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Para comercializarem medicamentos nos países da União Europeia (UE), as empresas farmacêuticas têm de preparar e traduzir documentos como o Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM), os Folhetos Informativos para os Doentes (FIP) e os rótulos dos produtos em vinte e quatro (24) línguas aprovadas pela EMA. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atribui um Grupo de Trabalho (WP) específico para a Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD). O WP desenvolve, revê e actualiza os modelos de acordo com os requisitos da autoridade para leitura do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM).
Os promotores devem apresentar um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para comercializar um produto em qualquer um dos estados-membros da UE através de um procedimento centralizado. O RCM, o PIL e os rótulos dos produtos têm de estar alinhados com a versão mais recente do modelo concebido pelo QRD. Os folhetos informativos dos medicamentos distribuídos na UE devem utilizar o modelo e os textos normalizados do QRD. A adição do Anexo II no modelo deve ser acrescentada nas apresentações nas vinte e quatro (24) línguas autorizadas na UE.
O que há de novo no modelo QRD 10.2 Rev. 1?
O modelo 10.2 rev1 foi alterado para incluir a Irlanda do Norte na lista de representantes locais no final do folheto informativo. Clique aqui para descarregar o novo modelo.
Membros do Grupo de Trabalho (WP)
O WP actua como um catalisador para racionalizar o processo de decisão europeu, como o tratamento de informações sobre produtos e a determinação de disposições de orientação e normalização. Desta forma, garante-se a inexistência de conflitos de interesses entre os comités científicos.
Os membros do QRD são nomeados pelas Autoridades Nacionais Competentes com competências regulamentares e linguísticas. São designados dois (02) membros de cada Estado-Membro, um (01) para os medicamentos para uso humano e um (01) para os medicamentos veterinários. Para além disso, participam no trabalho do QRD um (01) representante da Comissão Europeia, do Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia (CdT) e do Secretariado da Agência. A Agência preside o grupo e presta o apoio necessário às empresas farmacêuticas.
As responsabilidades do Grupo de Trabalho sobre QRD incluem:
- Garantir a inexistência de ambiguidade linguística na informação sobre o produto
- Comparação das terminologias nas versões original e traduzida
- Verificação da legibilidade da Informação sobre o Produto (IP) mencionada
- Examinar e atualizar os modelos de QRD, sempre que necessário, para acompanhar as regras da UE em matéria de medicamentos para uso humano
- Ajudar as organizações a compreender a importância de adaptar a legislação e as diretrizes em matéria de IP e rotulagem
Para se manterem a par das alterações dos modelos QRD, as empresas farmacêuticas têm de confirmar se a sua documentação existente cumpre os requisitos da versão mais recente. Um especialista experiente e fiável pode ajudar a traduzir todos os documentos para as línguas necessárias para cumprir as especificações. Uma vez que os modelos QR são sensíveis por natureza, um tradutor experiente e familiarizado com os processos centralizados da EMA garante a total exatidão e conformidade dessa documentação.
Cumpra os requisitos regulamentares europeus com traduções ou actualizações de SmPCs, PILs e rótulos de produtos de acordo com os modelos QRD específicos do país modificados. Contacte a Freyr para obter a conformidade dos rótulos.
