A European Linguistic Review e os prazos apertados para as traduções

Como é sabido, para os medicamentos, EMEA determinados documentos (incluindo o Resumo das Características do Medicamento (SmPC), o Folheto Informativo do Paciente (PIL) e os rótulos) que devem ser apresentados em inglês como primeira versão para as aprovações necessárias. Se forem necessárias alterações na versão preliminar, estas devem ser executadas e reenviadas na versão preliminar em inglês. Após a aprovação da versão em inglês, deve também ser preparada uma versão no idioma local específico do país. Este processo é conhecido como revisão linguística.

Para a revisão linguística do Dia 1 ao Dia 277, segue-se um método passo a passo até que a European Commission decida se concede ou não a aprovação final da Autorização de Comercialização. Aqui está o processo:

• Como primeiro passo, no primeiro dia, o requerente da autorização de introdução no mercado apresenta SmPC, PIL o rótulo na língua oficial (ou seja, inglês).
• Uma vez efectuada uma verificação exaustiva, a Agência devolve o pedido com as observações necessárias
• O desafio que se coloca agora ao requerente é o de responder às observações da Agência no prazo de um dia útil
• Após receber a versão revista, a Agência verificará os documentos e enviá-los-á para revisão adicional aos membros da Equipa de Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD).
• No futuro, dependendo da qualidade dos textos em inglês, a Agência poderá recorrer aos QRD , aos representantes dos Member States , se necessário, também aos requerentes, a fim de obter uma análise abrangente de várias questões relacionadas com a linguagem, o estilo e os modelos.
• Por fim, determina-se se a versão inglesa está ou não harmonizada.

Traduções de línguas em tempo crítico

Quando a versão inglesa da candidatura for considerada final (e depois de concluídas todas as avaliações científicas necessárias), o candidato terá apenas 5 dias para a traduzir para as 23 línguas europeias. É, de facto, um processo que exige muito tempo, não é?

No entanto, o processo não termina aí. As traduções terão ainda de ser submetidas ao pessoal dos Member States QRD , podendo mesmo passar por mais um ciclo de revisão com comentários e revisões adicionais por parte do requerente. Após concordar com as traduções, a Agência pode então submeter os textos SmPC, PIL rótulo à European Commission aprovação final da autorização de introdução no mercado.

Uma revisão linguística isenta de erros é a melhor e mais segura forma de evitar responsabilidades, como a retirada de produtos do mercado e acções judiciais, que podem eventualmente levar a enormes contratempos monetários e atrasos. Tendo em conta que a União Europeia tem um vasto espetro de diversidade linguística, o que coloca desafios credíveis na tradução, eis alguns indicadores a que deve estar atento, antes de iniciar o seu trabalho e durante todo o processo de revisão linguística:

• Começar cedo (antes da fase de pré-opinião, 180 dias), uma vez que os prazos previstos para as traduções são rigorosos (menos de 5 dias, se iniciar o processo no dia 0) e ter uma ideia de todo o processo
• Para um novo pedido, na apresentação e durante a avaliação, todos os documentos devem ser apresentados apenas em inglês para análise na fase de pré-parecer
• Após a análise pré-parecer, os documentos que necessitam de tradução em todas as línguas oficiais reconhecidas na fase pós-parecer são os seguintes
  
  • Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  • Folheto informativo para o doente
  • Textos de embalagem e rotulagem

• Revisão da documentação com um perito linguístico local para evitar retrabalhos e comentários das autoridades de revisão da rotulagem técnica e poupar tempo de redundância
• Assegurar que a documentação é traduzida para todas as línguas reconhecidas (incluindo norueguês e islandês)
• Fique atento aos comentários de revisão de cada Member States incorporar as alterações, uma vez que os titulares das autorizações de introdução no mercado não se responsabilizam pelos documentos corretos. Lembre-se de trabalhar nas suas correções bem antes do prazo final de envio.

Para além do âmbito desta discussão, existe uma abordagem processual detalhada e complexa baseada no produto, no mercado-alvo e noutros fatores. Embora a EMA que os requerentes trabalhem nas traduções com segundas versões em inglês, entrar em contacto com os especialistas linguísticos regulamentares pode, por vezes, representar um desafio. Nesse cenário, um consultor regional de rotulagem com experiência regulamentar completa será a opção ideal para o orientar nos procedimentos de documentação em conformidade.