1 min ler
É a secção de farmacologia clínica dos rótulos dos medicamentos genéricos e biológicos que requer a sua atenção? Está a elaborar um plano para reunir os dados relacionados? Então, é altura de conhecer as orientações finais da Food and Drug Administration (FDA) sobre rotulagem. Eis um resumo rápido.
O que é a Farmacologia Clínica?
A farmacologia clínica indica a forma como se espera que um medicamento afecte um doente que o utiliza e inclui informações obtidas a partir da farmacodinâmica (DP), da investigação farmacocinética (PK) (ou seja, a interação de um medicamento com o organismo e em que medida) e de dados sobre acontecimentos adversos e toxicologia obtidos a partir de estudos clínicos. Para além do aspeto crítico para efeitos de aprovação, os dados de Farmacologia Clínica são parte integrante da rotulagem de um medicamento. Os dados de Farmacologia Clínica podem ser utilizados para informar:
- para informar as decisões de prescrição
- para prevenir reacções medicamentosas perigosas
- para avisar os consumidores dos riscos associados aos medicamentos
Com a intenção de garantir e manter a consistência do formato e do conteúdo para todos os medicamentos sujeitos a receita médica a serem aprovados, a orientação finalizada da FDA sobre a rotulagem de medicamentos no que diz respeito à secção de Farmacologia Clínica oferece recomendações aos requerentes de NDAs e suplementos, ANDAs e BLAs e suplementos que pretendem preparar ou alterar as informações de farmacologia clínica na rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica humana. O primeiro projeto desta orientação da FDA foi publicado em 2009 para atingir os objectivos estabelecidos pela primeira vez na sua Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) de 2006. Para esclarecer melhor as informações contidas nas orientações, a FDA publicou uma versão revista do projeto de orientações em 2014. Discutindo mais sobre os requisitos de dados, a FDA, numa orientação recentemente publicada, esclareceu certos aspectos sobre
- Mecanismo de ação
- Farmacodinâmica
- Farmacocinética
Para além destes esclarecimentos pormenorizados, a FDA também inclui uma nova secção no final das orientações que sublinha que as empresas não precisam de apresentar um suplemento de rotulagem apenas para resolver uma pequena alteração de formatação que não constitua uma questão regulamentar ou de segurança. Em vez disso, quaisquer pequenas alterações de formatação, diz a FDA, devem, por sua vez, ser documentadas e incluídas no próximo relatório anual do produto. Compreendemos como pode ser complicado estar atualizado com as melhores práticas e com os conhecimentos sobre rotulagem regulamentar em conformidade. Talvez seja altura de consultar um parceiro de rotulagem global para se manter à tona.
