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Uma comunicação eficaz sempre garantiu a segurança e a qualidade dos cuidados prestados aos doentes. Ao longo dos anos, continua a haver uma necessidade não satisfeita de fornecer traduções de rótulos a pessoas que não são fluentes em inglês. A procura de rótulos de produtos em várias línguas regionais tem crescido exponencialmente, uma vez que os fabricantes de produtos farmacêuticos tencionam impulsionar a mudança no sentido da localização e de uma melhor comunicação.
O cumprimento destas exigências aumentará a segurança dos doentes, permitindo simultaneamente o cumprimento dos requisitos regulamentares específicos de cada país. A ausência de informações médicas importantes nas escritas regionais representa um ónus adicional para os farmacêuticos e profissionais de saúde, que têm de ultrapassar a barreira linguística.
A Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde (HPRA) supervisiona a conformidade regulamentar na Irlanda. A HPRA facilita e trabalha em conjunto com as partes interessadas, aderindo às orientações de boas práticas sobre rotulagem multilingue publicadas pelo Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - Humanos (CMDh). Além disso, a HPRA também flexibilizou certas condições de rotulagem, que incluem:
- Utilização de ml na Irlanda (IE) versus ml noutros estados da UE.
- Utilização de pontos decimais no volume ou na dosagem do medicamento e de um ponto na IE contra uma vírgula na UE. Os fabricantes de medicamentos podem ultrapassar esta discrepância agrupando o nome de fantasia, a dosagem e a forma do medicamento como uma unidade em cada língua.
- Utilização de um separador na dosagem ou no volume do produto - um ponto na UE e uma vírgula na IE. A utilização de vírgulas como separador é permitida na embalagem exterior imediata para evitar qualquer risco de confusão na população de doentes irlandeses.
- As pequenas unidades de acondicionamento primário, ou seja, os recipientes de dimensão inferior ou igual a 50 ml, têm limitações de espaço e podem conter a informação mínima exigida, sempre que tal se justifique, em mais de duas (02) línguas.
- Informação de países terceiros - sempre que as condições de informação sobre o produto sejam semelhantes no Reino Unido e na IE, as embalagens plurinacionais são aceitáveis. Os requisitos adicionais específicos do país são colocados numa "caixa azul".
- Coordenar a avaliação com os outros Estados-Membros - As avaliações-modelo efectuadas pelos Estados-Membros garantem a conformidade da rotulagem. Os requerentes podem coordenar-se com os Estados-Membros para esclarecer as alterações necessárias antes de as apresentarem à HPRA.
- Nomes comuns - O destaque do nome de fantasia proposto aos Estados-Membros deve ser comunicado à ARHP.
A HPRA apresenta sugestões adicionais para a rotulagem multilingue da seguinte forma:
- As informações mencionadas em inglês devem ser agrupadas num bloco.
- Mencionar os requisitos da "caixa azul" para todos os países no mesmo painel sempre que vários países partilhem uma embalagem.
- As informações dirigidas aos doentes irlandeses devem ser claramente indicadas num código oval.
- Os candidatos podem incluir uma secção perfurada na embalagem, desde que os dados amovíveis não estejam em inglês. Este facto deve ser mencionado na apresentação.
- No final do processo, os candidatos devem enviar um PDF do folheto informativo à HPRA para que este seja atualizado no sítio Web.
Critérios para um pacote multilingue:
- O nome do produto e a sua potência devem ser os mesmos em todas as línguas.
- As informações da rotulagem e do folheto informativo devem estar em conformidade com os Resumos das Caraterísticas do Medicamento (RCM).
- As informações impressas na rotulagem e no folheto informativo devem ser exactas e legíveis.
- O estatuto jurídico da droga deve ser semelhante em ambos os países.
Um exemplo de embalagem multilingue seria:
Os doentes interagem com os rótulos dos medicamentos muito antes de interagirem com o medicamento. Estas interações realçam ainda mais a importância de transmitir informações essenciais através de vários elementos do rótulo do medicamento. Para garantir uma melhor legibilidade e improvisação dos elementos do rótulo, as empresas farmacêuticas devem adotar as medidas necessárias. As línguas regionais constituem um meio para transmitir instruções médicas relevantes para o medicamento que prometem uma utilização segura e eficaz do produto prescrito. Os especialistas em regulamentação específicos do país podem ajudar a traduzir as informações de rotulagem em conformidade com os regulamentos locais/regionais. Os especialistas da Freyr estão bem equipados para ajudar a colmatar as lacunas entre a informação médica e a língua. Contacte-nos para obter uma via de rotulagem em conformidade.
