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É evidente que os requisitos de rotulagem na União Europeia (UE) são bastante diferentes, tendo em conta os vários regulamentos específicos de cada região nos 27 estados-membros. Para além disso, o panorama regulamentar europeu emergente exige que os fabricantes das ciências da vida sejam mais cautelosos na implementação e apresentação das informações de segurança.
No status-quo, para navegar no mercado europeu em conformidade, as organizações devem estar cientes de:
- Requisitos de rotulagem regional dos Estados-Membros da UE
- Especificações de rotulagem clínica para ME e AMP
- Revisão da qualidade dos documentos (QRD)
- Modelos de informação sobre produtos (PI)
- Barreiras linguísticas e de tradução
- Isenções de transição
No entanto, o mero conhecimento dos factores supramencionados não é suficiente para assegurar a entrada no mercado em conformidade. Ao adotar os regulamentos, a rapidez e a racionalização dos processos de rotulagem também são cruciais. Os operadores que entram no mercado devem ser capazes de acompanhar as alterações dos rótulos em tempo real e implementar as alterações nos rótulos globais e regionais em paralelo.
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