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Um rótulo farmacêutico é um monólogo entre o fabricante do medicamento e os doentes. Qualquer tipo de falha de comunicação pode afetar o utilizador final. Para proteger os interesses da população de doentes, as Autoridades de Saúde (AS) mundiais monitorizam de perto os rótulos farmacêuticos e as indicações de pré-aprovação. Há vários componentes num rótulo e, com cada componente adicional, as hipóteses de erro aumentam gradualmente.
Uma empresa farmacêutica demora cerca de dez (10) a quinze (15) anos a desenvolver e comercializar um novo medicamento prometedor. Os erros na rotulagem farmacêutica ocorrem frequentemente devido a informações de referência incorrectas, inconsistências no processo de rotulagem, lacunas de competência e muito mais. A prevenção de erros de rotulagem é tão crucial como a prevenção de imprecisões no processo de desenvolvimento de medicamentos. Os contratempos com a rotulagem específica de cada país podem custar às empresas farmacêuticas milhares de dólares em stocks desperdiçados.
Ao longo dos anos, os AS identificaram áreas-chave em que uma empresa pode repensar o seu "rótulo farmacêutico". Seguem-se alguns pontos a ter em conta
Não conformidade com os regulamentos de rotulagem
As actividades de marketing de uma empresa farmacêutica ficam comprometidas devido a regulamentos dinâmicos que resultam em problemas de conformidade. Alguns problemas significativos de conformidade da rotulagem são:
- Atrasos na apresentação de informações de segurança actualizadas sobre o rótulo do medicamento, como o Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM), o Folheto Informativo do Doente (FIP), etc.
- A disparidade de rotulagem, como as advertências mencionadas nas fichas de dados principais (CDS), está ausente nos rótulos locais.
Um erro na rotulagem resulta em não conformidade e num maior esforço e custo para os fabricantes de medicamentos, uma vez que têm de validar novamente todo o processo de rotulagem para atenuar o erro.
Solução: A adoção de um Procedimento Operacional Normalizado (SOP), para além de uma estrutura de governação simples, ajuda a prever todos os requisitos regulamentares a nível organizacional, sempre que necessário.
Os fabricantes de medicamentos podem aliviar a pressão da conformidade através de um sistema de etiquetagem modernizado e desenvolvido. Esta solução pode ajudar as empresas a aderir às diretrizes GxP em todo o processo de rotulagem. Os especialistas neste domínio podem ajudar os fabricantes de medicamentos a responder a alterações regulamentares inesperadas, o que facilita o acompanhamento e a rastreabilidade dos desenvolvimentos de rotulagem.
Erro de legibilidade da etiqueta
As declarações obrigatórias que contêm informações cruciais impressas de forma inadequada podem causar problemas de legibilidade para muitos consumidores e podem ser uma fonte significativa de erros de medicação. Alguns dos problemas de legibilidade são:
- Rótulos em relevo ou transparentes sem contraste para facilitar a leitura do texto
- Tamanho/fontes, confusão de rótulos e fraca legibilidade dos rótulos
- O código de barras não linear na tira do blister que não pode ser digitalizado
Solução: Eis o que os fabricantes de medicamentos podem fazer para melhorar a legibilidade dos rótulos dos seus produtos:
- Um código de barras adequado para fornecer informações vitais sobre o produto, como datas de validade, números de lote, números de série únicos, etc.
- Etiquetas com códigos de cores para realçar informações críticas
- Um contraste significativo entre o fundo e a cor da letra
- Recomenda-se um espaçamento adequado de, pelo menos, 3 mm entre linhas
Informações de rotulagem incorrectas
Os fabricantes de medicamentos asseguram que as informações da rotulagem são exactas para que os profissionais de saúde e os consumidores compreendam o medicamento. Qualquer discrepância de informação pode levar a erros de medicação, resultando em custos mais elevados de medicação ou mesmo na morte do doente. Alguns erros de medicação devidos a informações mal impressas são
- Indicação ambígua da dosagem, sem espaço entre a dose/esforço e a unidade de medida
- Medicamentos semelhantes devido à partilha de propriedades linguísticas entre dois (02) ou mais nomes
- Rotulagem deficiente na tira de blister devido a informação médica inadequada
- Utilização incorrecta de símbolos nos rótulos, tais como abreviaturas
Solução: Para minimizar o risco de imprimir informações erradas, os fabricantes de medicamentos podem utilizar voluntariamente os seus próprios conhecimentos ou recorrer a especialistas na matéria. Estas fontes fornecem informações sobre os riscos associados aos rótulos dos medicamentos e, por conseguinte, oferecem serviços de correção da rotulagem no processo de aprovação pós-comercialização.
Erros de rotulagem específicos do país
Muitas vezes, os fabricantes de medicamentos lançam os seus medicamentos em países diferentes com requisitos de rotulagem diferentes. Um erro linguístico num rótulo específico de um país pode atrasar o lançamento do produto. O cumprimento das diretrizes de rotulagem das autoridades locais requer conhecimentos profissionais de tradução para minimizar o risco de erro.
Solução: Para obter melhores informações sobre os erros de rotulagem locais, os fabricantes de medicamentos devem seguir e atualizar os seus procedimentos de rotulagem e estar em conformidade com as autoridades regionais específicas. Mantém o fluxo do processo da cadeia de abastecimento e evita atrasos desnecessários.
Então, o que é que se segue?
A incorporação das tecnologias mais recentes na rotulagem proporciona melhores formas de atenuar os riscos potenciais, facilitando a rapidez e a flexibilidade do processo de rotulagem. As empresas devem ter em conta os pontos abaixo indicados para evitar quaisquer erros que provoquem atrasos nas aprovações:
- Uma abordagem holística e sistémica
- Tecnologia automatizada melhorada e integrada
- Conformidade global da rotulagem
- Ultrapassar obstáculos - Monitorizar, medir, comunicar e repetir
A negligência na rotulagem pode custar muito caro aos fabricantes de medicamentos. A existência de um sistema bem integrado ajuda as empresas farmacêuticas a adaptarem-se aos requisitos dinâmicos da regulamentação em matéria de rotulagem. Para evitar erros de rotulagem e atrasos nas aprovações das Autoridades Reguladoras, é fundamental confiar num controlo de qualidade desde o primeiro passo. A Freyr, como profissional de rotulagem regulamentar, está bem familiarizada com a indústria e pode fornecer soluções de rotulagem em conformidade . Contacte-nos para obter soluções de rotulagem de ponta a ponta.
