Principais desafios da rotulagem de produtos combinados

Os produtos combinados, ou produtos que combinam medicamentos, dispositivos ou produtos biológicos, colocam problemas especiais de rotulagem regulamentar. Uma vez que estes produtos são constituídos por vários componentes e normas regulamentares diferentes, os fabricantes têm de garantir que cumprem todos os requisitos individuais e que transmitem corretamente as informações de segurança.

Este blogue explora os desafios da rotulagem de produtos combinados e fornece estratégias para navegar pelos requisitos regulamentares de rotulagem, dando prioridade à segurança e conformidade dos doentes. A Figura 1 abaixo destaca os principais desafios da rotulagem de produtos combinados.

Figura 1: Principais desafios da rotulagem de produtos combinados

Vejamos agora cada desafio em pormenor:

• Compreender os produtos combinados: Os produtos combinados combinam vários componentes, por exemplo, um produto composto por um medicamento e um dispositivo, para oferecer opções de tratamento inovadoras. No entanto, a convergência de diferentes quadros e requisitos regulamentares pode complicar o seu processo de rotulagem. Por conseguinte, é essencial reconhecer o método fundamental de funcionamento e a(s) regulamentação(ões) pertinente(s) para cada componente.
• Navegar pelos requisitos regulamentares de rotulagem: Os produtos combinados têm de cumprir as leis relativas a medicamentos e dispositivos, o que torna necessário percorrer várias vias regulamentares. Colabore estreitamente com os especialistas em Assuntos Regulamentares para compreender e abordar os requisitos específicos de rotulagem estabelecidos por agências como a United States Food and Drug Administration (USFDA), a European Medicines Agency (EMA) e outras autoridades relevantes.
• Harmonização dos elementos de rotulagem: A harmonização dos elementos de rotulagem nos diferentes componentes dos produtos combinados é crucial para fornecer informações claras e consistentes aos profissionais de saúde e aos doentes. Assegure-se de que a rotulagem representa corretamente a funcionalidade combinada e transmite instruções essenciais, avisos e instruções de utilização (IFU).
• Classificação e Mitigação de Riscos: Identificar e classificar os riscos associados a cada componente do produto combinado. Avaliar os riscos potenciais e determinar as estratégias de mitigação adequadas. Comunicar estes riscos, juntamente com as precauções e avisos correspondentes no rótulo do produto, para garantir a segurança do doente e a adesão aos requisitos regulamentares de rotulagem.
• Considerações sobre a língua e a interface do utilizador: Considere os requisitos linguísticos para a rotulagem quando comercializar produtos combinados internacionalmente. Traduzir e localizar o conteúdo da rotulagem para estar em conformidade com os regulamentos de diferentes regiões e acomodar as preferências linguísticas do público-alvo. Além disso, conceba interfaces fáceis de utilizar que facilitem a utilização segura e eficaz de produtos combinados.
• Engenharia dos Factores Humanos (HFE): A facilidade de utilização de produtos combinados é fundamental para garantir a segurança dos doentes. Aplique os princípios da HFE para garantir que a rotulagem e as instruções do utilizador são intuitivas, facilmente compreensíveis e compatíveis com a interface do utilizador do componente do dispositivo. Realize testes de usabilidade e repita o design para reduzir o risco de erros e otimizar a experiência do utilizador.
• Vigilância pós-comercialização (PMS) e actualizações de rotulagem: Monitorizar continuamente a segurança e o desempenho dos produtos combinados através do PMS. Registar e analisar prontamente os acontecimentos adversos e as preocupações de segurança emergentes. Atualizar a rotulagem, como e quando necessário, para refletir quaisquer novas informações, avisos de segurança ou alterações nas indicações.
• Colaboração e comunicação regulamentar: A rotulagem de produtos combinados requer uma colaboração estreita entre as equipas de regulamentação, qualidade e marketing. Estabeleça canais de comunicação eficazes com as autoridades regulamentares para procurar orientação, clarificar os requisitos e garantir a conformidade durante todo o processo de rotulagem. Aproveite a experiência das equipas multifuncionais para desenvolver uma rotulagem abrangente e em conformidade.

Conclusão

A rotulagem de produtos combinados envolve a navegação em estruturas regulamentares complexas, a abordagem da classificação de risco e a garantia de uma comunicação eficaz das informações de segurança. Ao compreender os desafios únicos, harmonizar os elementos de rotulagem e tirar partido da experiência regulamentar, os fabricantes podem lidar facilmente com os desafios e dar prioridade à conformidade e à segurança dos doentes.

Preste muita atenção aos requisitos regulamentares e rotule com precisão os seus produtos combinados, permitindo que os profissionais de saúde e os doentes os utilizem de forma segura e eficaz. A parceria com um especialista como a Freyr pode minimizar os seus esforços. Contacte-nos para saber mais!