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Num cenário de conformidade regulamentar em constante evolução, as empresas farmacêuticas enfrentam desafios crescentes para garantir que os rótulos dos seus produtos cumprem as normas globais. A Global Label Management Technology (GLMT) é um poderoso aliado para este objetivo. Nesta publicação do blogue, iremos explorar a forma como as empresas farmacêuticas podem tirar partido da GLMT para otimizar os processos de etiquetagem e alcançar a conformidade.
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O que é a GLMT?
O GLMT é um software abrangente de rotulagem regulamentar concebido para criar, gerir e distribuir rótulos de produtos em diversos mercados e quadros regulamentares. Permite às empresas farmacêuticas navegar eficazmente pelas complexidades da conformidade global. Abaixo estão listados alguns benefícios desta solução de rotulagem:
- Padronização em todos os mercados: A GLMT cria modelos de rótulos padronizados que podem ser adaptados para atender aos requisitos exclusivos de diferentes regiões. Isso garante a consistência da rotulagem nos mercados globais.
- Cumprimento da regulamentação: Acompanhar o ritmo das mudanças nas regulamentações é uma tarefa monumental. O GLMT está equipado com funcionalidades de Inteligência Regulamentar que ajudam as empresas a manterem-se actualizadas em relação à evolução dos requisitos de conformidade, reduzindo o risco de não conformidade.
- Eficiência e precisão: A automatização na GLMT simplifica os processos de criação e revisão de etiquetas, reduzindo os erros manuais e melhorando a precisão geral. Isto leva a uma melhor conformidade e segurança do paciente.
- Controlo de versões: A tecnologia permite um controlo de versões meticuloso e pistas de auditoria, assegurando que as alterações aos rótulos são acompanhadas e documentadas. Isto é inestimável para submissões e inspecções regulamentares.
- Suporte multilingue: Com as suas capacidades multilingues, o GLMT simplifica a tradução e localização de rótulos para diversos mercados, confirmando que os doentes recebem informações no seu idioma preferido.
- Aprovações simplificadas: A solução inclui funcionalidades de fluxo de trabalho que simplificam o processo de aprovação de alterações de etiquetas, reduzindo os estrangulamentos e acelerando as actualizações atempadas.
- Mitigação de riscos: Ao reduzir os processos manuais e ao automatizar as verificações de conformidade, o software minimiza o risco de erros de rotulagem dispendiosos, recolhas de produtos e multas regulamentares.
Eis alguns passos para tirar partido deste software de etiquetagem de forma eficaz
- Compreender os regulamentos de rotulagem: Comece por se familiarizar com os regulamentos de rotulagem nos países em que opera ou planeia expandir-se. Cada país pode ter requisitos específicos relativamente à rotulagem de produtos, incluindo a língua, o conteúdo, o formato e a colocação. Este conhecimento ajudará a identificar as lacunas de conformidade e a resolvê-las.
- Escolha um GLMT robusto: Procure um sistema de gestão de etiquetagem concebido para lidar com os requisitos de conformidade global. O sistema deve ter caraterísticas como suporte multilingue, modelos específicos para cada país e a capacidade de gerir variações de etiquetas para diferentes mercados.
- Centralizar dados e conteúdo de etiquetas: Consolidar todos os dados e conteúdos das etiquetas num repositório centralizado dentro do sistema de gestão de etiquetas. Isto assegura que todos os intervenientes têm acesso às versões mais recentes das etiquetas e informações relacionadas. Também facilita a colaboração eficiente e reduz o risco de erros ou inconsistências.
- Automatize a criação e as actualizações de etiquetas: Tire partido das capacidades de automatização do software para simplificar a criação e atualização de etiquetas. O sistema deve permitir-lhe gerar etiquetas com base em modelos predefinidos e preenchê-las com informações precisas e actualizadas sobre o produto. Reduz o esforço manual, minimiza o risco de erro humano e assegura a conformidade com os regulamentos de etiquetagem.
- Implementar fluxos de trabalho e processos de aprovação: Estabeleça fluxos de trabalho e processos de aprovação no sistema de gestão de etiquetas. Isto assegura que as etiquetas passam pelas fases de revisão e aprovação necessárias antes de serem finalizadas e impressas. A automatização do fluxo de trabalho ajuda a manter a conformidade, impondo controlos e equilíbrios adequados ao longo do processo de criação de etiquetas.
- Monitorizar alterações regulamentares: Mantenha-se atualizado sobre as alterações nos regulamentos de rotulagem em diferentes países. Reveja e actualize regularmente o seu sistema de gestão de rótulos para incorporar quaisquer novos requisitos. Esta abordagem proactiva ajuda-o a manter-se em conformidade e a evitar penalizações ou recolhas de produtos.
- Realizar auditorias periódicas: Efectue auditorias periódicas ao seu sistema para garantir a sua eficácia e conformidade. Isto inclui a verificação de que os rótulos são exactos, actualizados e estão em conformidade com os requisitos regulamentares. As auditorias também ajudam a identificar áreas de melhoria e a resolver prontamente quaisquer problemas de não conformidade.
Seguindo estes passos e tirando partido da GLMT, pode melhorar o seu percurso de conformidade com os regulamentos de etiquetagem, reduzir os riscos e otimizar os seus processos de etiquetagem em diferentes mercados. Consulte a Freyr, um líder no desenvolvimento e implementação de GLMT, e mantenha-se em conformidade.
