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Em 1999, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) e a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) decidiram criar um novo sistema para partilhar informações sobre produtos eletronicamente, a fim de apoiar a apresentação de novos produtos ou alterações pós-aprovação. Esse sistema foi denominado Gestão de Informações sobre Produtos (PIM), tendo sido retirado em 2011.
Desde então, percorremos um longo caminho na jornada das Informações sobre o Produto (PI) e dos Documentos de Revisão da Qualidade (QRD).
Inspirada pelos projetos realizados na Bélgica e no Luxemburgo para avaliar a eficácia dos folhetos informativos eletrónicos para pacientes, bem como pelos princípios fundamentais criados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), a Associação Europeia de Farmacêuticos Hospitalares (EAHP) realizou um inquérito sobre ePI nos hospitais europeus. Para a EAHP, era, portanto, muito importante saber mais sobre a utilização do folheto informativo eletrónico para pacientes e sobre o potencial futuro do ePI. O desenvolvimento da informação eletrónica sobre produtos (ePI) visa melhorar a disponibilidade de informações relevantes sobre medicamentos, sempre que e onde for necessário.
Os reguladores europeus anunciaram em fevereiro de 2022 que adotaram uma norma genérica de informação eletrónica sobre produtos (ePI) para medicamentos de uso humano, à qual os utilizadores e fornecedores podem aceder.
ePI vantajoso porque pode ser atualizado imediatamente e partilhado com as partes interessadas, em vez de ter de esperar pela formatação e impressão das novas informações, afirmaram funcionários da Agência Europeia de Medicamentos num comunicado.
EMA, as autoridades nacionais competentes e a European Commission CE) estão a conduzir um projeto-piloto para a Informação Eletrónica sobre Produtos (ePI), com o objetivo de testar a utilização da ePI comum da UE nos procedimentos regulamentares.
A norma comum relativa à ePI UE apoiará o fornecimento harmonizado de ePI medicamentos em toda a UE e, de acordo com a EMA, constitui um passo em frente no sentido de melhorar a prestação de informações aos doentes, consumidores e profissionais de saúde.
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a norma também permitirá uma distribuição mais ampla de informações imparciais e atualizadas sobre todos os medicamentos disponíveis para os pacientes na UE, através de uma gama alargada de canais eletrónicos. Este formato eletrónico de informações sobre medicamentos aprovados é o primeiro passo para fontes de informação médica mais eficazes e acessíveis. O seu objetivo é desenvolver e implementar uma fonte eletrónica de informações cientificamente verificadas sobre medicinal products autorizados medicinal products UE. Com esse objetivo em mente, o desenvolvimento ePI uma excelente oportunidade para analisar mais de perto as embalagens dos medicamentos, com especial ênfase na harmonização em toda a Europa.
Por exemplo, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) já disponibilizou ePIs para vários dos seus produtos autorizados a nível nacional. A recente estratégia europeia para os produtos farmacêuticos destacou como uma melhor utilização da informação eletrónica sobre os produtos (ePI) poderia facilitar o fornecimento de informações sobre medicamentos aos profissionais de saúde e aos pacientes num contexto poliglota da UE e apoiar uma maior disponibilidade de medicamentos nos member states.
É aqui que ePI realmente interessante...
A informação contida nas embalagens para os doentes está a ser transferida para um formato eletrónico, eliminando a necessidade de folhetos em papel. Os folhetos digitais para os doentes podem poupar semanas na embalagem, uma vez que esta pode ser efectuada quando os reguladores estão a rever a informação final da embalagem e não mais tarde.
As informações electrónicas podem fornecer aos doentes e aos profissionais de saúde informações melhoradas que vão para além dos dados atualmente constantes das versões em papel.
Lembretes automáticos de medicamentos activados por scanner, vídeos de orientação sobre como tomar medicamentos, experiências visuais sobre saúde associadas ao comprimido e toda a informação disponível em qualquer língua na ponta dos dedos são apenas alguns dos benefícios que vêm à mente quando se pensa em ePIs.
Um ePI, embora atualmente apenas regional, abre uma enorme oportunidade no envolvimento dos pacientes e, assim, traz uma melhor educação dos pacientes sobre o uso seguro e justo de medicamentos à medida que se espalha pela Europa.
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