A European Linguistic Review e os prazos apertados para as traduções

Como é sabido, para os medicamentos, a EMEA exige determinados documentos (incluindo o Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM), o Folheto Informativo para o Doente (FIP) e os rótulos) que devem ser apresentados em inglês como primeiro projeto para as aprovações necessárias. Se forem necessárias quaisquer alterações na versão preliminar, estas devem ser executadas e novamente apresentadas na versão inglesa. Após a aprovação da versão inglesa, deve também ser preparada uma versão na língua local específica do país. Este é o chamado processo de revisão linguística.

Para a revisão linguística do Dia 1 ao Dia 277, é seguido um método passo a passo até que a Comissão Europeia tome finalmente uma decisão sobre a concessão ou não da aprovação final da Autorização de Introdução no Mercado. O processo é o seguinte:

• Como primeiro passo, no Dia Um, o Requerente da Autorização de Introdução no Mercado apresenta o RCM, o PIL e o Rótulo na língua oficial (ou seja, inglês)
• Uma vez efectuada uma verificação exaustiva, a Agência devolve o pedido com as observações necessárias
• O desafio que se coloca agora ao requerente é o de responder às observações da Agência no prazo de um dia útil
• Após a receção da versão revista, a Agência verificará os documentos e enviá-los-á para análise posterior aos membros da Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD).
• Posteriormente, dependendo da qualidade dos textos em inglês, a Agência pode recorrer aos membros do QRD, aos representantes dos Estados-Membros e, se necessário, também aos requerentes, a fim de obter uma análise exaustiva de várias questões relacionadas com a língua, o estilo e o modelo
• Por fim, determina-se se a versão inglesa está ou não harmonizada.

Traduções de línguas em tempo crítico

Quando a versão inglesa da candidatura for considerada final (e depois de concluídas todas as avaliações científicas necessárias), o candidato terá apenas 5 dias para a traduzir para as 23 línguas europeias. É, de facto, um processo que exige muito tempo, não é?

No entanto, o processo não termina aqui. As traduções terão ainda de ser submetidas ao pessoal dos Estados-Membros e dos membros do QRD e podem mesmo ser objeto de mais um ciclo de revisão com comentários e revisões adicionais por parte do requerente. Após concordar com as traduções, a Agência pode então apresentar os textos do RCM, do PIL ou do rótulo à Comissão Europeia para aprovação final da autorização de introdução no mercado.

Uma revisão linguística isenta de erros é a melhor e mais segura forma de evitar responsabilidades, como a retirada de produtos do mercado e acções judiciais, que podem eventualmente levar a enormes contratempos monetários e atrasos. Tendo em conta que a União Europeia tem um vasto espetro de diversidade linguística, o que coloca desafios credíveis na tradução, eis alguns indicadores a que deve estar atento, antes de iniciar o seu trabalho e durante todo o processo de revisão linguística:

• Começar cedo (antes da fase de pré-opinião, 180 dias), uma vez que os prazos previstos para as traduções são rigorosos (menos de 5 dias, se iniciar o processo no dia 0) e ter uma ideia de todo o processo
• Para um novo pedido, na apresentação e durante a avaliação, todos os documentos devem ser apresentados apenas em inglês para análise na fase de pré-parecer
• Após a análise pré-parecer, os documentos que necessitam de tradução em todas as línguas oficiais reconhecidas na fase pós-parecer são os seguintes
  
  • Resumo das caraterísticas do produto (RCM)
  • Folheto informativo para o doente
  • Textos de embalagem e rotulagem

• Revisão da documentação com um perito linguístico local para evitar retrabalhos e comentários das autoridades de revisão da rotulagem técnica e poupar tempo de redundância
• Assegurar que a documentação é traduzida para todas as línguas reconhecidas (incluindo norueguês e islandês)
• Esteja atento aos comentários de revisão de cada Estado-Membro, a fim de incorporar alterações, uma vez que o MAH não se responsabiliza pela correção dos documentos. Tome nota mentalmente para trabalhar nas suas correcções muito antes da data de apresentação final.

Para além do âmbito desta discussão, existe uma abordagem processual pormenorizada e complexa baseada no produto, no mercado-alvo e noutros factores. Embora a EMA sugira que os requerentes trabalhem em traduções com segundas versões em inglês, entrar em contacto com os especialistas linguísticos regulamentares pode, por vezes, representar um desafio. Neste cenário, um consultor de rotulagem regional com experiência regulamentar de ponta a ponta será ideal para o orientar através de procedimentos de documentação compatíveis.