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A Autoridade Nacional de Regulamentação dos Medicamentos (NMRA) do Sri Lanca declarou a "Lista de países" a isentar das auditorias às instalações de fabrico. Essencialmente, esta lista refere-se às respectivas autoridades sanitárias nos países especificados, também designados por "países de referência". As autoridades sanitárias incluídas na lista são as seguintes
- US FDA
- Health Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA
- MFDS-Coreia do Sul
- TGA-Austrália
- HSA
- MEB-Países Baixos
- SWISSMED-Suíça
- NPRA
Um requerente que tenha aprovado o seu local de fabrico por qualquer uma das autoridades sanitárias ficará automaticamente isento das auditorias demoradas e dispendiosas efectuadas pelo NMRA, Sri Lanka. Esta isenção não é aplicável aos fabricantes de cosméticos, suplementos alimentares, dispositivos da classe 1 e da classe 2a.
No entanto, conforme exigido pela NMRA, todos os fabricantes farmacêuticos devem registar o CP perfil da empresa ou local de fabrico) através de um agente local no Sri Lanka. Sem um certificado CP , a NMRA não permite o envio da submissão da licença de amostra submissão submissão do registo do produto submissão o site E-NMRA.Este processo é obrigatório para fabricantes de dispositivos médicos de Classe 2b e Classe 3.
Se o fabricante estiver registado numa Autoridade de Saúde que não esteja incluída na lista, estará sujeito a uma visita ao local de fabrico a qualquer momento pela NMRA (dependendo do CP e da aceitação ou rejeição pela NMRA). Esta oportunidade oferecida pela NMRA incentiva os fabricantes a registarem os seus produtos e a estabelecerem operações comerciais no Sri Lanka.
Em suma, os requerentes devem estar cientes do registo end-to-end , das interações com as autoridades sanitárias, da representação local, da autorização de comercialização e da inteligência regulatória. Quão preciso é o seu conhecimento dos processos regulatórios regionais? Avalie com um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
