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No nosso último blogue, falámos de uma importante regra de rotulagem de medicamentos genéricos que implicará novas diretrizes para a atualização dos rótulos dos medicamentos genéricos em termos de informações de segurança. Neste segmento, destacamos as conclusões da orientação proposta pela FDA no que respeita à avaliação da segurança para os relatórios de segurança IND.
As orientações definem claramente as diretrizes para os fabricantes e patrocinadores, a fim de simplificar as informações de segurança relativas aospedidos de autorização de investigação denovos medicamentos (IND) para produtos biológicos e humanos. Embora estas orientações sejam meras recomendações da agência, os promotores do sector tendem a respeitá-las, uma vez que as regras finais estão praticamente alinhadas com as orientações propostas.
Requisitos de comunicação de informações de segurança
É da responsabilidade dos fabricantes e dos patrocinadores analisar minuciosamente as informações de segurança e informar a agência sobre quaisquer potenciais riscos graves do medicamento no seu relatório. O relatório apresentado deve conter informações relacionadas com quaisquer supostas reacções adversas graves e inesperadas do medicamento. Além disso, as situações e circunstâncias correspondentes que podem levar a essas reacções adversas também devem ser comunicadas.
De acordo com este guia, uma reação adversa é definida como "Uma suspeita de reação adversa é definida como uma reação em que existe uma possibilidade razoável de o medicamento ter causado o acontecimento adverso".
Para analisar as reacções adversas de um medicamento, os promotores devem avaliar recorrentemente as informações e os dados recolhidos a partir de múltiplos recursos, incluindo estudos em curso ou concluídos.
Base de dados clínica - Uma solução eficiente
Para levar a cabo esta atividade, a base de dados de relatórios de ensaios clínicos funciona como uma solução única para os promotores. Uma vez que os relatórios de ensaios clínicos consistem em grandes volumes de informação útil para identificar o comportamento de um medicamento, torna-se fácil para os investigadores reunir, gerir e analisar esta informação para preparar relatórios de segurança exactos e pormenorizados a apresentar à agência. Também ajuda os promotores a analisar a taxa de efeitos adversos em diferentes grupos de tratamento que utilizam esses medicamentos.
Depois de os relatórios terem sido apresentados à agência, o comité de revisão da agência toma as medidas necessárias para controlar os processos envolvidos. Surgem algumas questões como:
- A dosagem do medicamento pode ser modificada para reduzir a reação adversa?
- Uma alteração da composição química do medicamento contribuirá para tornar a sua utilização mais segura em todas as circunstâncias?
Assim, é fundamental que as empresas detectem estes efeitos adversos o mais cedo possível e os comuniquem à agência, para que não sejam omitidas informações de segurança importantes e para que a saúde pública não seja posta em causa.
Os promotores devem compreender que não se trata apenas de comunicar as informações de segurança à agência, mas também de seguir uma abordagem estratégica para a vigilância da segurança de um medicamento. A Agência recomenda aos promotores que elaborem um plano de vigilância da segurança e um comité de avaliação da segurança para realizar estas actividades sem problemas.
