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No panorama dinâmico da indústria farmacêutica, a integridade dos dados desempenha um papel fundamental para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos. À medida que as agências reguladoras continuam a reforçar o seu controlo, é imperativo que as empresas farmacêuticas adoptem medidas robustas para garantir a integridade dos seus dados. Neste blogue, vamos explorar as melhores práticas para a garantia de software informático (CSA) na regulamentação farmacêutica, concentrando-nos na manutenção da integridade dos dados ao longo do ciclo de vida do produto.
Compreender a integridade dos dados
A integridade dos dados é definida como a exatidão, consistência e fiabilidade dos dados ao longo do seu ciclo de vida. Na indústria farmacêutica, garantir a integridade dos dados é fundamental para cumprir os requisitos regulamentares, salvaguardar a segurança dos doentes e manter a confiança dos intervenientes. Com a crescente dependência de sistemas computorizados, é essencial implementar práticas eficazes de garantia de software para evitar a manipulação de dados, o acesso não autorizado e outros riscos potenciais.
Melhores práticas para a CSA
- Validação e qualificação:
Implementar um processo abrangente de validação e qualificação para sistemas computorizados utilizados em operações farmacêuticas. Isto envolve a verificação de que o software cumpre os requisitos predefinidos e funciona de forma fiável e consistente.
- Avaliação dos riscos:
Efetuar uma avaliação de risco completa para identificar potenciais vulnerabilidades e riscos associados à utilização de sistemas informáticos. Dar prioridade aos riscos com base no seu impacto na integridade dos dados e na segurança dos doentes.
- Governação de dados:
Estabelecer um quadro de governação de dados robusto que defina funções, responsabilidades e processos para gerir e supervisionar os dados ao longo do seu ciclo de vida. Isto inclui a criação, modificação, armazenamento e recuperação de dados.
- Pistas de auditoria e registo:
Implementar pistas de auditoria seguras e mecanismos de registo para acompanhar e registar todas as interações dos utilizadores com o sistema. Isto garante a responsabilização e fornece um historial detalhado das alterações de dados.
- Controlos de acesso do utilizador:
Aplicar controlos rigorosos de acesso dos utilizadores para restringir o acesso a dados sensíveis. Implementar um sistema de acesso baseado em funções que garanta que os utilizadores têm as permissões adequadas com base nas suas funções e responsabilidades.
- Cópias de segurança e recuperação de dados:
Efetuar regularmente cópias de segurança dos dados críticos e estabelecer procedimentos de recuperação sólidos para reduzir o risco de perda de dados devido a falhas do sistema, ciberameaças ou outros eventos imprevistos.
- Gestão do controlo das alterações:
Implementar um processo de gestão do controlo de alterações para documentar e avaliar quaisquer alterações feitas ao software, garantindo que as alterações não comprometem a integridade dos dados. Isto inclui o controlo de versões e actualizações de documentação.
- Formação e sensibilização:
Fornecer formação regular ao pessoal sobre os princípios de integridade dos dados e a utilização correta dos sistemas informáticos. Promover uma cultura de consciencialização e responsabilização em toda a organização.
- Controlo e revisão contínuos:
Estabelecer um programa de monitorização contínua para rever e avaliar regularmente a eficácia das medidas de integridade dos dados. Isto inclui auditorias periódicas, análises dos registos do sistema e avaliações de risco contínuas.
Conclusão:
Na indústria farmacêutica altamente regulamentada, manter a integridade dos dados não é negociável. Ao adotar estas práticas recomendadas para a garantia de software informático, as empresas farmacêuticas podem cumprir os requisitos regulamentares e criar uma base para a produção de produtos seguros e de alta qualidade. À medida que a tecnologia continua a avançar, manter-se vigilante e proactivo na resolução dos desafios da integridade dos dados é a chave para manter o sucesso no sector farmacêutico.
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