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Num estudo recente realizado no Canadá, observou-se que «1 em cada 9 casos de emergência estava relacionado com efeitos adversos de medicamentos, e 68% desses casos eram evitáveis». É melhor prevenir do que remediar. Tendo aprendido isso, a primeira e mais importante tarefa das empresas é procurar formas de prevenir os efeitos adversos? Além de padronizar a invenção de medicamentos e os processos clínicos, talvez a forma mais óbvia seja informar o utilizador final sobre o medicamento e o seu processo de utilização real da forma mais percetível possível. Enfatizando isso, Health Canada um documento de orientação para a rotulagem em linguagem simples, que entrou em vigor a 13 de junho de 2015 para medicamentos sujeitos a receita médica e deverá entrar em vigor a 13 de junho de 2017 para medicamentos não sujeitos a receita médica.
Bem, o lema subjacente às frequentes diretrizes de rotulagem é garantir que os rótulos não só transmitem informações precisas sobre os medicamentos ao utilizador final, como também devem garantir a segurança dos medicamentos, tornando as informações fáceis de compreender pelo médico e pelos doentes.
A exigência de rotulagem em linguagem simples é uma das poucas exigências específicas propostas pela Health Canada. De acordo com asorientações, as informações exigidas na rotulagem em linguagem simples consistem em:
"A.01.017 Todos os rótulos de um medicamento para uso humano sob a forma de dosagem devem satisfazer as seguintes condições
- As informações que, nos termos do presente regulamento, devem constar do rótulo são as seguintes
- Em destaque,
- Facilmente percetível para o comprador ou consumidor nas condições habituais de compra e utilização, e
- Expressas em linguagem simples; e
- O formato do rótulo, incluindo a forma como o texto e os gráficos são nele apresentados, não deve impedir a compreensão das informações referidas na alínea a)."
As outras categorias específicas incluem:
- Requisito de avaliação da marca
- Requisito de informações de contacto
- Requisito de maqueta
- Requisito do quadro de factos
Entre os outros requisitos, a avaliação do nome da marca tem o seu próprio significado para a rotulagem Look-alike sound-alike (LASA).
Rotulagem por semelhança de som (LASA): Tal como o nome sugere, trata-se de produtos com composições diferentes, mas que parecem ser semelhantes quando se fala ou escreve. Esta semelhança nos nomes pode resultar em erros e confusão durante a prescrição, a distribuição, a auto-seleção ou a gestão de um medicamento. Consequentemente, aumenta os riscos para a saúde dos doentes e os efeitos adversos do medicamento selecionado por engano. Para fazer face a esta situação, a avaliação da marca LASA é obrigatória para o número de identificação do medicamento (DIN) e para os pedidos de apresentação em que se recomenda uma nova marca ou se sugere a alteração de uma marca existente.
Nota: As orientações não precisam de ser aplicadas retroativamente; os novos regulamentos são aplicáveis apenas aos pedidos recebidos após a data de entrada em vigor.
Para ajudar os fabricantes e distribuidores a alinharem-se com as alterações mais recentes, de acordo com os novos regulamentos, a nova diretriz também dá ênfase aos seguintes aspectos:
- apresentar as maquetas do rótulo e da embalagem para avaliação
- educar sobre a forma de mencionar os efeitos adversos nos rótulos
- rever os nomes dos produtos para evitar confusões
- definir um formato para fornecer informações fáceis de ler
Em conclusão
Com os prazos estabelecidos, é altura de as empresas começarem a implementar as diretrizes. Tendo em conta as complexidades regulamentares ao longo do percurso, recomenda-se que as empresas consultem um fornecedor de serviços de etiquetagem especializado para obterem resultados positivos em termos de aprovações. Esteja preparado para a conformidade.
