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A introdução acelerada de novos regulamentos e orientações para a indústria de rotulagem farmacêutica durante as últimas décadas exige que as empresas sejam pró-activas em termos de ciclos de vida de implementação. As terríveis consequências associadas a um rótulo incorreto de um medicamento ou de um dispositivo médico representam graves riscos para a saúde dos doentes. Os médicos confiam nas instruções do rótulo e na integridade das informações nele contidas quando prescrevem aos doentes, o que torna inevitável que as empresas lancem os seus produtos com rótulos incorrectos. No entanto, com a mudança do panorama das diretrizes de rotulagem, publicadas pelas principais autoridades de saúde em todo o mundo, os desafios de execução surgem como grandes obstáculos no ciclo de vida. A tarefa torna-se ainda mais rigorosa quando as empresas levam a cabo os seus planos de expansão e envolvem novas áreas geográficas. Vamos analisar alguns dos principais desafios com que as empresas geralmente se deparam quando se trata da gestão global da rotulagem.
Colaboração entre equipas globais e regionais
As expansões comerciais são óbvias na indústria farmacêutica, o que, por sua vez, exige uma coordenação multifuncional entre as equipas estabelecidas além-fronteiras. Cada geografia exige que os fabricantes sigam regulamentos distintos para que os utilizadores finais regionais possam compreender facilmente as instruções do rótulo. Para gerir as complexidades linguísticas, torna-se fundamental uma harmonização pertinente entre as equipas regionais e globais.
Dados Disparados
A gestão global da rotulagem assenta na base de enormes volumes de dados sobre medicamentos e dispositivos médicos dispersos por uma vasta gama de fontes. Muitas vezes, esta informação é distribuída em ficheiros e formatos não estruturados, o que torna difícil para as empresas extrair toda a informação relevante e consolidá-la. A informação armazenada em múltiplas fontes é ainda responsável pela duplicação de registos, principalmente devido às diferentes versões regionais disponíveis em diferentes geografias. Por outras palavras, falta aqui a "fonte única de verdade". Uma vez que o processo de compilação é uma atividade árdua, na sua maioria realizada manualmente, a possibilidade de se chegar a resultados finais propensos a erros é bastante elevada.
Processo de rastreio incompetente
Esta atividade envolve normalmente uma tecnologia robusta para monitorizar o progresso do ciclo de vida da rotulagem, acompanhando e mantendo o repositório de produtos. Se não for implementada uma solução robusta de software de gestão global de rotulagem, as empresas podem testemunhar um acompanhamento ineficaz que pode resultar num elevado risco de rotulagem incorrecta e de medicamentos falsificados, levando à retirada de produtos, afectando as finanças globais da organização.
Superar estes desafios com Freyr
A Freyr é um parceiro global estratégico para a gestão da mudança de rotulagem e ajuda os seus clientes a navegar através dos complexos processos de rotulagem com um Centro de Excelência de rotulagem de ponta a ponta. A solução de etiquetagem da Freyr ganhou um lugar de finalista juntamente com outras empresas como a Merck nos CPhi Pharma Awards 2016 para a Excelência na Indústria Farmacêutica: Procedimentos Regulamentares e Conformidade, que simplifica a prática de etiquetagem regulamentar de ponta a ponta numa empresa de qualquer dimensão. Desde a criação, acompanhamento e gestão de desvios da Folha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS), actualizações da CCDS e desenvolvimentos até à criação, implementação e inspeção de rótulos regionais multilingues, bem como relatórios personalizados.
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