2 min ler
O desenvolvimento e a aprovação de medicamentos para crianças é um aspeto crítico dos cuidados de saúde pediátricos. No entanto, devido a considerações éticas e práticas, os ensaios clínicos que envolvem crianças são frequentemente limitados. Consequentemente, a rotulagem pediátrica de medicamentos desempenha um papel crucial para garantir a utilização segura e adequada de medicamentos nesta população vulnerável. Neste blogue, vamos comparar os requisitos de rotulagem de medicamentos pediátricos na União Europeia (UE) e nos Estados Unidos (EUA) para compreender melhor as semelhanças e diferenças entre estes dois (02) quadros regulamentares.
Requisitos de rotulagem pediátrica da UE
A UE tem requisitos específicos para a rotulagem pediátrica de medicamentos. Estes requisitos asseguram que os medicamentos destinados a crianças são adequadamente testados, autorizados e rotulados para proporcionar opções de tratamento seguras e eficazes aos doentes pediátricos.
Garantir a segurança dos medicamentos pediátricos. Contactar-nos
Garanta já a segurança dos medicamentos pediátricos
Eis alguns aspectos dos requisitos de rotulagem pediátrica da UE:
- Planos de Investigação Pediátrica (PIPs): Um PIP deve ser submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) antes que um medicamento possa ser aprovado para crianças. Este descreve os estudos e dados necessários para avaliar a segurança, eficácia e dosagem do medicamento em populações pediátricas.
- Autorização de Introdução no Mercado para Uso Pediátrico (PUMA): Se um medicamento tiver sido estudado em crianças e cumprir os requisitos, pode receber uma PUMA. Esta autorização permite que o medicamento seja comercializado para uso pediátrico.
- Formulações adequadas à idade: Os medicamentos para uso pediátrico devem estar disponíveis em formulações adequadas a diferentes grupos etários, tais como líquidos, comprimidos para mastigar ou dispositivos de dosagem adequados à idade.
- Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM) específico para uso pediátrico: O RCM é um documento que fornece informações pormenorizadas sobre um medicamento. Para os produtos pediátricos, deve incluir pormenores específicos sobre a dosagem, administração e considerações de segurança para diferentes grupos etários.
- Advertências e precauções pediátricas: A rotulagem deve incluir quaisquer advertências ou precauções específicas relacionadas com a utilização do medicamento em crianças, tais como potenciais efeitos secundários ou interações com outros medicamentos habitualmente utilizados em doentes pediátricos.
- Monitorização e actualizações contínuas: Depois que um medicamento é aprovado para uso pediátrico, estudos pós-autorização podem ser necessários para reunir dados adicionais sobre sua segurança e eficácia. Estes podem levar a actualizações na rotulagem, conforme necessário.
Requisitos de rotulagem pediátrica dos EUA
Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) implementou a Pediatric Research Equity Act (PREA) e a Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) para promover a investigação e a rotulagem de medicamentos pediátricos. A PREA exige que as empresas farmacêuticas realizem estudos pediátricos para determinados medicamentos susceptíveis de serem utilizados em crianças. A BPCA concede seis (06) meses adicionais de exclusividade de mercado às empresas que efectuam estes estudos.
A FDA aplica outras diretrizes para garantir a segurança, a eficácia e a dosagem adequada dos medicamentos pediátricos, como se segue:
- Planos de estudos pediátricos (PSPs): Os fabricantes devem apresentar planos que descrevam os estudos pediátricos para a avaliação da segurança e da eficácia dos medicamentos.
- Informação específica para a idade: Os rótulos devem incluir a dosagem específica para a idade, indicações e considerações de segurança.
- Doseamento com base no peso: As recomendações de dosagem em função do peso garantem uma administração exacta.
- Reacções adversas: Fornecer reacções adversas e dados de segurança específicos para crianças.
- Formulações específicas para uso pediátrico: Os medicamentos podem necessitar de formas de dosagem específicas para pediatria (por exemplo, líquidos e comprimidos para mastigar).
- Engenharia do fator humano: Os rótulos devem ter em conta a facilidade de administração para os prestadores de cuidados.
- Folhetos informativos para os doentes: São necessárias instruções claras sobre a administração, a dosagem e os efeitos secundários.
O quadro seguinte apresenta as diferenças e semelhanças entre os requisitos de rotulagem dos EUA e da UE:
Conclusão
Os requisitos de rotulagem de medicamentos pediátricos na UE e nos EUA têm como objetivo garantir a utilização segura e adequada de medicamentos em crianças. Embora existam semelhanças entre os dois quadros regulamentares, como a necessidade de estudos pediátricos e a inclusão de informação específica para crianças na rotulagem dos medicamentos, existem também diferenças notáveis. Compreender estas semelhanças e diferenças é crucial para as empresas farmacêuticas, os prestadores de cuidados de saúde e as entidades reguladoras para garantir que as crianças têm acesso a medicamentos seguros e eficazes.
Consulte um especialista em rotulagem comprovado, como a Freyr, para obter conformidade com os requisitos de rotulagem específicos do país.
