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A Autoridade Nacional de Regulamentação dos Medicamentos (NMRA) do Sri Lanca declarou a "Lista de países" a isentar das auditorias às instalações de fabrico. Essencialmente, esta lista refere-se às respectivas autoridades sanitárias nos países especificados, também designados por "países de referência". As autoridades sanitárias incluídas na lista são as seguintes
- FDA DOS EUA
- Saúde do Canadá
- EMA
- MHRA
- PMDA-Japão
- MFDS-Coreia do Sul
- TGA-Austrália
- HSA-Singapura
- MEB-Países Baixos
- SWISSMED-Suíça
- NPRA-Malásia
Um requerente que tenha aprovado o seu local de fabrico por qualquer uma das autoridades sanitárias ficará automaticamente isento das auditorias demoradas e dispendiosas efectuadas pelo NMRA, Sri Lanka. Esta isenção não é aplicável aos fabricantes de cosméticos, suplementos alimentares, dispositivos da classe 1 e da classe 2a.
No entanto, tal como exigido pela NMRA, todos os fabricantes de produtos farmacêuticos devem registar o CP (perfil da empresa ou local de fabrico) através de um agente local no Sri Lanca. Sem um certificado de registo CP, a NMRA não permite a apresentação do pedido de licença de amostra ou do pedido de registo do produto no sítio Web E-NMRA. Este processo é obrigatório para os fabricantes de dispositivos médicos da classe 2b e da classe 3.
Se o fabricante estiver registado junto de uma autoridade sanitária não incluída na lista, estará sujeito a uma visita da NMRA ao local de fabrico em qualquer altura (dependendo do registo do PC e da aceitação ou rejeição da NMRA). Esta oportunidade dada pela NMRA dá as boas-vindas aos fabricantes para registarem os seus produtos e estabelecerem operações comerciais no Sri Lanca.
Em suma, os candidatos devem ter conhecimento do registo de produtos de ponta a ponta, das interações com as autoridades de saúde, da representação local, da autorização de comercialização e da informação regulamentar. Qual é o seu conhecimento exato dos processos regulamentares regionais? Avalie com um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
