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Em 1999, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) propuseram-se conceber um novo sistema de partilha eletrónica de informações sobre os produtos para apoiar a apresentação de novos produtos ou alterações após a aprovação. Este sistema foi designado por Gestão da Informação sobre Produtos (PIM), que foi retirado em 2011.
Desde então, percorremos um longo caminho no domínio da Informação sobre Produtos (IP) e dos Documentos de Revisão da Qualidade (QRD).
Inspirada pelos projectos realizados na Bélgica e no Luxemburgo para avaliar a eficácia dos folhetos electrónicos de informação ao doente, bem como pelos princípios-chave criados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelos Diretores das Agências de Medicamentos (HMA), a Associação Europeia de Farmacêuticos Hospitalares (EAHP) realizou um inquérito sobre a utilização do ePI nos hospitais europeus. Por conseguinte, para a EAHP, era altamente relevante saber mais sobre a utilização do folheto eletrónico do doente e sobre o potencial futuro da ePI. O desenvolvimento da informação eletrónica sobre os produtos (ePI) destina-se a aumentar a disponibilidade de informação relevante sobre os medicamentos, quando e onde for necessário.
Os reguladores europeus anunciaram, em fevereiro de 2022, que tinham adotado uma norma genérica de informação eletrónica sobre o produto (ePI) para os medicamentos humanos, à qual os utilizadores e os fornecedores podem aceder.
O ePI é vantajoso na medida em que pode ser atualizado imediatamente e partilhado com as partes interessadas, em vez de se ter de esperar pela formatação e impressão da nova informação, afirmaram funcionários da Agência Europeia de Medicamentos num comunicado.
A EMA, as autoridades nacionais competentes e a Comissão Europeia (CE) estão a realizar um projeto-piloto de informação eletrónica sobre os produtos (ePI), a fim de testar a utilização da norma comum ePI da UE nos procedimentos regulamentares.
A norma comum sobre o ePI da UE apoiará o fornecimento harmonizado de ePI sobre medicamentos em toda a UE e, de acordo com a EMA, é um passo no sentido de melhorar a prestação de informações aos doentes, consumidores e profissionais de saúde.
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a norma permitirá também uma distribuição mais ampla de informações imparciais e actualizadas sobre todos os medicamentos disponíveis para os doentes na UE através de um conjunto alargado de canais electrónicos. Este formato eletrónico de informação sobre medicamentos aprovados é o primeiro passo para fontes de informação médica mais eficazes e acessíveis. O seu objetivo é desenvolver e implementar uma fonte eletrónica de informação cientificamente verificada sobre os medicamentos autorizados na UE. Com esse objetivo em mente, o desenvolvimento do ePI é uma excelente oportunidade para analisar mais de perto a embalagem dos medicamentos, com especial ênfase na harmonização em toda a Europa.
Por exemplo, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) já disponibilizou ePIs para alguns dos seus produtos autorizados a nível nacional. A recente estratégia europeia para os produtos farmacêuticos salientou a forma como uma melhor utilização da informação eletrónica sobre os produtos (ePI) poderia facilitar o fornecimento de informações sobre medicamentos aos profissionais de saúde e aos doentes num contexto poliglota da UE e apoiar uma maior disponibilidade de medicamentos nos Estados-Membros.
É aqui que o ePI se torna realmente interessante...
A informação contida nas embalagens para os doentes está a ser transferida para um formato eletrónico, eliminando a necessidade de folhetos em papel. Os folhetos digitais para os doentes podem poupar semanas na embalagem, uma vez que esta pode ser efectuada quando os reguladores estão a rever a informação final da embalagem e não mais tarde.
As informações electrónicas podem fornecer aos doentes e aos profissionais de saúde informações melhoradas que vão para além dos dados atualmente constantes das versões em papel.
Lembretes automáticos de medicamentos activados por scanner, vídeos de orientação sobre como tomar medicamentos, experiências visuais sobre saúde associadas ao comprimido e toda a informação disponível em qualquer língua na ponta dos dedos são apenas alguns dos benefícios que vêm à mente quando se pensa em ePIs.
Um ePI, embora atualmente apenas regional, abre uma enorme oportunidade para a participação dos doentes e, por conseguinte, traz uma melhor educação dos doentes sobre a utilização segura e justa dos medicamentos, à medida que se estende pela Europa.
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