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Num estudo recente realizado no Canadá, observou-se que "1 em cada 9 casos de emergência estava relacionado com acontecimentos adversos a medicamentos e que 68% destes eram evitáveis". Mais vale prevenir do que remediar. Tendo aprendido isto, a primeira e principal tarefa das empresas é procurar formas de prevenir os acontecimentos adversos? Para além de normalizar a invenção do medicamento e os processos clínicos, talvez a forma mais óbvia seja informar o utilizador final sobre o medicamento e o seu processo de utilização real de uma forma mais percetível. Para enfatizar o mesmo, o Ministério da Saúde do Canadá publicou um documento de orientação sobre a rotulagem em linguagem Palin, que entrou em vigor a 13 de junho de 2015, para os medicamentos sujeitos a receita médica, e que deverá entrar em vigor a 13 de junho de 2017, para os medicamentos não sujeitos a receita médica.
Bem, o lema subjacente às frequentes diretrizes de rotulagem é garantir que os rótulos não só transmitem informações precisas sobre os medicamentos ao utilizador final, como também devem garantir a segurança dos medicamentos, tornando as informações fáceis de compreender pelo médico e pelos doentes.
O requisito de rotulagem em linguagem clara é um dos poucos requisitos específicos propostos pelo Ministério da Saúde do Canadá. De acordo com as diretrizes, as informações constantes do requisito de rotulagem em linguagem clara são as seguintes
"A.01.017 Todos os rótulos de um medicamento para uso humano sob a forma de dosagem devem satisfazer as seguintes condições
- As informações que, nos termos do presente regulamento, devem constar do rótulo são as seguintes
- Em destaque,
- Facilmente percetível para o comprador ou consumidor nas condições habituais de compra e utilização, e
- Expressas em linguagem simples; e
- O formato do rótulo, incluindo a forma como o texto e os gráficos são nele apresentados, não deve impedir a compreensão das informações referidas na alínea a)."
As outras categorias específicas incluem:
- Requisito de avaliação da marca
- Requisito de informações de contacto
- Requisito de maqueta
- Requisito do quadro de factos
Entre os outros requisitos, a avaliação do nome da marca tem o seu próprio significado para a rotulagem Look-alike sound-alike (LASA).
Rotulagem por semelhança de som (LASA): Tal como o nome sugere, trata-se de produtos com composições diferentes, mas que parecem ser semelhantes quando se fala ou escreve. Esta semelhança nos nomes pode resultar em erros e confusão durante a prescrição, a distribuição, a auto-seleção ou a gestão de um medicamento. Consequentemente, aumenta os riscos para a saúde dos doentes e os efeitos adversos do medicamento selecionado por engano. Para fazer face a esta situação, a avaliação da marca LASA é obrigatória para o número de identificação do medicamento (DIN) e para os pedidos de apresentação em que se recomenda uma nova marca ou se sugere a alteração de uma marca existente.
Nota: As orientações não precisam de ser aplicadas retroativamente; os novos regulamentos são aplicáveis apenas aos pedidos recebidos após a data de entrada em vigor.
Para ajudar os fabricantes e distribuidores a alinharem-se com as alterações mais recentes, de acordo com os novos regulamentos, a nova diretriz também dá ênfase aos seguintes aspectos:
- apresentar as maquetas do rótulo e da embalagem para avaliação
- educar sobre a forma de mencionar os efeitos adversos nos rótulos
- rever os nomes dos produtos para evitar confusões
- definir um formato para fornecer informações fáceis de ler
Em conclusão
Com os prazos estabelecidos, é altura de as empresas começarem a implementar as diretrizes. Tendo em conta as complexidades regulamentares ao longo do percurso, recomenda-se que as empresas consultem um fornecedor de serviços de etiquetagem especializado para obterem resultados positivos em termos de aprovações. Esteja preparado para a conformidade.
