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Os erros de medicação são prevalecentes, perigosos e complexos. As estatísticas associadas aos erros de medicação são alarmantes quanto à necessidade de controlar esta questão. A FDA recebeu mais de 95.000 relatórios de erros de medicação desde 2000, os Estados Unidos registam 7.000 mortes por ano, a perda monetária é estimada em 2.000 a 8.750 dólares e muitos mais números como estes exigem definitivamente um melhor sistema para evitar erros de medicação.
Como um dos métodos preventivos para evitar erros de medicação, a FDA dos EUA divulgou uma orientação final que descreve as melhores práticas para reduzir qualquer tipo de erro de medicação através da implementação de uma disposição melhorada do fecho do recipiente do medicamento. As orientações finais publicadas pela FDA abrangem uma vasta gama de medicamentos, produtos, genéricos, produtos biológicos e medicamentos de venda livre. Após o projeto inicial publicado em 2012, estas orientações foram revistas tendo em conta os comentários do público que exigiam explicações claras e actualizações de formatação para uma melhor legibilidade. A FDA propôs uma orientação separada relacionada com as actualizações da rotulagem dos medicamentos.
O que diz a orientação?
De acordo com esta orientação, a FDA recomenda aos patrocinadores que incluam diferentes aspectos da interface do utilizador do produto, incluindo o tamanho, a forma e as instruções de armazenamento do produto, juntamente com os seus ingredientes activos. Um ponto importante que determina a segurança e a eficácia de qualquer produto médico ou medicamento é a forma como o utilizador percebe a informação para o utilizar. As instruções de utilização do medicamento são principalmente determinadas pelas informações apresentadas no rótulo, na nomenclatura e na embalagem do medicamento. Por conseguinte, os fabricantes devem colocar os rótulos em diferentes locais, tendo em conta os diferentes cenários e o âmbito da utilização do medicamento, como farmácias, hospitais, doentes diretos e instalações ambulatórias. A FDA diz, particularmente porque "certas modificações de produtos baseadas em restrições de fabricação ou questões clínicas podem inadvertidamente criar a oportunidade de erro de medicação".
Outra atividade fundamental que a FDA recomendou aos promotores é a adoção de uma abordagem proactiva de avaliação dos riscos ao longo do ciclo de vida do produto, desde a fase inicial até à última. O objetivo subjacente a esta abordagem é incluir as informações necessárias sobre a utilização segura e eficaz dos medicamentos pelos utilizadores finais. Estas diretrizes incluem dois tipos principais de abordagens de avaliação dos riscos:
Testes de utilização simulada: Esta abordagem permite ao fabricante analisar diferentes elementos que podem influenciar positiva ou negativamente a possibilidade de erros de medicação.
Análise dos modos e efeitos de falha (FMEA): A FMEA ajuda a identificar "o impacto relativo dos diferentes tipos de falhas do sistema que podem afetar o erro de medicação relacionado com a utilização e a priorização do risco".
In Conclusion
É importante ter em conta a perspetiva do utilizador final em termos de utilização do medicamento na sua fase inicial de desenvolvimento e conceção ao criar o rótulo dos medicamentos. A avaliação dos riscos é uma das actividades promissoras que pode ajudar a evitar problemas de segurança e a reformulação dispendiosa do produto. Os promotores têm de reconhecer os factores clinicamente pertinentes que podem identificar as zonas potenciais de avaliação do risco. Os rótulos devem ser redigidos com a máxima exatidão e numa linguagem acessível aos leigos. Para manter a exatidão e a segurança dos medicamentos, as empresas devem consultar um fornecedor de serviços de rotulagem regulamentar de ponta a ponta.
