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É a secção de farmacologia clínica dos rótulos de medicamentos genéricos e biológicos que requer a sua atenção? Está a traçar um plano para reunir os dados relacionados? Então, é hora de conhecer as orientações finalizadas da Food and Drug Administration (FDA) sobre rotulagem. Aqui está uma rápida visão geral.
O que é a Farmacologia Clínica?
A farmacologia clínica indica a forma como se espera que um medicamento afecte um doente que o utiliza e inclui informações obtidas a partir da farmacodinâmica (DP), da investigação farmacocinética (PK) (ou seja, a interação de um medicamento com o organismo e em que medida) e de dados sobre acontecimentos adversos e toxicologia obtidos a partir de estudos clínicos. Para além do aspeto crítico para efeitos de aprovação, os dados de Farmacologia Clínica são parte integrante da rotulagem de um medicamento. Os dados de Farmacologia Clínica podem ser utilizados para informar:
- para informar as decisões de prescrição
- para prevenir reacções medicamentosas perigosas
- para avisar os consumidores dos riscos associados aos medicamentos
Com o objetivo de garantir e manter a consistência do formato e do conteúdo de todos os medicamentos sujeitos a receita médica a serem aprovados, aorientação finalizadaFDAsobre a rotulagem de medicamentos no que diz respeito à secção de Farmacologia Clínica oferece recomendações aos requerentes de NDAs e suplementos, ANDAs e BLAs e suplementos que pretendem preparar ou alterar as informações de farmacologia clínica na rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica para uso humano. A primeira versão preliminar desta FDA foi publicada em 2009 para reach objetivos inicialmente estabelecidos na sua Regra de Rotulagem Médica (PLR) de 2006. Para esclarecer melhor as informações apresentadas na orientação, FDA uma versão revista da versão preliminar da orientação em 2014. Discutindo mais detalhadamente os requisitos de dados, FDA orientação publicada recentemente, esclareceu certos aspetos sobre
- Mecanismo de ação
- Farmacodinâmica
- Farmacocinética
Além dessas esclarecimentos detalhados, FDA inclui uma nova secção no final da orientação que enfatiza que as empresas não precisam de apresentar um suplemento de rotulagem apenas para abordar uma pequena alteração de formatação que não seja uma questão regulamentar ou de segurança. Em vez disso, quaisquer pequenas alterações de formatação, FDA , devem ser documentadas e incluídas no próximo relatório anual do produto. Compreendemos como pode ser complicado manter-se atualizado com as melhores práticas e o know-how em conformidade com a regulamentação de rotulagem. Talvez seja hora de consultar umparceiro global de rotulagempara se manter à tona.
