do conforto das suas casas.
- As informações sobre todos os medicamentos são actualizadas e disponibilizadas em tempo real.
A EMA incluir notificações automáticas de atualização, conteúdo de áudio e vídeo para apoiar a IP e sistemas online de notificação de reações adversas no futuro.
Implementação da Norma ePI
A EMA conduzir um projeto-piloto do ePI procedimentos regulamentares ePI O referido projeto está a ser financiado pelo Programa EU4Health, que decorre de 2021 a 2027.
Pode ser bastante desafiante adotar uma nova atualização tecnológica para medicamentos humanos e seus respetivos APIs. Se procura assistência na adoção do ePI comum ePI para conformidade na UE, contacte um especialista regulatório como Freyr.
