Preparação para as inspecções da USFDA: Adaptação aos novos requisitos do QMSR

Com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (USFDA) a implementar a regra final para os regulamentos do sistema de gestão da qualidade (QMSR) em 2024, os fabricantes de dispositivos médicos têm de adotar as alterações para comercializar e distribuir os seus dispositivos no mercado dos EUA.

Esta regra actualiza os regulamentos do sistema de qualidade (QSR) da USFDA, alinhando-os com a norma ISO 13485:2016, que é a norma internacional para o QMS de dispositivos médicos. Os fabricantes de dispositivos médicos dispõem de um período de transição de dois anos para se conformarem, o que torna necessário que as organizações se adaptem aos novos requisitos para evitar a não conformidade no momento da inspeção.

O que é o QMSR?

O QMSR da FDA é uma abordagem simplificada aos requisitos do QMS, que constitui uma atualização da anterior estrutura do QSR. Este alinhamento é crucial porque simplifica a conformidade global para os fabricantes, especialmente os que operam a nível mundial. Esta harmonização permitirá às empresas cumprir os requisitos regulamentares tanto nos EUA como noutros mercados de uma forma muito mais unificada.

O QMSR exige melhorias na gestão do risco, na conceção dos dispositivos e na vigilância pós-comercialização. Esta função pode aumentar a complexidade, mas também permite que os fabricantes normalizem os seus procedimentos de qualidade, o que, por sua vez, aumenta a segurança dos dispositivos e também melhora a documentação, o que pode ser vital durante as inspecções da USFDA.

Principais alterações no QMSR

1. Harmonização com a norma ISO 13485: Este é o passo mais crítico que permite aos fabricantes de dispositivos médicos aceitar normas internacionalmente aceites. A USFDA reconheceu que muitas empresas de dispositivos médicos já estão em conformidade com a ISO 13485, o que reduz a duplicação de esforços.
2. A Gestão de Riscos dá ênfase à gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico. Os fabricantes de dispositivos médicos devem demonstrar uma gestão de riscos eficaz, controlo de riscos e gestão de riscos.
3. Conceção e controlos dos dispositivos: No âmbito do QMSR, os controlos de conceção foram alargados para garantir que os fabricantes de dispositivos médicos têm plenamente em conta as necessidades dos utilizadores, a segurança do dispositivo e os critérios de desempenho, o que constitui uma área de incidência durante a inspeção da USFDA.
4. Vigilância pós-mercado: As empresas precisam de melhorar o sistema de monitorização pós-comercialização. Isto permitirá que os fabricantes recolham informações sobre a segurança e a eficácia dos dispositivos, o que ajudará a encontrar rapidamente os problemas e a identificá-los.
5. Documentação e manutenção de registos: Esta é a regra final que dá ênfase à documentação. A manutenção de registos completos/adequados é fundamental durante a inspeção.

Passos para se preparar para a inspeção da US Food and Drug Administration:

Com a inspeção a durar até 2026, as empresas dispõem de dois anos para os seus sistemas de qualidade que se alinham com o QMSR. No entanto, esperar pelo último minuto pode ser arriscado.

Passos para a inspeção da USFDA no âmbito do QMSR para indústrias em que o atual QMS se baseia no QSR:

