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Uma vez que a utilização de produtos farmacêuticos pode ter um impacto substancial na saúde e no bem-estar de um doente, a informação contida no rótulo deve ser clara e correta. Isto é particularmente verdade quando se trata de instruções de utilização, datas de validade e listas de componentes. Assim, é necessário efetuar uma auditoria das operações de rotulagem dos produtos farmacêuticos.
Como um aspeto significativo da conformidade regulamentar, a exatidão dos dados é um dos critérios mais críticos na rotulagem de medicamentos. De acordo com os estudos da FDA e da MHRA, cerca de 51% dos problemas de auditoria estão associados a documentos relacionados com a rotulagem.
As cinco (05) questões de auditoria mais comuns destacadas pelas principais constatações de auditoria de rótulos das autoridades de saúde são as seguintes
- Desvio dos PONs
- Informações sobre CCDS e CSI
- Controlo de versões
- Rastreio ineficaz
- Descentralização
As questões acima referidas podem surgir aquando de fusões e aquisições, de múltiplos produtos aprovados em vários países e de alterações na rotulagem local.
Principais razões para problemas de auditoria de rotulagem farmacêutica
O não cumprimento dos requisitos das normas regulamentares para divulgar informações sobre a segurança dos produtos ou a partilha dessas informações pode:
- Põem em risco a segurança dos doentes: Quaisquer imprecisões na rotulagem podem resultar na utilização incorrecta de um medicamento, provocando efeitos negativos e, em alguns casos, podendo ser fatais.
- Ser dispendioso para as organizações: A recolha de um produto devido a um erro de rotulagem é um processo dispendioso que pode prejudicar os resultados de uma empresa, quer a rentabilidade, quer a imagem da marca.
- Consome muito tempo: Quando existe uma lacuna na informação sobre a rotulagem, a investigação de um problema de rotulagem pode ser morosa para a Autoridade de Saúde
- Prejudicar a reputação: Uma vez que o produto é retirado do mercado, pode mesmo afetar a imagem da marca e, subsequentemente, pode ter um impacto negativo na reputação de uma organização.
Nestes cenários, como garantir que o seu procedimento de rotulagem de produtos farmacêuticos cumpre os critérios exigidos?
Adotar a automatização para a conformidade da rotulagem
A automatização, tal como acontece em muitos outros domínios, é fundamental para garantir a conformidade global da rotulagem. Para além disso, a automatização reduz a intervenção humana e assegura o desenvolvimento de produtos de elevada qualidade que reduzem significativamente os custos operacionais globais e melhoram o tempo de colocação no mercado das linhas de produtos organizacionais.
Atualmente, o melhor método para cumprir com êxito a conformidade regulamentar da rotulagem é investir numa ferramenta abrangente de gestão do ciclo de vida dos rótulos. Ao subcontratar operações globais de rotulagem a fornecedores especializados de software de gestão de rótulos ponta-a-ponta, os fabricantes de produtos farmacêuticos podem contar com uma gestão de rótulos eficaz e optimizada.
