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As funções regulamentares, como a apresentação e publicação, a informação regulamentar, a rotulagem, etc., são áreas intrincadas do espetro regulamentar que estão em constante evolução. Não há dúvida de que os processos de apresentação envolvem alguns desafios em tempo real, especialmente agora que o mundo está a passar das apresentações em papel para as electrónicas. Para que as empresas farmacêuticas e de ciências da vida possam distribuir sem problemas a sua linha de produtos em diferentes geografias, é necessário manter grandes volumes de dados. Com base nestes dados, são efectuadas as apresentações que, em última análise, afectam os prazos de aprovação.
Porque é que as empresas precisam de um sistema dedicado de gestão de dados e informações?
Vamos agora compreender as principais razões que levam as autoridades sanitárias a exigir cada vez mais informações às empresas. Bem, a principal razão é que as autoridades reguladoras desejam ter esta informação prontamente disponível a qualquer momento. Deve existir uma localização centralizada para todos estes dados, acessível a partir de qualquer lugar e em qualquer altura. Uma vez que há muitas perspectivas envolvidas no processo de revisão pelas autoridades de saúde, esta base de dados ajuda os revisores regulamentares a poderem cruzar qualquer informação relativa a qualquer produto médico. Existem também outros factores que podem ser determinados se as empresas tiverem um sistema de gestão de dados e informações regulamentares, como
- Detalhes sobre que produto foi registado em que região.
- Consequentemente, também ajuda a analisar a forma como as autoridades de saúde trabalham nessa região/país em particular.
- Se todas as alterações aprovadas numa região são ou precisam de ser implementadas noutras regiões.
Uma estratégia bem estruturada de dados e informações regulamentares não só ajuda as autoridades de saúde, como também permite às empresas analisar e colmatar as lacunas nas suas informações, o que ajuda ainda a melhorar as interações e colaborações com os parceiros e melhora a tomada de decisões empresariais.
O que é que está em jogo?
Com a tecnologia que oferece um enorme conjunto de informações estruturadas sobre os produtos médicos de uma empresa, surge a preocupação de não cumprir os regulamentos. Por exemplo, os controladores regulamentares na Europa têm autoridade, através do seu quadro jurídico, para impor permissões severas às empresas que não cumpram os mandatos ou requisitos orientados. As empresas devem ter um sistema integrado de gestão de dados e informações regulamentares para poderem partilhar informações como detalhes de registo da linha de produtos em várias regiões/países, processos de ciclo de vida, aprovações de autorizações de comercialização, implementações de gestão de alterações e quaisquer outras informações actualizadas com as autoridades regulamentares a serem aprovadas. Nos países europeus, qualquer indivíduo regulador autorizado que represente uma organização de autoridade de saúde deve ter acesso direto a todas estas informações. As métricas associadas a uma estratégia afectam a imagem da marca no mercado.
- Como é que a empresa se comportou durante o processo de apresentação e publicação?
- Quanto tempo é que uma empresa demorou a obter as aprovações?
- Algum dos seus produtos foi retirado do mercado?
- Quantas alterações foram introduzidas no processo de apresentação?
As respostas a perguntas como estas ajudam a construir uma métrica básica sobre a qual uma empresa é avaliada no mercado regulamentar.
Em conclusão
As empresas e os especialistas em regulamentação têm de compreender que a implementação de um sistema de dados e informações sólido e fiável afecta, direta e indiretamente, todas as outras operações e assuntos regulamentares. Se houver uma lacuna em qualquer momento, esta refletir-se-á em alguns ou noutros processos regulamentares. Uma vez que existem muitas complexidades envolvidas nesta execução específica, para as empresas, um parceiro regulamentar fiável e inovador pode ajudá-las a seguir na direção certa.
