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A comunicação eficaz sempre garantiu a segurança e a qualidade do atendimento aos pacientes. Ao longo dos anos, permanece uma necessidade não atendida de fornecer traduções de rótulos para pessoas que não são fluentes em inglês. A procura por rótulos de produtos em vários idiomas regionais cresceu exponencialmente, à medida que os fabricantes farmacêuticos pretendem impulsionar a mudança em direção à localização e a uma melhor comunicação.
O cumprimento destas exigências aumentará a segurança dos doentes, permitindo simultaneamente o cumprimento dos requisitos regulamentares específicos de cada país. A ausência de informações médicas importantes nas escritas regionais representa um ónus adicional para os farmacêuticos e profissionais de saúde, que têm de ultrapassar a barreira linguística.
A Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde (HPRA) supervisiona a conformidade regulamentar na Irlanda. A HPRA facilita e trabalha em conjunto com as partes interessadas, aderindo às orientações de boas práticas sobre rotulagem multilingue publicadas pelo Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - Humanos (CMDh). Além disso, a HPRA também flexibilizou certas condições de rotulagem, que incluem:
- Utilização de mL Irlanda (IE) em comparação com ml Estados-Membros da UE.
- Utilização de pontos decimais no volume ou na dosagem do medicamento e de um ponto na IE contra uma vírgula na UE. Os fabricantes de medicamentos podem ultrapassar esta discrepância agrupando o nome de fantasia, a dosagem e a forma do medicamento como uma unidade em cada língua.
- Utilização de um separador na dosagem ou no volume do produto - um ponto na UE e uma vírgula na IE. A utilização de vírgulas como separador é permitida na embalagem exterior imediata para evitar qualquer risco de confusão na população de doentes irlandeses.
- As pequenas unidades de acondicionamento primário, ou seja, os recipientes de dimensão inferior ou igual a 50 ml, têm limitações de espaço e podem conter a informação mínima exigida, sempre que tal se justifique, em mais de duas (02) línguas.
- Informação de países terceiros - sempre que as condições de informação sobre o produto sejam semelhantes no Reino Unido e na IE, as embalagens plurinacionais são aceitáveis. Os requisitos adicionais específicos do país são colocados numa "caixa azul".
- Coordenação da avaliação com os outros Member States As avaliações simuladas realizadas pelos Member States a conformidade da rotulagem. Os requerentes podem coordenar-se com os Member States obter esclarecimentos sobre as alterações necessárias antes da apresentação dos pedidos à HPRA.
- Nomes conjuntos - A HPRA Member States ser informada sobre a atribuição de nomes inventados aos Member States .
A HPRA apresenta sugestões adicionais para a rotulagem multilingue da seguinte forma:
- As informações mencionadas em inglês devem ser agrupadas num bloco.
- Mencionar os requisitos da "caixa azul" para todos os países no mesmo painel sempre que vários países partilhem uma embalagem.
- As informações dirigidas aos doentes irlandeses devem ser claramente indicadas num código oval.
- Os candidatos podem incluir uma secção perfurada na embalagem, desde que os dados amovíveis não estejam em inglês. Este facto deve ser mencionado na apresentação.
- No final do processo, os candidatos devem enviar um PDF do folheto informativo à HPRA para que este seja atualizado no sítio Web.
Critérios para um pacote multilingue:
- O nome do produto e a sua potência devem ser os mesmos em todas as línguas.
- As informações constantes do rótulo e do folheto informativo devem estar em conformidade com os Resumos das Características do Medicamento (SmPC).
- As informações impressas na rotulagem e no folheto informativo devem ser exactas e legíveis.
- O estatuto jurídico da droga deve ser semelhante em ambos os países.
Um exemplo de embalagem multilingue seria:
Os pacientes interagem com os rótulos dos medicamentos muito antes de interagirem com o próprio medicamento. Essas interações destacam ainda mais a importância de transmitir informações essenciais através de vários elementos do rótulo do medicamento. Para garantir uma melhor legibilidade e improvisação dos elementos do rótulo, as empresas farmacêuticas devem tomar as medidas necessárias. Os idiomas regionais fornecem um meio para transmitir instruções médicas relevantes para o medicamento, garantindo o uso seguro e eficaz do produto prescrito. Especialistas em regulamentação específicos de cada país podem ajudar na tradução das informações do rótulo, em conformidade com as regulamentações locais/regionais.Os especialistas Freyr estão bem equipados para ajudar a preencher as lacunas entre as informações médicas e o idioma. Reach us um caminho de rotulagem em conformidade.
