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Os erros de medicação são comuns, perigosos e complexos. As estatísticas associadas a erros de medicação são alarmantes e exigem o controlo sobre esta questão. FDA mais de 95 000 relatos de erros de medicação desde 2000, os Estados Unidos registam7000mortes por ano, a perda monetáriaestimada é de 2000 a 8750 dólarese muitos outros números como estes exigem definitivamente um sistema melhor para evitar erros de medicação.
Como um dos métodos preventivos para evitar erros de medicação, aFDA US FDA uma orientação final descrevendo as melhores práticas para reduzir qualquer tipo de erro de medicação através da implementação de um arranjo aprimorado de fechamento de recipientes de medicamentos. A orientação final divulgada pela FDA uma ampla gama de medicamentos, produtos, genéricos, produtos biológicos e medicamentos sem receita médica. Após a publicação do rascunho inicial em 2012, esta orientação foi revista, tendo em conta os comentários públicos que exigiam explicações claras e atualizações de formatação para melhorar a legibilidade. A FDA uma orientação separada relacionada com as atualizações de rotulagem dos medicamentos.
O que diz a orientação?
De acordo com esta orientação, FDA os patrocinadores incluam diferentes aspetos da interface do utilizador do produto, incluindo o tamanho, a forma e as instruções de armazenamento do produto, juntamente com os seus ingredientes ativos. Um ponto importante que determina a segurança e a eficácia de qualquer produto médico ou medicamento é a forma como o utilizador percebe as informações para o utilizar. As instruções de utilização do medicamento são determinadas principalmente pelas informações exibidas no rótulo, na nomenclatura e na embalagem do medicamento. Portanto, os fabricantes devem colocar os rótulos em diferentes locais, considerando diferentes cenários e o âmbito de utilização do medicamento, tais como farmácias, hospitais, pacientes diretos e instalações ambulatórias. FDA , em particular, que«certas modificações do produto com base em restrições de fabrico ou questões clínicas podem inadvertidamente criar a oportunidade para erros de medicação».
Outra atividade fundamental FDA pela FDA aos patrocinadores é seguir uma abordagem proativa de avaliação de riscos ao longo de todo o ciclo de vida do produto, desde a fase inicial até a final. O objetivo dessa abordagem é incluir as informações necessárias sobre o uso seguro e eficaz dos medicamentos pelos utilizadores finais. Essa orientação envolve dois tipos principais de abordagens de avaliação de riscos:
Testes de utilização simulada: Esta abordagem permite ao fabricante analisar diferentes elementos que podem influenciar positiva ou negativamente a possibilidade de erros de medicação.
Análise dos modos e efeitos de falha (FMEA): A FMEA ajuda a identificar "o impacto relativo dos diferentes tipos de falhas do sistema que podem afetar o erro de medicação relacionado com a utilização e a priorização do risco".
Conclusão
A perspetiva do utilizador final em termos de utilização do medicamento na sua fase inicial de desenvolvimento e conceção é importante a ter em conta ao criar o rótulo dos medicamentos. A avaliação de riscos é uma das atividades promissoras que podem ajudar a evitar problemas de segurança e o dispendioso redesenho do produto. Os patrocinadores precisam reconhecer os fatores clinicamente pertinentes que podem identificar as zonas potenciais de avaliação de riscos. Os rótulos precisam ser redigidos com a máxima precisão, em linguagem simples. Para manter a precisão e a segurança dos medicamentos, as empresas devem consultar umregulatory labeling services completo.