1. Conduzir uma análise de lacunas: Este é o primeiro passo quando o atual sistema de qualidade diverge dos novos requisitos do QMSR. Uma análise completa das lacunas ajudará a identificar as áreas que necessitam de atualização, como a gestão dos riscos, a vigilância pós-comercialização e os controlos da conceção.
2. Atualizar o procedimento de gestão do risco: Assegure-se de que as actividades de gestão do risco são combinadas com todo o ciclo de vida do seu produto, desde a conceção até à vigilância pós-comercialização.
3. Revisitar o controlo da conceção: Os fabricantes devem garantir que o processo de conceção é sólido e bem documentado. Validar se o processo de conceção é sólido e bem documentado e se está totalmente integrado no seu sistema de gestão da qualidade.
4. Reforçar a vigilância pós-comercialização: Implementar sistemas para monitorizar o desempenho do dispositivo após a sua colocação no mercado. Pode implicar a criação de mecanismos de feedback dos clientes, a recolha de dados clínicos e o seu acompanhamento de perto.
5. Formação e documentação: Formação do pessoal sobre os novos requisitos, especialmente os que estão envolvidos na gestão da qualidade e na conformidade regulamentar. Isto assegura que todo o processo de documentação está alinhado com as expectativas do QMSR.
6. Certificação de terceiros: Se a sua empresa não tem a certificação ISO 13485, talvez seja a altura certa para a considerar. A obtenção da certificação ISO 13485 pode dar-lhe uma vantagem inicial no cumprimento dos requisitos da USFDA para aumentar a credibilidade nos mercados globais.

Navegar no período de transição de dois anos

Para utilizar eficazmente o período de transição e garantir a conformidade com o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da USFDA, os fabricantes devem adotar uma abordagem proactiva. Eis uma sugestão de roteiro:
 

Ano 1:

1. Compreender o requisito: Começar por compreender bem as alterações introduzidas pelo QMSR. Isto implica uma análise pormenorizada dos novos requisitos e da forma como diferem do atual Regulamento do Sistema de Qualidade (RQS).
2. Conhecer as lacunas: Efectue uma análise exaustiva das lacunas para identificar as áreas do seu atual sistema de qualidade que necessitam de ser actualizadas para cumprir as novas normas QMSR.
3. Atualização de documentos / correção: Inicie as actualizações necessárias ao seu sistema de qualidade, concentrando-se em áreas como a gestão de riscos e os controlos de conceção, que são componentes críticos do QMSR.
4. Formação: Comece a formar o seu pessoal sobre os novos regulamentos para garantir que todos os envolvidos estão cientes das alterações e compreendem o seu papel na manutenção da conformidade.
5. Integração: Comece a integrar os novos requisitos do QMSR nas suas operações diárias para tornar a transição mais suave.

Ano 2:

1. Continuar com a implementação das alterações ao seu sistema de qualidade, assegurando que todas as actualizações estão totalmente integradas e operacionais.
2. Realizar auditorias internas exaustivas para verificar se as actualizações são eficazes e se o seu sistema de qualidade está totalmente alinhado com os requisitos do QMSR.
3. Abordar prontamente quaisquer conclusões das auditorias internas para garantir que todos os aspectos do seu sistema de qualidade estão em conformidade.
4. No final do segundo ano, o seu sistema de qualidade deverá estar totalmente em conformidade com o QMSR e deverá estar preparado para as inspecções da USFDA com a certeza de que não haverá problemas de maior.

Ao seguir este roteiro, os fabricantes podem não só cumprir os requisitos da USFDA, mas também estabelecer um sistema de qualidade robusto que seja eficiente, padronizado e reconhecido globalmente. Esta abordagem proactiva ajudará a garantir uma transição suave para os novos regulamentos e a manter os mais elevados padrões de qualidade e segurança para dispositivos médicos.

Conclusão: Tomar medidas proactivas

A preparação para as inspecções da USFDA ao abrigo da nova regra QMSR não se trata apenas de evitar penalizações - trata-se de melhorar a segurança e eficácia dos dispositivos. Ao harmonizar com a ISO 13485, a USFDA está a definir expectativas mais elevadas, mas também a fornecer um caminho para uma conformidade global mais simplificada. Os fabricantes que começam a adaptar-se cedo, devem concentrar-se em áreas-chave como a gestão de riscos e a vigilância pós-comercialização, e garantir que os seus sistemas de qualidade estão actualizados e são robustos, o que não só satisfará as expectativas regulamentares como também aumentará a sua vantagem competitiva no mercado.