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Para comercializar medicinal products países da União Europeia (UE), as empresas farmacêuticas devem preparar e traduzir documentos como o Resumo das Características do Medicamento (SmPCs), Folhetos Informativos para o Paciente (PILs) e rótulos de produtos em vinte e quatro (24) idiomas EMA. Um Grupo de Trabalho (WP) dedicado é designado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD). O WP desenvolve, analisa e atualiza modelos de acordo com os requisitos da autoridade para análise pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
Os patrocinadores devem apresentar um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) para comercializar um produto em qualquer um dos member states da UE member states um procedimento centralizado. O SmPC, PIL e os rótulos dos produtos devem estar alinhados com a versão mais recente do modelo concebido pelo QRD. Os folhetos informativos dos medicamentos distribuídos na UE devem utilizar o QRD e os textos padrão. A adição do Anexo II no modelo deve ser incluída nos pedidos nas vinte e quatro (24) línguas autorizadas pela UE.
O que há de novo no modelo QRD .2 Rev. 1?
O modelo 10.2 rev1 foi alterado para incluir a Irlanda do Norte na lista de representantes locais no final do folheto informativo. Clique aqui para descarregar o novo modelo.
Membros do Grupo de Trabalho (WP)
O WP actua como um catalisador para racionalizar o processo de decisão europeu, como o tratamento de informações sobre produtos e a determinação de disposições de orientação e normalização. Desta forma, garante-se a inexistência de conflitos de interesses entre os comités científicos.
Os membros do QRD nomeados pelas autoridades nacionais competentes com competências regulamentares e linguísticas. São designados dois (02) membros de cada Estado-Membro, um (01) para medicinal products para uso humano medicinal products outro (01) para os medicamentos veterinários. Além disso, um (01) representante da European Commission, um (01) do Centro de Tradução dos Órgãos da União Europeia (CdT) e um (01) do Secretariado da Agência participam nos trabalhos do QRD. A Agência preside ao grupo e presta o apoio necessário às empresas farmacêuticas.
As responsabilidades do Grupo de Trabalho sobre QRD :
- Garantir a inexistência de ambiguidade linguística na informação sobre o produto
- Comparação das terminologias nas versões original e traduzida
- Verificação da legibilidade da Informação sobre o Produto (IP) mencionada
- Analisar e atualizar os QRD sempre que necessário, para manter a conformidade com as regras da UE relativas aos medicamentos para uso humano.
- Ajudar as organizações a compreender a importância de adaptar a legislação e as diretrizes em matéria de IP e rotulagem
Para se manterem em conformidade com as mudanças QRD , as empresas farmacêuticas precisam confirmar que a sua documentação existente atende aos requisitos da versão mais recente. Um especialista experiente e confiável pode ajudar na tradução de todos os documentos para os idiomas exigidos, a fim de cumprir as especificações. Como os modelos QR são de natureza confidencial, um tradutor experiente e familiarizado com os processos centralizados EMAgarante a precisão e a conformidade completas dessa documentação.
Navegue pelos requisitos regulamentares europeus com traduções ou atualizações de SmPCs, PILs e rótulos de produtos, de acordo com os QRD específicos de cada país. Reach com Freyr obter conformidade com a rotulagem.
